国家四部门联合发布公告，结束中药配方颗粒试点工作
一、制定的必要性
二零二一年二月一日，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局共同颁布了《关于终止中药配方颗粒试验工作的通告》（二零二一年第二十二号，简称为二十二号通告），终止了持续二十年的中药配方颗粒试验工作，紧接着，国家药品监督管理局分两次发布了196种中药配方颗粒的国家规范。试验活动完成，品质规范公布等各项事务有利于彻底落实对国产中药配方颗粒安全度、功效的整体管控，促进中药配方颗粒行业稳定进步，更是中医药行业继承与开拓的重大节点。
二十二号通告第五点提出，各省需参照国家与地方产业政策的相关条款，并依据临床实际状况，拟定配套的管理规范，要维护中药饮片的核心地位，保证本地中药配方颗粒能够平稳有序地推进，并且合理合法地应用。为使我省中药配方颗粒的生产、配送及使用更加规范化，需联合省药品监管局、省中医药局、省卫健委、省医保局等相关部门，制定我省《关于加强湖南省中药配方颗粒生产、配送、使用管理有关事项的通知》实属必要，此举旨在厘清各方的监管任务，统一中药配方颗粒的管理标准，满足我省医疗需求，为全省民众健康提供保障。此外，要推动中药配方颗粒制造公司主动探索并制定省内常见、本地药材配方颗粒的规范，促进大型企业成长，引领湖南本土药材的标准化栽培（培育）。
二、制定的依据
国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局一同公布了《结束中药配方颗粒试验工作的布告》（2021年第22号，简称为22号布告）、《国家药品监督管理局综合司关于中药配方颗粒登记工作相关事项的通报》（药监综药注〔2021〕94号）以及《湖南省药品监督管理局 湖南省中医药管理局 湖南省卫生健康委员会 湖南省医疗保障局关于强化湖南省中药配方颗粒监管的执行方案》（湘药监发﹝2021﹞32 号）。
三、主要内容
《关于湖南省中药配方颗粒生产、配送、使用管理若干问题的说明》里，界定了省药品监督管理机构、省卫生健康行政部门、省中医药管理部门、省医疗保障管理部门在全省中药配方颗粒制造、运送、应用过程中各自的任务，以及制造单位、运送单位、诊疗单位在中药配方颗粒制造、运送、应用过程中的规范，具体事项包括：
（一）中药配方颗粒生产企业相关要求；
中药配方颗粒在省际间流通的登记程序以及具体规范，办理登记手续后，省级药品管理机构会在登记系统公布相关登记内容，让社会人士、合作机构及政府机关能够检索到。
（三）医疗机构购进和使用中药配方颗粒的要求；
各层级卫生与中医药监管部门须严谨约束医药单位中药配方颗粒的调拨和施用做法；
五医保部门针对满足医保报销条件的中药配方颗粒，依照规定将其归入中药饮片医保清单之中，以彰显中药配方颗粒在国家保障医疗体系中的有益作用，并扶持我省中医药行业的持续繁荣。
各层级的医药管理机构须严谨约束中药配方颗粒的制作、运送及施用规范，坚决惩处该品类在整个制作、运送、施用环节中的违规情形；须迅速公开中药配方颗粒的准则拟定、产品登记及监管执行等关联资讯。
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