关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04590号提案的答复函

就政协第十三届全国委员会第五次会议第04590号提案，即医疗卫生类第441号内容，现特此函复相关情况

国药监提函〔2022〕19号

王阶委员：

收到您提交的《关于完善中药配方颗粒质量规范 促使中药配方颗粒行业稳定进步的建议》。我们与国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家中医药管理局共同作出以下回应：

一、保障中药配方颗粒质量，引导行业健康发展

药品规范为药物研发、制造、流通、应用及监管等环节奠定了坚实的技术基础，在推动和助力行业进步方面扮演了关键角色。国家药品监督管理部门极为重视中药配方颗粒规范的建立与完善，通过多种手段确保中药配方颗粒的品质。

一是加快推进中药配方颗粒国家药品标准制定。国家药品监督管理局委派国家药典委员会，依据《国家药品监督管理局 国家中医药管理局 国家卫生健康委员会 国家医疗保障局关于终止中药配方颗粒试验工作的通告》（2021年公布第22号，简称为《第22号通告》）《中药配方颗粒质量要求与标准制定技术规范》（国家药品监督管理局2021年发布第16号通告），并遵循国家药品标准制定流程，着力推动中药配方颗粒国家药品标准的制定进程。通过规范层面的调研编制、制造环节的检测、标准层面的再次确认、权威机构的评估、社会层面的意见征询、以及最终的核准等环节，到2022年5月为止，已经公布了200种中药配方颗粒的国家级药品规范。此外，有112种药材的190份科研材料正处于审批阶段。将来，还将着手拟定更多在临床应用中常见的药材配方颗粒的国家级药品规范。

其次要明确中药配方颗粒标准研究的具体规范。中药配方颗粒的标准研究必须突出中药配方颗粒质量监管的特点。国家药品监督管理局牵头药典委员会制定的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》对研究样品及对照品、原料与辅料、标准煎液、生产流程、标准确立、稳定性测试、标准审核等方面作出了具体规定。技术规范中提出了“基准汤剂”这一提法，将其作为中药配方颗粒探索的参照物，由此为中药配方颗粒工艺设计的科学性与品质监管提供了判定基准，并且明确了特征图谱监管技术的运用，有助于提升中药配方颗粒的综合品质管控程度。中药配方颗粒的全国药品规范以及省级药品监管机构颁布的规范，都必须遵循此项技术规范的要求。

改进中药规范设立更动体系，为吸引公司及社会各团体加入中药规范设立和更动事务，国家药品监督局正积极构建新的中药规范产生方式，开创中药规范事务新局面，已研究拟定《关于提倡公司和社会第三方参与中药规范设立更动事务相关事项的公示（草案）》，目前正实施公开征询意见。中药配方颗粒标准制定工作，将更加强调听取专家学者、公司机构以及社会公众的合理意见建议。

二、加强中药配方颗粒质量安全监管

国家药品监督管理部门依据全国药品安全整顿计划，强化中药配方颗粒安全管控，陆续推行药品抽样检测、专项核查、原因导向检查及药品购销专项核查等多项行动，指派各省级药品监管机构对中药配方颗粒制造企业实施全面检查，严格审查物料管控、生产原料使用、生产流程及质量保障等核心环节，对是否从外部采购中药饮片、是否拥有完整生产条件，以及是否构建追溯机制和药渣废料处理制度进行严格审核；协调相关单位及省级药品监管部门，对部分中药配方颗粒制造企业执行目标明确的检查；要求各级药品监管机构重点检查医院周边、个体医疗机构等关键场所，以及网络销售等关键渠道。各级药品监管部门需强化领导部署，建立精细化的监管网络体系；必须严格恪尽职守，对获得的线索深入挖掘、彻底核查；需加大整治力度，针对中药配方颗粒制造、售卖、运输及使用调配等环节的违规违法情形，依照法规严肃查处并从重惩戒。现阶段，相关事务正依照既定安排稳步实施。

三、协调中药配方颗粒和传统中药饮片关系

中药配方颗粒是将单味中药饮片通过水提、分离、浓缩、干燥等工序制成颗粒，依据中医药理论指导，采用中医临床方剂调配，提供给患者冲服。这种颗粒的质量监管归入中药饮片的管理体系，其临床应用等政策由相关部门另行研究或明确。这样的定位突显了中药饮片的核心地位。中药配方颗粒源自中药饮片，不过它属于中药饮片的精深加工产物，两者既有共通之处也存在不同。中药配方颗粒并非用来取代中药饮片，而是在临床使用时为医生和患者提供了另一种选择方案。

四、规范医疗机构中药配方颗粒临床使用

依据《第22号公告》相关规定，国家卫生健康委与国家中医药局共同发布了《关于医疗机构中药配方颗粒临床使用规范的通告》，明确各级卫生健康及中医药管理部门需遵循“地方负责”原则，强化医疗机构中药配方颗粒临床应用的管理与监督，维护民众用药安全，稳固中药饮片的核心地位。使用中药配方颗粒的单位，必须具备经过许可或登记的资质，可以提供中医药诊疗服务；具备开具中药饮片处方资格的医务人员，包括医院内的执业医师和基层医疗点的乡村医生，可以开具中药配方颗粒的处方，以此保障病患的知情权利和选择权利；另外，要求各医疗机构设立中药配方颗粒处方的评估机制，周期性地或不定时地监督中药配方颗粒在临床上的应用状况，一旦察觉到可能的副作用，需要立刻上报。

五、医保目录管理坚持中西医并重原则

医保机构一直特别关注并大力扶持传统医药的继承与进步。在处理医疗费用清单的事务时，严格遵循兼顾两种医学的指导方针，与主管中医药的单位携手促进该领域持续向好。国家相关条例明确，省级医疗保障管理机构依据法定权限与程序，能够将符合标准的民族药品、医院自配中药制剂以及中药汤剂，划入本地区医保报销目录，并且需向国家医疗保障主管单位报备，完成相关手续方可执行。现阶段，所有省级行政区均已将符合要求的民族药品、医院自配中药制剂和中药汤剂，纳入各自的医保报销范畴之内。依据国家医保局与国家中医药局共同发布的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》的详细规定，各地需要依据基金负担能力以及医疗需求，通过正规流程，把符合标准的民族药物、医院自制中药制剂和中药汤剂，加入到本地的医保报销项目里，并且要设立持续改进的调整机制。国家医保局依据相关法规，将改进医保药品目录的更新流程，依照规定把符合标准的中医药（医院内部自制的药材）划入报销范畴，以此发挥保障制度的长处，助力中医药的继承与进步，以便更好地满足民众对中医药方面的需求。

接下来，国家药品监督管理部门将联合国家卫生健康部门、国家医疗保障部门、国家中医药管理部门，着力强化中药配方颗粒的监管，确保中药配方颗粒在临床应用中的实际效果和用药安全，推动中药配方颗粒行业的持续进步。

感谢您对药品监管工作的关心和支持。

国家药监局

2022年7月12日