试点28年中药配方颗粒转正，饱经波折后终获肯定

钛媒体报道：该文源自微信公众号八点健闻，账号为HealthInsight，作者系方澍晨，编辑由王晨与徐卓君承担，钛媒体获得授权后进行发布。

在“试点”28年之后，中药配方颗粒终于“转正”。

2021年2月10日，由国家药监局、国家中医药局、国家卫健委以及国家医保局共同发布的通知，明确指出自1993年起推行的中药配方颗粒试点项目，将于今年11月1日结束。从那时起，任何中药公司均可制造中药配方颗粒，仅需履行备案程序，无需经过批准程序。

这表明，将近一百年前由中医界“革新者”开发的中药配方颗粒，历经坎坷，终被承认为“中医现代化”的实践成果。

这个项目开展以来，已经度过了近三十个年头，仿佛一个人从呱呱坠地到步入社会，始终处于被密切观察之中。中药配方颗粒，这个被视为中医药体系内一个颇具个性、不拘泥于传统模式的新生事物，在获得认可、遭受质疑、被边缘化、得到接纳等不同境遇里，持续地经历着起伏变化。

它属于传统药材范畴，享有与传统药材相同的中医药保护政策：药品改革期间，不受零差率限制，可以适当提价，2016年加价幅度不超过百分之二十五，不受药品使用比例考核，可以直接供应二级及以上医疗机构。

和众多中药饮片相比，它的处境相对尴尬。为了维护传统中药饮片的地位，2001年的政策明确了中药配方颗粒的应用范围，仅限于省二级及以上的医疗机构。这意味着绝大多数乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务站以及个体诊所都无法使用这种产品。由于应用范围狭窄，中药配方颗粒在整个中药饮片市场中的份额仅有百分之十。

实际应用中，这种产品比传统中药材料更受青睐：在具备中药配方颗粒供应资质的二级及以上大型医疗机构里，医生和病患都更愿意选择无需煎制、规格统一且方便携带的中药配方颗粒，其使用量远远超过传统中药材料。

它同中药注射剂这类辅助药品，在惯于以药养医的医疗机构痼疾里，曾是高回扣的腐败重灾区，这一轮的药品调整，通过药物集中采购、限制辅助药品等手段，强力整治了药品回扣现象。

现在，由于医院药品取消加成、实施集中采购等政策影响，中药配方颗粒依然能获得中药饮片的优势。在放宽其制造准入、制定规范之后，这种中药将如何发展？

路线之争

中药的现代化进程，长期以来一直伴随着诸多分歧。其中，“中药配方颗粒”作为这一进程的典型代表，首当其冲地卷入了关于“中药的科学性是否得到认可”的激烈讨论之中。

拥护者觉得，中医药的现代化和科学化能够让人更透彻地认识中药的药效、药理，从而让中药摆脱虚玄的称号，经过现代科学检验的中药能够推动整个中医学的发展。

而反对者认为这是丢掉传统和崇洋媚外。

丘晨波是推动中药更新的先行者，他因“违背党的中医药指导方针”，在1960年被广州市中级法院裁定犯有“反革命罪”，处以两年管制。

上世纪五十年代，丘晨波担任广州星群中药提炼厂负责人期间，该厂很快研制出两百多种中成药，这些药品在内地医疗机构广受欢迎，并且还销往了东南亚地区。

《北京中医》刊登的一篇文章指出，这些新剂型之所以医院和诊所青睐，是由于“工农为追求增产，无暇顾及煎药事宜”。

情况突然发生转变，1958年举行全国医药工业会议时，中药提炼剂议题引发了广泛讨论，不过多数意见认为现阶段不宜推进改革，其依据在于：党关于中医药方面的方针是“继承”和“发扬”，现阶段工作的重心必须是“继承”而非“发扬”。

这意味着，中药现代化的方向被否定了。

三十年来，日本与中国台湾地区均出现为数不少的中药颗粒产品，分别称作“汉方颗粒”与“科学中药”，制作技术已十分完善，在日本，已经构成一个年产值达四百亿日元的稳定产业。

业内得知，于国内，诸多中成药改良产品的制造流程规划及运作方式，大体上仍处在五十年代早时候的阶段。

而中国只能作为在中药材的提供方，位于产业下游。

中医药领域再次明确剂型革新的重要性。受政策推动，新一代的中医药人才重新投入到新中药剂型的研发工作中。

这一次，中药颗粒剂走上了舞台中央。

经过一些零散的研究，1987年，卫生部门和中医管理局联合公布了《关于强化中药制剂开发工作的指导文件》。

《意见》明确表示，应当充分借助当代科技方法和工具，着力推进新型制剂的探索与制备，例如把传统中药药材研磨成粉末形态，或是压制成颗粒状形式。

从那时起，中药配方颗粒的研发获得了高度关注：国家中医药管理局将其确立为重大科研项目并展开实施，同时纳入“星火计划”以促进其发展。

2001年11月，一个国家级“九五”科技攻关计划宣告结束，它首次将中药现代化产业升级提升为国家层面的核心战略部署。

该项目命名为“中药现代化产业推进战略研究”。该研究团队阵容强大，领导小组由三位高级官员构成，包括国家中医药管理局副局长李振吉，国务院发展研究中心主任兼研究员李泊溪，以及科技部农村与社会发展司司长刘燕华。其中，李泊溪担任课题负责人。

