紫英颗粒II期临床启动:探索慢性盆腔痛新疗法,疗效与安全性如何?
广东方盛融科药业有限公司,以及湖南方盛制药股份有限公司,其紫英颗粒对盆腔炎性疾病后遗症,也就是治疗慢性盆腔痛,针对湿热瘀结证的有效性和安全性,开展的多中心、随机、双盲、剂量探索、极低剂量平行对照的Ⅱ期临床试验已启动,这是药物临床试验登记与信息公示平台数据所显示的。该临床试验登记号为CTR20254457,首次公示信息日期是2025年11月10日。
此药物的剂型是颗粒剂,其用法是用开水冲服,在早上、中午、晚上各服用 1 袋,而每袋重量为 9 克 ,于每个经期结束后的 1 至 3 天开始用药,持续服用 21 天作为一个治疗周期,在经期时停止用药,总共历经 3 个月经周期。这次试验的主要目的是对紫英颗粒治疗盆腔炎性疾病后遗症 - 慢性盆腔痛(湿热瘀结证)改善疼痛症状的作用进行初步评价,以及对改善中医证候及生活质量的作用进行评估,同时去探索临床的最佳用药剂量 ,并且观察其安全性。
中药或天然药物制成的紫英颗粒,其适应症是盆腔炎性疾病后遗症之慢性盆腔痛。这是盆腔炎没彻底治好遗留下来的病症,呈现出长期下腹部疼痛且伴有坠胀感,在劳累以及性交之后这种症状会加重。诊断要依靠妇科检查、超声等手段,治疗起来比较棘手,还容易反复发作出现 。

本次试验主要终点指标包含,用药第3个月经周期时,慢性盆腔痛(下腹痛跟腰骶疼痛)的日均VAS评分之和,与基线相比的变化值;次要终点指标有,慢性盆腔痛相关的VAS评分变化值,以及下降比例,盆腔体征评分变化值,SF - 12总分变化值,中医证候积分变化值与有效率,中医单项症状消失率,临床不良事件/反应发生率,还有生命体征等,和基线相较的变化。
当前,此实验的状态是处于进行之中(还没有展开招募的行动),其目标进去组里的人数是二百一十六人 。
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