11月16日国家中医药管理局发布通知，规范中药配方颗粒临床使用

十一月十六日，国家中医药管理局公布了《关于医疗机构中药配方颗粒临床使用规范化文件》（简称为《文件》）

这是在四部门联合发文终止中药配方颗粒试验，推行登记管理，取消审批程序，自十一月一日正式执行之后，关于中药配方颗粒发布的又一项重要文件。

这份《通知》是针对试点中发现的问题进行总结后制定的，目的是为了管理中药配方颗粒的运用，这两个文件存在关联性，陈其广研究员这样向健康界说明。

中药配方颗粒的前世今生

中药配方颗粒是将单味中药饮片通过水提、分离、浓缩、干燥、制粒等工序加工制成的颗粒，通常由中医师在开具复方中药时进行组合。开发中药配方颗粒是为了方便中药的日常使用，是对中药饮片进行的形态调整，并非为了改变中药及其饮片的本质和作用机理。

我国中药配方颗粒的成长轨迹大致能划分为三个时期。第一个时期是探索制备时期。20世纪90年代初期，国家科学技术委员会与国家中医药管理局将中药配方颗粒纳入“星火计划”。1994年3月，国家中医药管理局选定广东一方和天江药业作为“全国中药饮片剂型革新试点机构”，它们成功研制出单一药材的配方颗粒。

第二阶段里，中药配方颗粒慢慢进入标准化管理。2001年4月，出台了《中药配方颗粒管理临时办法》，把中药配方颗粒归入中药饮片管理系列，开始实施批准文号管理。接着，又批准了六家药厂作为国家级中药配方颗粒试点单位，它们分别是广东一方制药厂、江阴天江制药厂、广东三九药业、四川新绿色药业、北京康仁堂药业和培力（南宁）药业。

二零一二年九月，国家药典委员会拟定了《中药配方颗粒质量标准研究制定技术要求（征求意见稿）》这份文件，依据这份文件，到二零一五年，参与试验的企业已经实现了六百八十一种产品的工艺标准统一化。

第三阶段期间，中药配方颗粒的推广范围逐步增加。2015年12月，前国家食品药品监督管理总局公布了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，计划减少对中药配方颗粒试点生产的管控，并且规定这类颗粒需要履行备案程序。依据《2019-2023年中国中药配方颗粒行业市场深度调研与发展趋势预测研究报告》（简称《报告》）的内容，目前全国有12个省市，共有35家制药公司获得了中药配方颗粒的试点许可。

二零一六年二月二十六日，中央政府再次发布《中医药发展蓝图（二零一六至二零三零年）》，其中将中药配方颗粒编入国家中医药发展蓝图之中；二零一六年八月五日，国家药典委员会公布了《中药配方颗粒品质控制与标准拟定技术草案（征求意见稿）》，全面开展中药配方颗粒国家标准研究，包括前述六家国家级试点单位在内的众多单位参与了国家标准的研究。2017年那份《报告》表明，那六家公司在国内中药配方颗粒行业里，掌握了超过八成的市场比例。

到2020年，中药配方颗粒已经历二十多年的成长，市场体量持续增长。根据工信部披露的信息，2019年中药饮片整体业务营收达到1932.50亿元，其中中药配方颗粒贡献了约26.01%的销售额，具体金额约为502.59亿元。2020年，新冠疫情导致感冒用药和清热解毒药物的销售量大幅增长，增长速度比以往加快，预计当年整个市场价值将达到533亿元。

二零二一年二月，国家药品监督管理部门等四个相关机构一同公布《通告》，表明今年十一月一日将终止运行二十余年的中药配方颗粒的试验项目，这一举措为中药配方颗粒的未来发展开辟了新的可能性。

销售场所扩大，打击医疗腐败

2001年颁布的《中药配方颗粒管理临时办法》明确指出，中药配方颗粒仅可在省级二级医院或更高级别的医疗单位内应用，这项规定持续有效达二十余年。

此次发布的《通知》第二条规定，各级卫生健康与中医药管理部门需对医疗机构中药配方颗粒的使用进行规范化管理，只有经过审批或备案且具备中医药服务能力的医疗机构，才可以使用中药配方颗粒。

政策规定综合医院，也就是大家常说的“西医院”，必须提供中医药服务，这就要求这些医院采用中药配方颗粒，因此这种中药产品的应用范围或许会扩展到几乎所有医疗单位。国家卫生健康委发布的《2020年我国卫生健康事业发展统计公报》表明，截至2020年底，全国医院数量达到3.5万所，包含民营医院，同时医疗机构总数为103万处，实现诊疗量77亿回次，其中中医医院有4426家，中医类别的医疗机构达到7.2万处，中医相关的医疗卫生机构年服务诊疗量9.2亿回次。