研究结果显示，中药行业未来将沿着产业升级、科学进步、现代化转型以及全球化拓展这四条路径发展。效果显著、易于携带、方便储存、易于服用的中药剂型，被视为提升市场优势地位、促进中药现代化进程的关键支撑。研究还建议，应当开发符合现代标准的剂型，并以植物药的国际化经验为参照，积极拓展海外市场。

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中药配方颗粒的发展，从此进入快车道。

纠结的“试点”

2001年，原国家药监局挑选了六家公司开展试验，缘由在于药物效果、剂量等方面缺乏一致的规范。

彼时，长风制药以及天江药业等参与单位，如何预见到，中药配方颗粒的研发虽看似获得广泛支持，其内部却依然残留着传统中药路径与现代制药思路的冲突痕迹，这项试验持续了28年。

2002年至2004年间，天江药业等六家中药配方颗粒企业，包括一方药业（后被天江药业兼并）、康仁堂、三九药业、绿色药业、倍力药业，均获得试点资格，此后国家层面未再批准新的试点单位。

十四年后，即二零一六年，各省市获得了审批权限，十几个省份先后制定了本地的中药配方颗粒试验性办法。然而，从省级单位获得资质的制药公司，其产品仅能局限在省内流通。行业尚未完全开放。至二零二零年，六家试验性企业仍然控制了超过八成的市场占有率。

中药配方颗粒的试点工作持续了很久，关于质量标准的问题，一直存在分歧，而且拖延了很久。

各家工厂的生产规范互不相同，品质水准不一，众多商品的药效作用难以确保……早在五十年代初期，这类情形就普遍存在于浸膏类中药制剂的制作过程中。

长期以来，中药领域对于配方颗粒存在持续讨论，焦点在于其制备方式与常规煎煮汤剂的效果差异，具体涉及两种工艺，一是将药材分拆提取为颗粒，二是将完整药方煎煮后浓缩成颗粒，这两种方法在临床应用中是否具有不同功效，同时，这种颗粒剂型与传统中药饮片经过煎煮后的疗效相比，是否同样显著，这个问题始终未能得到明确解答。

相当一部分从事中医药工作的人员主张，药材在联合煎制时各种成分的彼此影响，是中药能够发挥疗效的关键条件，由此对中药配方颗粒的疗效表示怀疑。

这一年的“清肺排毒汤”，因其被频繁提及，可见部分争议的一斑。

二零二一年一月，国家中医药管理局发布特别通告，着重指出“‘清肺排毒汤’须以传统中药饮片进行配伍，采用水煎方式服用”，禁止采用单味中药配方颗粒进行配伍，以免减损药效，耽误救治工作。一些中药厂商采用单味中药配方颗粒配伍清肺排毒汤，屡次受到制止。

中药配方颗粒的实际应用范围存在较多限制条件。不少省份有明确规定，此类颗粒仅限于二级医院及更高级别的医疗单位开展诊疗活动，乡镇级别的卫生院、村级卫生室、社区医疗点以及私人诊所等通常无法获得使用许可。与此形成鲜明对比的是，传统中药饮片则不受此类使用场所的限制，可在各类医疗机构普遍应用。

逐渐占上风的中药配方颗粒

一位在北京顶尖医院执业多年的老中医，在其近三十年的行医经历里，慢慢察觉到，近些年该院发放的中药配方颗粒数量，已远远多于需要病人自行煎制的中药药材。

他主张病人带药回家实施最终调配环节，这样难以确保药效。医生开具的处方里，传统中药成药的分量缺乏规范，不易变动。况且药材的优劣、来源各不相同，即便同样的方剂，面对相同的病症，有的病人受益，有的却不见效。诸多偶然状况让他感到困扰。

他慢慢意识到，中药配方颗粒在改变药量方面十分便捷，病人的药力要增强到什么水平，借助中药配方颗粒进行修改，比调整传统中药饮片更为简单，由于配方颗粒的用量有一个规范。此外，规模较大的厂家，用于制作的药材能够查到来源，品质也得到确保。

传统中药饮片需要花费时间与精力在家中煎煮，这种方式对患者来说比较麻烦，因此中药配方颗粒得到了更多的青睐。

因此，在之前的二十年里面，涉及中药配方颗粒的那些公司，它们的发展速度和所获利润，都极为迅猛。

天江药业，2001年末的盈利为645万元，到了2013年，其利润猛增到5.46亿元。2015年，上市公司中国中药出价84亿元，买下了天江药业。中国中药的通告表明，2020年上半年，中药配方颗粒的销售收入为45.7亿元，利润率为68.7%。

