2025年版中国药典10月1日起施行，中药收载品种有调整
近日，国家药品监督管理局官网发布了《国家药监局与国家卫生健康委联合发布关于公布2025年版〈中华人民共和国药典〉的通告》，宣布2025年版《中国药典》将从2025年10月1日开始正式实施。在新版《中国药典》（一部）中，收录的中药品种达到了3069种，其中新增了28种，对420种进行了修订，同时取消了19种品种的收录。
陈士林，第十二届药典委员会执行委员，中国工程院院士，成都中医药大学教授，他指出，2025年版《中国药典》（一部）的编撰严格遵循《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》的精神，紧扣2025年版《中国药典》的编制框架，以中医药理论为指引，以中药科学研究为基石，持续加强中药的安全性质量控制，完善中药饮片的标准体系，并进一步优化中药标准的制定流程，始终坚持守正与创新相结合，确保最严格的标准得以切实执行。
在2025年版的《中国药典》中，对中药的安全性控制进行了强化，对禁用农药、使用中的农药、植物生长调节剂、重金属以及有害元素等外源性有毒有害物质进行了严格的管控，从而显著提升了中药的安全性保障水平。
2025年版《中国药典》在中药材及饮片标准方面进行了增修订，涉及200多个药材和饮片标准。其核心内容包括：规范中药材的名称及来源；扩充饮片检测项目；针对某些品种的标准项目和限度设定不合理等问题展开立项研究；同时，加速国家中药饮片炮制规范的编制，并致力于完善饮片标准体系。我国对52种中药材及饮片设定了统一的重金属和有害元素限量标准，将禁用农药的种类从33种扩展至47种，并新增了14种中药材及饮片中的35种农药最大残留限量标准。同时，提升了麦冬中多效唑的残留限量，并在黄芪、槟榔中加入了赭曲霉毒素Ａ的检测项目。此外，还引入了植物生长调节剂检测法、中药辐照光释光检测法等多种检测技术，使我国中药的外源性有害残留标准与国际先进检测技术同步，其中部分检测方法已达到国际领先地位，有力推动了中药的国际化进程。
2025年版《中国药典》在中药成方制剂与单味制剂领域，新增了28个品种，对200多个品种进行了修订，并计划不再收录19个品种。其核心内容在于，以中医临床需求为指引，对中成药品种进行调整；全面提升中成药标准的整体控制标准；对药典中收录的中成药品种规格表述进行规范化；以及探索并制定中成药含量限度的上下限标准。在品种淘汰方面，将不再收录以野生濒危动植物为原料的中成药，以及那些长期未在临床中使用且未获得批准文号的中成药，还有那些可能存在安全风险的药品。
2025年版《中国药典》（一部）有哪些特点？刘永利，第十二届药典委员会成员及河北省药物警戒中心主任，指出2025年版《中国药典》在中药安全性质量控制方面有所提升，具体表现在：依据农业农村部发布的公告，增加了禁用农药的检测种类；首次将GB2763-2021《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》中的14种农药登记研究纳入药典标准；同时，首次对麦冬中的植物生长调节剂多效唑实施了管控措施。针对重金属和有害元素的限量规定，我们已确立了一套针对52种中药材及其饮片的统一限量标准。
涵盖《中国药典》2020年版（一部）各论部分所纳入的13种药材。
在确保产品可追溯的基础上，企业无需对每一批次进行检测，然而，应提醒企业对重金属和有害元素保持警惕，并指导中药种植业的可持续发展。
屠鹏飞，第十二届药典委员会成员及北京大学中医药现代研究中心的负责人，指出2025年版《中国药典》在中药饮片的标准体系方面实现了更为完善的构建，使得中药的标准更加科学和严格。该版药典通过引入饮片性状、水分、灰分、浸出物等质量控制要素，不仅提高了饮片的质量标准，还增强了药材与饮片标准之间的协调性。
张清波，曾任黑龙江省药品检验研究院院长，亦为第十二届药典委员会成员，他指出，2025年版《中国药典》在编制过程中，将临床实际需求作为核心导向，对药品品种进行了相应的调整。这种调整体现在品种的增减上，尤为重视满足临床的实际需求。在品种扩充领域，我们依旧遵循与上一版药典一致的选拔标准，着重挑选那些在临床上广泛使用、安全性高、疗效显著、质量易于控制的药品，不断拓宽基本药物和医保药品目录的覆盖范围；同时，针对中医临床需求的变化，对饮片的部分收录进行了优化调整，引入了更多在临床中普遍应用的饮片规格。《中国药典》2025年版在品种管理方面进行了深入探索和改进，首次作出决定，不再收录那些在临床中长时间未被使用、缺乏相应批准文号，以及处方中含有濒危动物来源药材的品种。
据调查，自《中国药典》1963年版首次将中药与化学药品的标准区分开来收录后，中药的标准经历了持续优化和提升。它从过去的“丸散膏丹，神仙难辨”阶段，发展到现在构建了一个全面的质量控制体系，该体系涵盖了“来源、性状、鉴别、检查、指纹图谱、特征图谱、浸出物、含量测定、炮制、性味归经、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏”等多个方面；同时，从传统的经验鉴别方法，转变为现今运用成熟的现代分析技术，标准的专属性、准确性和重现性也得到了显著增强。
屠鹏飞指出，鉴于中药成分的复杂性，目前科学研究尚无法全面阐明其药效成分及作用机理。中药的标准制定，是基于当前的认识和检测水平，同时考虑了产业发展和民众用药等多重需求。随着中医药科学研究的持续深化，《中国药典》的标准也应当不断升级和优化，以最严格的标准引领药品监管和产业的高质量发展，开启新的篇章。