陈其广着重指出，中医领域流传着一句至理名言，即药材若脱离中医理论指导便失去其本质意义，因此《通知》实施后，中药配方颗粒的流通范围与使用频度能否扩大，取决于具备开具中药处方资格的医师队伍规模是否有所增长。

如今部分综合医院推行“西医学习中医”，安排西医人员接受中医药理论教育，意图通过学习让他们掌握基础的中医诊断技术，进而能够开具中药药方。陈其广明确指出，中西方医学属于两种截然不同的学科，西医人员仅靠短暂的简单培训，想要真正理解和运用中医药的专业知识，其效果难以得到有效保障。

关于中药饮片处方医师的规范，《通知》第二项规定，医疗机构仅限于具备开具中药饮片处方资格的医师以及乡村医生能够开具中药配方颗粒处方。公立医疗机构在应用中药配方颗粒时，禁止将药房承包或出租，也不得将药房托管给盈利性单位，这些规定适用于所有医疗机构。

《通知》的第二个条款极为重要且具有实质意义，它明确了可以从事中药配方颗粒服务的医药单位以及相关医疗人员的资格范围。

陈其广指出，表面上提及可以开具中药饮片处方，但这个可以必须以理解中医药和掌握中医药为前提，唯有真正懂得且善于运用中医药的医师开具中药配方颗粒，才能将其视为中药加以应用，从而在事实上确保中药配方颗粒的正确运用，亦有助于维护中药饮片的核心地位。

新千年伊始，鉴于中药配方颗粒相关法规逐步放宽，加之市场日益拓展，医疗领域的不正之风亦随之滋生。

医药行业内部人士透露，中国裁判文书网披露的信息显示，各地不少中医院的负责人，因涉及中药配方颗粒销售环节的贿赂案件，已被司法系统判处刑罚。

云南省文山州中医医院前院长韦光萍，于2008年至2018年期间，凭借院长职务便利，在药品及医疗器械选购、资金划拨等环节为他人提供便利，多次收取企业人员赠送的现金，总额达人民币166.5万元。

广西百色市中医医院前院长王国桢，任职期间凭借职权便利，在工程承包、款项支付以及药品和设备采购、货款结清等环节为他人提供便利，收受贿赂累计148万元。

原河南省项城市中医院院长李军民,在2007年至2015年期间,凭借院长职务之便,收受了多家医药公司业务员及负责人给予的回扣、好处费等,总额达到340.95万元。具体来说,他为广东一方制药有限公司提供了销售、货款支付等方面的帮助,因此先后收到了189.2万元的回扣。

中药配方颗粒行业腐败现象频发，为此《通知》第二及第四条款均有详细规定，公立医院在应用中药配方颗粒时，禁止将药房承包或出租，也不得将药房委托给盈利性质的企业管理。”；“各相关卫生与中医药管理部门需遵循‘监管行业须规范行业风气’的准则，强化对中药配方颗粒选购、医疗应用等阶段的管理，将杜绝中药配方颗粒集中采购、接受好处等行为及其实施状况，列为医院检查的关键项目。”

陈其广指出，药品属于医疗用途，并非专为制药企业服务，更不能成为医药销售团队进行贿赂的主要工具，他期待相关规范能够得到有效落实，以此防止中药配方行业继续滋生不当利益，避免损害医务人员的职业操守。

中药配方颗粒进医保，大规模集采有困难

中药配方颗粒在临床应用中，较之传统中药饮片更受欢迎，这是因为它们采用现代化工艺生产，具备更高的标准化水平，患者无需携带药材，也省去了煎煮的麻烦。

中药配方颗粒的供应与需求层面来看，依据《通知》第二项条款所述的“可以开具中药饮片处方”的医师团队规模，正呈现稳步上升的态势，这是陈其广的观点。使用这种中药剂型的便捷性是促进其普及的一大优势，不过，一个限制性要素在于经济负担能力以及支付来源。我国医药服务领域里，医保是首屈一指的购买方，这一点在《通知》第三条也有明确表述，其中要求医疗机构必须在门诊大厅、候诊区等容易被看到的地方张贴通知，让患者清楚了解中药配方颗粒怎么吃、要花多少钱这些信息。

