一方制药获CNAS认证，踏上中药汤剂改革征途，推动产业发展

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2018年1月，一方制药实验室成功拿到了CNAS的认证证书，变成了国家认可的实验室。这表明该实验室的设备、系统和检测水平，都达到了国际标准，它出具的数据和报告，在不少国家和地区都能被接受。程学仁作为一方制药的负责人表示，该公司获得此类认可并非首次，自从开始中药汤剂改良的长期工作，已经成功突破众多技术难题，始终坚守对产品的高标准，积极促进中药行业向现代化迈进。

紧跟政策步伐专注中药配方颗粒

中药汤药是传统医学实践中最早出现且应用最普遍的一种给药形式，完全符合中医根据证候诊断病情并灵活调整药方的治疗理念，其药物成分能够快速被人体吸收，并且效果显现得很快，因此，这种剂型至今仍是中医诊疗中不可或缺的药物使用手段。程学仁总经理表示，由于现代人生活节奏加快，汤剂存在煎煮不便、效果难以把握、携带储存不便等缺点，所以很多情况下，即便中医开了方子，患者也会因为没时间或者不会煎药，最终选择服用中成药或者西药。

中国中药•一方制药总经理程学仁

统计资料表明，过去我国每年获取的中药材百分之七十用于熬制汤药，百分之三十用于制造成药，然而到了1993年进行统计的时候，这个比例已经完全反过来。中药的汤剂配方限制了其现代化与国际推广，日本早在70年代便研发出200多种汉方颗粒剂，中国台湾地区80年代也有300多种传统方剂颗粒，韩国90年代则推出了单味中药浓缩颗粒，并制造出300多个种类。程学仁指出，我国中药材出口量全球领先，但深加工程度不高，经济价值有限，仅占世界天然药品交易总额的一小部分。

中药汤剂具备一些特性，导致部分病患对其敬而远之；与此同时，海外领域中药复方制剂及单方颗粒的普及和运用，促使当时的决策者与有远见的人决心在国内积极推广中药配方颗粒。

1993年12月，中药配方颗粒科研项目被国家中医药管理局列为重点科研事项，同月，一方制药获得国家中医药管理局的认可，被指定为中药饮片剂型改革的生产基地。1994年，国家中医药管理局将一方制药选为中药配方颗粒研发试点单位，1995年，中药配方颗粒项目入选国家级火炬计划，产品被科技部等五部委评为国家级新产品，2001年，国家食品药品监督管理局认定一方制药为首批中药配方颗粒试点生产企业，2011年，一方制药的中药配方颗粒产业化关键技术研究与应用项目荣获国家科技进步二等奖。

中药汤剂的发展，是传承传统中医药文化同时进行的创新，也是借助现代化多学科相互融合实现的突破。单方中药配方颗粒用于中医临床调配已有二十余年历程，起初仅在广东省部分中医院开展试用，后来扩展至全国除台湾省外的所有省市自治区，更漂洋过海，惠及海外民众。多年的诊疗经验让程学仁深感，中药配方颗粒解决了传统中药煎煮的繁琐问题，许多因没时间煎药而中断中医治疗的病人，因为有了中药配方颗粒，开始愿意接受中药了

这本书内容丰富详尽，充分解答了病患、医师及行家对于中药配方颗粒的种种不解，它凝聚了我们制药团队多年积累的生产实践与临床应用感悟，既提供了操作层面的具体指引，也包含了学理层面的深度阐释。程学仁总经理表示，1992年9月，广东省中医药管理局同意组建广东省中医研究所制药厂，同年12月，广东省中医研究所与南海里水镇经济发展总公司联手，创建了广东一方制药有限公司，二十余年间一直致力于中药配方颗粒的研发制造，位居行业前沿。

立足传统求突破现代科技保证产品质量

我们汲取中华五千年的传统医药智慧，将其融入当代日常，研发出便捷、可靠且有益健康的中医药商品，我们不仅需要勇于开拓的进取意识，还要拥有专注且精深的科研力量，强大的技术支撑，使我们二十年间始终掌控中药配方颗粒的关键技术，推动领域内的技术进步。程学仁总经理表示，广东一方制药借助广东省中医药工程技术研究院以及广东省第二中医院的科技支持，全面开展了中药配方颗粒的生产流程、品质规范、实际效果、安全性能等方面的研究，为该中药配方颗粒项目实现工业化生产提供了稳固的技术支撑。

