11 月 16 日国家卫健委等发布通知，中药配方颗粒使用将迎新变？

11月16日，国家卫健委与国家中医药管理局共同发布了《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》。该通知明确指出，在医生开具中药配方颗粒处方之前，必须向患者进行充分告知，以确保患者充分了解其知情权和选择权。

省级中医药管理机构在协助省级药品监管机构制定中药配方颗粒的具体管理规定时，需对中药配方颗粒在临床上的合理规范化应用进行更深入的规范，以维护中药饮片的核心地位。

中药饮片与中药配方颗粒在何种方面存在差异？自《通知》公布以来，中药配方颗粒的应用领域将出现哪些新的调整？

中药配方颗粒让患者服药更方便

陈先生长期受慢性疾病困扰，服用中药已有十余年历史。在此之前，他需亲自排队购买药物，然后由妻子代为煎煮，这一过程既耗时又费力。随着医院推出代煎服务，虽然取药过程简化了许多，但患者仍需抽出时间前往医院领取。

陈先生表示，如今服用中药变得极为便捷，这得益于中药配方颗粒的推广，它们以小包装形式出现，只需随身携带一小袋，在需要服药时，只需用热水冲泡即可。

河南省中医院药学部的副主任汪坤指出，中药配方颗粒这一新型中药饮片，它是以符合标准的中药饮片为基料，通过现代制药工艺的提取、浓缩、分离、干燥、制粒以及包装等环节加工而成。这种颗粒剂型具有统一规格、统一剂量和统一的质量标准。

中药配方颗粒体积小巧、重量轻盈，便于携带和储存，服用过程简便，不易受到污染，保持了清洁卫生，其质量相对稳定。使用上同样便捷，只需直接冲泡即可。此外，为了提升口感，配方颗粒中还添加了适量的辅料。

众多儿童难以忍受中药汤剂的苦涩口感，而中药配方颗粒的问世则有效减轻了他们服用药物时的困难。汪坤如是说。

《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中明确指出，对于某些自然属性不适合制作成中药配方颗粒的药材品种，应遵循原则，不宜将其制备成中药配方颗粒。尽管中药配方颗粒是以中药饮片为原料生产的，但它们并不能完全取代中药饮片。

中药饮片与中药配方颗粒原则上不得混用

《通知》中规定，省级中医药主管机构需与省级药品监管机构协作，共同制定中药配方颗粒的管理细则。在此过程中，需对中药配方颗粒在临床上的合理规范使用进行更细致的规定，以维护中药饮片的核心地位。

依据《通知》规定，医疗单位需在门诊区域、候诊区域等显眼地带粘贴相关通知，向患者提供有关中药配方颗粒的服用指南、费用信息等内容；同时，在医生开具中药处方时，应遵循原则，避免将中药饮片与中药配方颗粒混合使用。

汪坤指出，中药饮片系依据中医药理论对中药材进行加工炮制所得，现已成为应用最普遍的一种形式。相较之下，中药配方颗粒在传统中药饮片的基础上，融入了多种现代制药技术。在成分含量、使用方法、用量以及储存方式等方面，两者均存在显著差异。

中药饮片在复方煎煮过程中，能够充分利用中药七情中的相须、相使、相杀、相畏等配伍原理，实现增强药效和降低毒性的效果。正因如此，中药饮片具备灵活调整、协同增效、减毒增效以及根据具体病情炮制以发挥精确药效等显著特点。鉴于此，保障中药饮片的核心地位，对于彰显中医药的独特优势至关重要。

鉴于中药饮片和中药配方颗粒各自具有的独特属性，按照规定，二者不应被混合使用。

汪坤指出，除了这些差异，中药饮片和配方颗粒在制备和服用方式上也有诸多区别，比如中药饮片需经过煎煮、粉碎或制丸等工序，才能形成适合服用的剂型；而配方颗粒则可以直接用开水冲泡后饮用。

中药配方颗粒试点结束

临床使用将更为规范

2001年，《中药配方颗粒管理暂行规定》正式出台，将中药配方颗粒纳入了中药饮片的管理体系，并开始实施文号审批制度。自此，广东一方制药厂、江阴天江制药厂、广东三九药业、四川新绿色药业、北京康仁堂药业以及培力（南宁）药业这六家企业，被选定为国家级中药配方颗粒的试点单位。

2015年，《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》正式发布，该办法旨在放宽对中药配方颗粒试点生产的限制。在此政策影响下，除了原有的6家国家级试点企业外，全国范围内已有超过60家试点企业完成备案。此外，临床应用的中药配方颗粒种类已扩展至700种。

2021年2月，国家药监局联合其他三个部门共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》。公告中明确指出，自当年11月1日起，试点工作将正式结束。同时，中药配方颗粒将被纳入中药饮片的管理体系，并实行备案制度。这一举措意味着，除了省级试点企业外，其他符合条件的企业也可以参与中药配方颗粒的生产。此外，企业备案成功后，还可在不同省份之间进行销售。

此次发布的《通知》中规定，销售中药配方颗粒的场所必须为已获批准或备案，并具备提供中医药服务能力的医疗机构。医疗机构需设立中药配方颗粒处方点评机制，对于发现的疑似不良反应需立即上报，以推动中药配方颗粒的规范和合理使用。开具中药配方颗粒处方的资格，仅限于那些能够出具中药饮片处方的医师以及乡村医生，并且在这些医生开具中药配方颗粒处方之前，必须向患者明确告知，以确保患者的知情权和选择权得到充分尊重。

汪坤指出，《通知》的发布意味着中药配方颗粒试点阶段的终结，同时也预示着中药配方颗粒行业迈向了一个全新的发展阶段。

一方面，经过多年的试点，中药配方颗粒行业的大门终于敞开，吸引了众多企业纷纷涌入，从而推动中药配方颗粒市场进行结构性的调整与重塑。另一方面，依据国家药监局对《第4117号提案答复的函》的规定，中药配方颗粒被建议适度纳入医疗保险的范围。目前，新疆、广东等地的医保部门已经将中药配方颗粒纳入乙类医保目录进行管理。今后，中药配方颗粒的临床使用将更为普遍和规范。

(大河健康报)