中药院内制剂发展现状堪忧，产业化是必经之路？

医院自配的药品是针对本机构医疗需求制作的固定配方药品。这些药品成本低廉，药效明显，深受病患青睐。不过，随着药品管理制度的变化，中药自制药品的研发遇到阻碍，产品数量持续下降，前景令人担忧。

随着传统医药的革新进程，医院内部配置的药品将借助工业化手段，迎来更广阔的进步空间。

产业化发展的必要性

中药院内制剂发展现状堪忧。

中药内部调配的药品近些年因为相关法规的作用，其体量逐渐缩小甚至出现价位反常的情况，面临发展困境。

审核要求严苛，导致数量削减。当前中药院内制剂的注册管理主要遵循市场药品的规范，其中某些规范未充分顾及中药院内制剂药方成分繁杂等特性。比如复方生肌愈创油膏，主要针对生肌、敛口、溃疡难愈等情况，成效显著。然而其配方包含蛋黄，鸡蛋属于食品范畴无法满足药用标准，因此未能获批，批号最终被迫作废。成功完成注册登记，必须投入大量时间与财力，开展药效评估、毒理学检测以及临床实验，用以获取必要信息。流程的繁复程度，规范的要求水准，开销的经济负担，这些因素都令医疗机构在研制制造药品方面的主动性逐步减弱。

利润微薄导致部分产品停止制造。医院内部药品的定价方式，仍然沿用上世纪九十年代的管理措施，价格标准也未曾调整。大部分医院自制药剂的价格将近三十年未变，生产成本持续上升，但售价增长有限，同时医保政策也施加了压力，使得许多院内制剂经营亏损，因此相关机构不得不暂停部分产品的生产。

产品存在瑕疵，水准参差不齐。医院财力不足，设备维护和人员安排无法充分确保院内药品制作的品质。某省份的审核表明，十三家医疗单位在院内药品制作环节都有或多或少的不足，比如洁净度达标不力、器械密闭效果欠佳、细菌含量测试缺失、操作流程不合规等。

趋于产业化发展态势。

中药院内制剂工业化进程，是在中医药学原理指导下，依托传统医药实践经验，借助当代工业技术手段，构建出具备大规模、规范化、标准化的生产体系，形成完整的医药产业链条。

工业化制造，促使医院内部药品离开医疗机构。根据当前规定，中医药机构药品要摆脱发展难题、离开医院必须实施工业化制造。中医药机构药品处于传统定制化与现代化工业化之间，一方面可以辅助新药的研制，另一方面有助于新药完成最终的工业化。天士力公司广为人知的核心药品复方丹参滴丸，其最初形态是天津市二五四医院内部调配使用的药剂。这种药物在中国中成药领域中针对心脑血管疾病的销售业绩非常突出，位列市场前列，这主要归功于它成功完成了从医院内部使用向市场销售的转变，并且顺利推进了药品制造的专业化进程。

新政策推动医院内部药品走向市场化进程。《中医药相关法规》第三十一条款明确指出：国家提倡各医疗机构依据自身医疗实践需求制备和使用中成药，提倡沿用传统方法制作中成药，提倡以中成药为出发点开发新式中药。药品上市授权制度要求，若授权方拥有符合标准的生产条件，能够自行加工，亦能选择合作工厂加工。借助外包制造，药品能够顺利进入市场，这对中药医院内部制剂实现工业化进程非常关键。

产业进程的推进，激发了各方的参与热情。针对当前各方对中药院内制剂的抵触态度，中药院内制剂的产业进程对医疗机构而言，有助于改善制剂目前面临的生存困境，能够提升医疗机构的营收水平，同时也能增强医院科研人员的投入意愿。医药公司从医疗场所中挑选出安全性优越、治疗效果显著的药物类型，然后以此为基础开展研发工作，可以有效地缩减研究时间，减少研究开支。

产业化发展的制约因素

中药院内制剂的产权保障相关法律体系尚未建立，产业升级面临阻碍。现阶段，国家层面缺乏专门针对中药院内制剂产权保护的法规，考虑到中药院内制剂的独特属性，现行知识产权法律依据西方模式制定，并不契合此类制剂的权益维护需求。中药内部研制的药品在申请专利时常常遭遇审批障碍，且受保护的时间有限，并且其配方容易外泄，因此掌握配方的人往往不愿意将其转化为工业化生产，这对院内药品的工业化进程造成了显著的阻碍。

新药上市流程非常严谨，应用范围受到约束。根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第七条，若要申请医疗机构专用药品，必须开展相关的前期研究工作，涵盖配方甄选、制备技术、品质标准、药效学及毒理学分析等环节。同时法规明确指出医院自配药品每三年须办理一次延续注册手续，且必须提交药物学研究和临床应用方面的资料，这对医疗单位而言是一项艰巨的任务。

专利归属主体难以确定，交易成本不高。多数中药院内制剂诞生于八九十年代，它们之中很大一部分专利权人身份模糊，给后续的专利登记和产权转移埋下难题。一种院内制剂往往凝聚了数代人的智慧结晶，如今这类专利的过户费用实在偏低。