事实上，现阶段各省依据《公告》的相关规定，已经先后制定了各自的省级中药配方颗粒管理措施和相关文件，例如浙江、安徽等省份发布的中药配方颗粒管理规范（具体要求）中，明确指出要将对中药配方颗粒的种类按乙类目录进行管理，并且通过官方平台进行采购。

《浙江省中药配方颗粒管理细则》中说明，中药配方颗粒的医保支付标准，依据多项条件决定其逐步纳入医保报销范畴，同时按乙类药品进行管理，个人需承担首期3%的费用。

陈其广透露，中药配方颗粒纳入医保不存在障碍，不过医保方面肯定会进行筛选，并非所有中药配方颗粒都能被纳入医保，即便纳入也未必能享受全额报销，这些情况还有待进一步明朗。

近期中药配方颗粒的集中采购是否会全面铺开，陈其广通过一个事例进行了解释，他提到曾对一家知名中药公司进行考察，发现该公司多数产品未被纳入医保范围，公司管理层称，这是由于企业对原料和制作流程标准严格，导致产品造价相对较高，确实比部分竞争对手的同类产品价格要贵一些医保药品的选用参照基本药物清单，同时兼顾数量与价格因素，而制药公司必须在确保产品品质的基础上，统筹成本效益，因此该公司的部分药品难以纳入医保范畴，公司领导表示，不能为了参与带量采购而牺牲质量标准来削减生产费用，药品的首要任务是保证其治疗效果，同时还要注重企业的品牌形象和市场信誉。

市场大幅度放量，企业各有布局

从十一月一日起，施行二十余年的中药材配伍颗粒许可文件制度终止，转而开始执行登记管理。

《公告》第六条清晰指出，中药配方颗粒必须依照备案的制造流程实施生产，同时要满足国家药品的规范要求。国家药品的规范没有涉及的部分，则需符合省级药品监督机构所确立的规范。那些缺乏相关规范的中药配方颗粒，严禁在市场上进行销售。

国家相关标准制定工作正在迅速开展。四月份，国家药品监督管理机构公布了首批160种中药配方颗粒的官方药品标准。紧接着，十月份，该机构又发布了第二批36种中药配方颗粒的官方药品标准。将两次公布的标准数量加在一起，目前国家已经批准的中药配方颗粒官方药品标准总数达到196种。

可以预知，中药配方颗粒备案制度实施之后，原有的市场构造会被打破，参与资格的限定会变得更为严格，未来各省具备配方颗粒制造资格的六十多家公司都将借助备案程序加入竞争，市场容量将出现显著增长。

前瞻研究院所出的《2020中国中药配方颗粒行业市场需求与投资规划分析报告》表明，中药配方颗粒的市场体量已经突破五百亿元大关，其中感冒类药物和清热解毒类药物是最主要的应用方向，分别拥有18,65%和11,13%的市场占比；排名其后的是小儿感冒药物与胃部用药，其市场占有率分别为7,17%和6,54%。

中国中药旗下有两家中药配方颗粒国家级试点企业，分别是天江药业和一方制药，这两家企业占据了行业超过一半的市场份额，中国中药在2021年中期发布的财务报告显示，到6月30日为止，已经拥有17家子公司能够适应中药配方颗粒的新政策，这些子公司的营业总额超过了53.21亿元，与去年同期相比增长了16.40%，这些子公司的营业额占中国中药总营业额的65.3%，该公司是行业的领军企业。

在国家级试点企业中，华润三九与红日药业属于中药配方颗粒领域的第二行列。

红日药业是首批制造中药配方颗粒的公司之一，其颗粒产品数量逾六百种，几乎囊括了中医临床应用最普遍的各类药材，在产品门类、制作技术、品质监管等层面已建立起显著的竞争壁垒。

今年6月7日，红日药业宣告将投入7.5亿元，用于当地新建的中药配方颗粒自动化生产设施动工，该设施落成后，预估每年的营业额能达到30亿元以上，这标志着红日药业在国内累计建立了第八家中药配方颗粒制造中心。

华润三九现在能够制造六百多种单一药材配方颗粒，2021年上半年完成营收达到七十七点五七亿元，比上一年同期增长了三十一点九五百分之一。

神威药业在省级试点单位中透露，公司已经累计投入超过十亿元资金，针对中药配方颗粒的制备工艺、质量标准、药效学以及临床应用等多个方面进行深入探究，并且已经收获了显著的成效。

陈其广指出，伴随相关公司增加对中药配方颗粒领域的资金注入以及国家层面的扶持，该行业将步入有序前行、稳健提升的轨道，近期内对中药材种植和中药配方颗粒制造领域将产生显著正面效应。