中药配方颗粒迎新规！销售场所明确，医疗机构使用需规范
作者 | 小春
新手上路，中药配方颗粒迎新规
01
销售场所明确
11月16日，国家中医药管理局对外发布了《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》，该文件被简称为“规范”。据悉，这一文件的发布是在11月1日《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）》，即“公告”，正式实施之后不久。这标志着关于中药配方颗粒的又一重要政策文件问世。
值得注意的是，《规范》明确要求，各级卫生健康以及中医药管理部门需对医疗机构的中药配方颗粒使用进行规范化管理；只有那些经过审批或备案，并能够提供中医药服务的医疗机构，才有资格使用中药配方颗粒。
在此之前，关于中药配方颗粒的销售地点，《公告》中明确指出“中药配方颗粒不得在医疗机构之外进行销售”。针对这一规定，以往众多专家的观点认为，中药配方颗粒的销售范围应当涵盖所有医疗机构，从而实现销售区域的显著拓宽。
终究，中药配方颗粒的流通范围以往仅限于二级或以上级别的中医医院，这类医院在众多医药机构中所占比例相对较小。
2020年数据显示，我国中医医院仅有4426家，中医医疗机构达到7.2万家，而中医类医疗卫生机构年诊疗人次为9.2亿。相较之下，全国医院总数高达3.5万家，包括民营医院，医疗机构总数为103万家，诊疗人次更是高达77亿。这些数据分别是中医类机构的8倍、14倍和8.4倍。
此次《规范》的发布，对“医疗机构”这一概念进行了更明确的界定，相较于放宽前的规定，即仅限于二级及以上中医医院（综合医院），销售范围确实得到了拓宽。然而，这并不意味着如业界所想，该规范允许在所有医疗机构中普遍使用。
除此之外，《规范》规定，只有那些具备开具中药饮片处方资格的医疗机构医师以及乡村医生，才有权开具中药配方颗粒处方。公立医疗机构在应用中药配方颗粒时，严禁将药房承包或出租，亦不得将药房委托给营利性企业进行管理。
某种程度上，这或许是对那些能够提供中医药服务的医疗机构的界定与阐释。
值得注意的是，在今年的6月30日，国家卫健委颁布了《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》（以下简称“该《意见》”）。该《意见》明确指出，应将中西医结合的实践融入医院的评审流程和公立医院的绩效考核体系之中。
三级综合医院需全面配备中医临床科室，并建立中医门诊及中医病床，具备条件的医院可增设中医病区与中医综合治疗区，同时提出将中医诊疗融入多学科联合诊断体系的相关措施。
业界普遍认为，这无疑对中医药的进步有着极大的促进作用，它将促使医院提升中医药服务的比重，从而为中医药开辟更广阔的发展空间。
目前看来，中药配方颗粒或将成为上述《意见》的第一批获利者。
02
新手上路，稳步发展
除了对中药配方颗粒的应用范围进行了规定，该文件还强调省级中医药管理部门在协同省级药品监管部门拟定中药配方颗粒的管理规范时，需对中药配方颗粒在临床上的合理应用进行更深入的规范，以维护中药饮片的核心地位。
在向地方相关部门提出更高要求之际，亦重申了中药饮片的核心地位。由此可知，尽管中药配方颗粒的试点政策已经放宽，但这并不预示着其发展将迅速步入快速发展阶段，而是应当保持稳健的步伐。
《规范》强调，在医生为患者开具中药配方颗粒处方之前，必须向患者进行充分说明，确保患者能够了解并行使自己的知情权和选择权。同时，医疗机构需在门诊大厅、候诊区等显眼位置张贴相关告知书，内容应包括中药配方颗粒的服用方式及价格信息。在医生开具中药处方的过程中，应遵循原则，不得将中药饮片与中药配方颗粒混合使用。
这一点并不复杂。事实上，中药配方颗粒作为中医药这一历史悠久的大集体中的新加入者，其疗效和安全性一直饱受争议，尤其是对于那些对其中核心成分并不完全熟悉的普通患者来说，产生疑虑的可能性相当高。
无需质疑，根据试点阶段收集到的市场数据，不少病人在实际治疗中更倾向于使用中药配方颗粒，因其使用方便性受到广泛认可。然而，我们必须保持警惕，避免因对中药配方颗粒的不充分了解而导致误用。值得注意的是，这一点对于患者和医生双方而言都至关重要。
针对这一问题，《规范》明确要求，医疗机构需强化对中药配方颗粒使用相关培训及评估，并设立中药配方颗粒处方评价机制，以规范医师开具处方的行为。同时，医疗机构药事管理与药物治疗学委员会需将中药配方颗粒处方的评价与反馈结果，纳入医师定期考核的参考内容。
在中药配方颗粒大规模推广使用时显现的潜在安全隐患，《规范》提出了具体规定：医疗机构需构建中药配方颗粒临床应用的常规监测及预警机制，对中药配方颗粒的临床应用状况进行定期或不定期的检查；一旦发现疑似不良反应，应立即上报，以推动中药配方颗粒的规范和合理使用。
总体来看，中药配方颗粒目前尚在初级探索阶段，我们必须将“确保安全”作为首要任务。
最终，中药配方颗粒的解禁为中药行业开辟了新的市场空间，不仅医生和患者需要谨慎操作，企业自身同样肩负着“安全驾驶”的责任。面对市场的涌入和利益的争夺，相关制药企业需严格遵守“行车规则”，既要确保药品质量，又要规范其经营活动。
《规范》明确提出，各级卫生健康以及中医药管理部门需严格遵循“管理行业即管理行业风气”的基本准则，对中药配方颗粒的采购和临床应用等关键环节实施严格监管。同时，要将严禁中药配方颗粒统一调配、接受回扣等违规行为及其执行效果，作为医院巡查工作的重点关注内容。
