江苏省中药配方颗粒质量标准公示稿之炒谷芽配方颗粒介绍

江苏省公示了中药配方颗粒的质量标准草案，其中涉及炒谷芽配方颗粒Chaoguya Peifangkeli。该产品源自禾本科植物粟Setaria italica（L.）Beauv.的成熟果实，经过发芽和干燥的炮制加工。它是在炮制完成后，按照标准汤剂的主要质量标准进行加工而制成的配方颗粒。取炒谷芽饮片共计5900克，加入适量水进行煎煮，经过滤过处理，得到的滤液再浓缩成清膏，其出膏率在9%至16.9%之间。随后，向清膏中加入适量的辅料，进行干燥处理（或先干燥后粉碎），再添加辅料，确保混合均匀，制得颗粒，最终制成1000克的产品，即为本品。【性状描述】本品呈现棕黄色至棕褐色颗粒状；其气味轻微，口感甜味。取样品1克，进行研磨处理，随后加入30毫升水和2毫升盐酸，在80摄氏度的条件下进行水解反应，持续1小时。待反应完成后，将其冷却，接着用乙酸乙酯进行两次振摇提取，每次使用20毫升。将提取得到的乙酸乙酯液合并，然后进行蒸干处理。蒸干后的残渣中加入1毫升甲醇，使其溶解，最终得到的溶液即为供试品溶液。选取1克谷芽作为对照药材，加入30毫升水，煎煮30分钟后进行过滤，然后将滤液与2毫升盐酸混合，从80℃开始加热水解1小时，按照相同的方法制备对照药材的溶液。按照《中国药典》中的薄层色谱法（编号0502）进行操作，取上述两种溶液各4微升，分别滴加至同一块硅胶G薄层板上，然后使用环己烷、乙酸乙酯和甲酸的混合溶液（比例5:5:0.2）作为展开剂进行展开，展开后取出并晾干，最后在365纳米波长的紫外光灯下进行观察。在供试品的色谱中，与对照药材色谱相对应的位置上，至少应出现一个颜色相同的荧光点。采用高效液相色谱法（依据中国药典 通则 0512）进行测定。色谱条件及系统适用性试验采用十八烷基硅烷键合硅胶作为固定相；流动相A选用乙腈，流动相B为0.25%的磷酸溶液，并按照下表所示梯度进行洗脱；流速设定为0.2ml/min；检测波长为220nm；柱温控制在30至35℃之间。理论板数按酪氨酸峰计应不低于 10000。时间（分钟），流动相A（%）和流动相B（%）分别为：0，0，100，5，10，90，10，35，65，15，90，10，18，0，100。制备参照物溶液时，需取适量的酪氨酸对照品，进行精确称量，然后加入适量的稀盐酸以助溶解，最后加水稀释至每1毫升溶液中含有50微克的浓度，此溶液即作为对照品参照物溶液。制备供试品溶液时，需取适量本产品，将其研磨成粉末，然后取0.5克粉末，加入25毫升的50%甲醇溶液，进行超声处理，处理参数为功率250瓦特，频率40千赫兹，持续30分钟。处理完毕后，待溶液冷却，进行过滤，收集滤液，即完成制备。详见附件。