康仁堂公司是专门从事中药配方颗粒生产的企业，于2010年时被红日药业公司所并购。自那以后，红日药业的整体价值在随后的四年里实现了显著提升，从最初的五十亿元增加到了一百五十亿元。根据红日药业发布的官方信息，该公司在2020年上半年的中药配方颗粒业务利润率高达百分之七十六点六。

医疗腐败重灾区

中药配方颗粒行业迅猛发展之际，也形成了一个医疗领域内问题丛生的阴暗角落，

国内不少中医院负责人因涉及中药配方颗粒销售环节的贿赂问题而被判刑。在裁判文书网平台上，能够查询到许多相关案例记录。

二零零七年至二零一四年间，项城市中医院院长李军民凭借职务之便，为广东一方制药在销售及货款支付等环节提供帮助，先后获取回扣总额达一百八十九万二千元。最终李军民被判处有期徒刑十一年，并需缴纳八十万元罚金。

云南省文山州中医医院院长韦光萍，在2008年至2018年期间，凭借院长职务便利，在药品及医疗器械选购、资金划拨等环节为他人提供便利，多次收取企业相关人员赠送的现金，总额达人民币166.5万元。具体涉及天江药业中药配方颗粒业务员，为促成产品在该院应用并增加销量、确保及时支付药款而进行的行贿行为。

2015年6月16日，广西省百色市中医医院与一方公司，后者被隐去原名，依据判决书确认，缔结了《中药配方颗粒销售合同》。2015年至2019年期间，王国桢作为院长，在货款清算环节给予了优先处理，为此，一方公司业务主管梁某，在十年内多次赠予王国桢现金，累计金额达三十万元。

2015年和2016年期间，黑龙江省一些中医院的领导层和医务人员遭到反腐败机构审查，其中涉及二十多位中医院院长。有新闻报道指出，他们牵涉到中药配方颗粒药品的回扣事件。与此同时，黑龙江省内部分中医院院长以健康为由辞去职务。

业绩大幅提升，案件接连发生，根本原因在于中药配方颗粒的特殊身份。

无须零差价、不计入药占比，中药配方颗粒的特殊地位。

2001年，中药配方颗粒被确立为“中药饮片”。这表明，它们不同于中成药，这种经过现代化处理且使用便捷的药剂，与传统中药饮片一样，在使用上没有差别，后者通常需要长时间煎制且操作复杂。

这待遇包括：

一种新的中药配方颗粒在面市之前，无需经历临床试验和审批程序。只要把相关药材加工成颗粒，调整了形态，就能被视为新药。因为新药拥有专利权，制药公司可以自行决定价格，所以配方颗粒的售价通常比同类药材高出四成以上。

药品零差价政策，它也无需遵守；

同时，它还不被计入药占比，并且不需经过招标采购就能进医院。

由此造成了庞大的权力寻租地带，短时间内问题丛生。到了2016年，国家中医药管理部门不得不发布通知：必须严格限定中药饮片的价格涨幅，使其不超过百分之二十五。

试点结束之后

先前指出制药公司持续赚取巨额收益，另有一个关键因素：中药配方颗粒长期处于“试验生产”状态。2002年至2004年间，天江药业、一方药业（后被天江药业吞并）、康仁堂、三九药业、绿色药业、倍力药业等六家中药配方颗粒试验生产商获得试验资格，此后国家层面未再核准新的试验企业。

二零一六年，国家层面将中药配方颗粒载入《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》，赋予各省份相应的审批职能，随后十几个省份相继制定了本地的中药配方颗粒试验性措施，导致行业内部竞争加剧。然而，获得省级部门授权的企业，其产品销售和使用仅限于本省疆域。行业整体尚未实现全面放开。直至二零二零年，依旧有六家参与试验的企业掌握超过百分之八十的市场占有率。

二零二一年二月十日，发布了一则《关于终止中药配方颗粒试验工作的布告，其中解释了终止试验的缘由，该领域已形成一定市场体量，需实施生产规范化，并引导行业朝着健康方向持续发展。

但是，官方文件指出，涉及品质监督的部分，依然归入药材调剂制品的监管体系之内。这表明药材配方成粒所享有的各项特殊政策，将会继续维持。

这也说明，在医疗机构药品不赚差价、集中招标采购等政策环境下，中药配方颗粒将脱颖而出，成为众多药物中竞争力最强的品类之一——化学药物受到集采政策的严格限制，中成药与化学药品的监管层级大致相同，而中药饮片则相对滞后。

许多医药销售，在集中采购造成的困境下，随着其他多数药品已无操作空间，他们转而投向那些依旧存在利益操作空间的中药方剂。

未来，中药配方颗粒行业的发展前景如何，是会出现迅猛扩张的局面，还是会被医疗领域的阴暗现象所拖累，又或者这两种可能性会同时存在？