中药配方颗粒生产流程图

程学仁认为，中药配方颗粒是以符合炮制规范的优质中药饮片为原料，运用现代化高新技术提取、浓缩、制粒制成的系列产品，其性质、味道、功效与原来的中药饮片相同，而且具有不用煎煮、直接冲服、服用量少、效果显著、安全卫生、携带方便等优点。

配方颗粒具备诸多突出特性，其中包括安全性高，效率强，使用便捷，这些构成了其核心竞争力，我们所有的科研活动都是围绕这些关键特性展开的。程学仁牢记，中药配方颗粒属于中药汤剂的一种革新，其核心并未偏离中医药的根本，所以必须坚守传统中医药理论，在延续传统汤剂煎煮方式的同时，融合现代中药化学、中药药理、中药制药的探索成果，运用水提取、水提取搭配乙醇提取、超临界二氧化碳萃取、超微粉碎、低温浓缩、喷雾干燥、干法造粒等前沿的中药加工工艺。

中药配方颗粒的可靠性与优越性及便捷性怎样确保？根据程学仁的观点，除了前述的先进设施和器械，还须有一系列严谨的管控措施，程学仁将其归纳为——三个主要步骤十项关键措施。

在药材原料方面：建立规范化的种植园地，实施严格的药材安全检查和成分分析，运用精密的指纹图谱技术进行鉴定，执行标准化的炮制流程。程学仁强调，要保证产品品质符合“安全、有效、稳定、可控”的要求，持续开展对常用中药材的产地考察，针对每个品种都明确了产地和收获时间，并且特意创建了多个常用药材的“道地”种植园地。

中药配方颗粒的制造过程，需要符合高规格的GMP标准建筑和设施，采用先进的制作方法和步骤，并且实施严谨的全程监管和检验。其核心制作理念在于，所有产品使用的原料，必须是按照标准方法炮制过的中药材，以水为溶剂进行煎煮萃取，借助多样化的器具和参数，满足各类药材在先煎、后下、文火、武火等方面的煎煮规范。

在成品阶段，首先运用精密的指纹图谱技术，核实配方药材与中药饮片的成分是否相符，其次执行严苛的成品安全评估和成分定量分析，最后进行持续两年的样品保存检验。程学仁着重指出，中药指纹图谱是中药品质管控的核心技术，它借助各类光谱、色谱等手段实现质量检测，在一定空间内，该图谱能够大致展现中药的整体特征，是衡量中药真伪、稳定性和均一性的品质评估方式，指纹图谱技术的问世，为中药学理论和药物创新提供了新的研究思路。

运用智能科技创新道地药材造福现代生活

程学仁觉得，全球现代工业迅猛进步，中国经济结构也在变动，导致中药材资源出现显著转变，药效好的地道药材逐渐失去原有品质。注重药材的地道品质，需从源头追查其正宗性，核实物种种类，关注培育过程，继承地方特有的传统炮制工艺，并将配方颗粒的生产制造环节设在地道药材的主产区，对整个生产流程实施严格的质量监督，同时通过合理的生产布局确保地道的特性在配方颗粒成品中得到保持，以此保障产品品质，确保临床用药安全可靠、效果显著、质量稳定且易于控制。

2013年3月，一方制药的MD6110型配方颗粒调配机完成研发，并开始全面应用。这套系统是中药调剂的革新之作，能够替代人工完成抓药、称重、配药及封装等环节，将多个步骤整合为一体，该系统依据医生处方的具体要求，包括药材的种类、分量和剂数等关键信息，自动识别、称量、分配中药配方颗粒，从而达成中药配方颗粒调剂的自动化目标。

中国中药•一方制药多工位中药配方颗粒智能化调配系统

调配三剂九味药材的处方，传统方式需要一名药师耗费三到四分钟，而采用中药配方颗粒自动化设备，仅用一至两分钟即可完成。程学仁总经理向笔者说明，一方制药自1999年起便着手研发多工位智能调配体系，该系统现已迭代至三版本，累计获得三十余项自主知识产权。

调配装置包含控制核心和药品存储单元两个主要部分，控制核心运用数字合成方案，能自动将中药配方单上的药量换算成配方颗粒的用量，具备配方导入、颗粒识别、称量、自动配药、包装、单据打印、存量监控、语音引导、错误识别等功能。

程学仁指出，智能化调配系统的应用，简化了药房的药品调配、配药以及管理流程，消除了中药调剂环节的失误，不仅能为医院中药房节省大量的人力与物力资源，还能与医院网络信息管理系统对接，为医院中药房打造一套全面的智能化体系，增强了医院中药房的管理效能，有效地促进了医疗机构中药房数字化进程。

对话程学仁