医院自制的药品是机构的重要资源，有助于提升机构的声誉。一旦这些药品被开发成正式药品，医院自制的药品就会消失，从而在一定程度上削弱机构的声誉。部分医院不愿意让医院自制的药品进行工业化生产。

成本降低不明显，制剂质量控制困难。

尽管院内的药品多数具备较高的安全性且效果显著，不过它们基本上源自古代的药方或者长期的实践经验，这些方剂的研究根基相对不够扎实。

中药院内的制剂品质管控存在挑战，与西药成分的统一性不同，中药材的品控难度较大，源自不同渠道的同种药材其品质也会存在差异，这一现象给医药公司生产院内制剂产品稳定品质带来了难题，同时，中药院内制剂的定价权掌握在政府手中，企业接手后无法自主决定新药的价格，导致盈利空间受限。

解决现有问题的对策

政府行政方面：投入专项资金，支持多种方式融资。

资金匮乏是制约院内制剂工业化的关键因素之一，新药研制涉及设备购置、人员配置等多个环节，均需巨额投入，仅靠医疗单位自身财力难以负担，因此阻碍了院内制剂工业化进程。

政府能够借助制定相关法规,安排专门经费并规范资金使用方向,以此促进中药院内制剂实现规模化生产。另外还需制定配套政策,为中药院内制剂产业化开辟更多融资途径。依靠专项经费和融资手段,可以满足中药院内制剂产业化对资金的需求。

调整现行计价机制，拓宽医疗保障覆盖面。医院内部配制的传统药物，其定价受医保政策影响，现阶段多数制剂定价遵循保本轻利准则，导致医疗机构收益微薄，个别情形下甚至亏损。医保结算模式的改进为中药院内制剂的规模化经营提供了机遇，然而当前医保结算机制尚存不足之处。各地区需要主动研究构建医保药品费用协商确定方式，并且要依照相关规范，迅速把创新药品加进公共医疗保障报销目录之内。

医疗单位方面：挑选优质项目，将其作为创新药物研制的出发点。医院需具备前瞻性思维，处理院内药品的归属权事宜，主动寻求合作伙伴。挑选临床效果显著、应用周期长、安全性高的院内药品，将其作为新药研制的出发点，并与相关企业展开合作，建立完善的科研成果转化体系与运行机制，推动中药院内药品产业化的进程。

医生积极顺应时代发展，把握时代契机。医院内部很多制剂源于医生个人积累的方剂。药品上市许可持有人新规为研发人员提供了成为药品所有者的可能。制剂的原创者可在这种情况下建立或负责制药企业，进而促进中医药院内制剂迈向市场，达成规模化制造。

医药行业人士强调，需夯实根基，增强核心竞争力。相关公司应依托现有设施，借助企业合并与资源整合，着力提升制剂设备水平，构建完善的制剂制造流程，推行集约化运作。力求中药院内制剂制作环节更为安全高效。要充分展现在制造环境、品质监管及成本控制方面的长处。

企业需要不断开拓进取，同时增强内在的综合能力。公司运营必须依靠有效的运营机制，制药公司要建立周密完善的管理制度，显著增加对药物科技研发的资金支持，并且培育出以“革新”为核心价值的企业氛围，着力提升科研工作者的能力建设。

根据政策导向，探索新的发展模式。在药品上市许可持有人试点机制下，一些药品经营公司可以自行转变为药品上市许可持有人，通过与研发单位、制造企业经由技术转移或并购控股等途径合作，发挥彼此长处建立“战略伙伴关系”，促使药品分销商在市场竞争中的角色由被动变为主动，由于药品分销商在洞察市场动向和未来走向、发掘最有市场潜力药物等方面具备固有优势，使得商业活动向产业链上游拓展成为现实。

法律层面涉及专利保护与技术秘密保护的结合运用。现阶段，我国尚未存在一部专门针对中药专利保护的法律，现行专利法更适用于西药的保护。有学者建议制定《中药专利保护法》以专门保护中药产权。我认为，立法过程复杂且耗时较长，在探索制定专门法律的同时，更应充分利用现有法律来保护中药院内制剂。整合专利权与商业秘密，当专利法律无法提供保护时，要充分借助商业秘密来维护权益。具体操作中，应根据自身情况，挑选最有利的法律途径。

有关中医药的法律支持需要健全，现行《中药品种保护条例》中，国家一级保护品种的药品秘方无需公开，这规避了专利法要求技术秘方必须公开的不足之处，不过这种保护仅限于国家一级保护品种。个人认为应当拓宽品种受保护的范畴，比如筛选出应用历史久远、药效显著的医院自制中成药，让它们同样能够借助这项法规获得相应保障。

建议设立药品专利时滞补偿机制。相关文件指出，将挑选部分创新药进行试验，对于因临床实验及审批流程耽误的上市时长，应给予合理的专利保护延期。个人认为，此项机制同样适用于中药院内制剂，可适度增加其专利保护年限。

（作者邓勇单位为北京中医药大学）

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