历时28年中药配方颗粒试点结束，市场放开规模几何？

长达二十八年的中药配方颗粒试验阶段宣告终止，市场彻底放开。根据工信部统计，二零一九年中国中药配方颗粒行业规模达到五十亿三千万元，二零二零年则约为五十三亿三千万元。

一、中药配方颗粒的政策演变

中药配方颗粒又称为单方中药精炼颗粒或无需煎煮的中药药材，是将单一中药药材依照传统方法加工炮制，再进行萃取提纯浓缩，最后制成方便临床应用的配方颗粒。

中药配方颗粒的试点工作始于1993年，当时原国家科学技术委员会和原国家中医药管理局将其纳入“星火计划”。2001年，国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，正式将其命名为“中药配方颗粒”。该规定明确，配方颗粒的定位与中药饮片相同，并按照饮片进行管理，同时实施批准文号制度。随后，江阴天江药业等六家公司被准许成为国家级中药配方颗粒的试验单位，它们分别是华润三九现代中药、广东一方制药、四川新绿色药业、北京康仁堂药业以及南宁培力制药。到了2015年，国家对于中药配方颗粒的试验生产有所放宽，各个省份相继颁布了相关法规，最终有79家省级中药配方颗粒的试验单位获得批准。

二零二一年二月十日，国家药品监督管理机构、国家中医药管理机构、国家卫生健康机构、国家医疗保障机构联合宣布《关于终止中药配方颗粒试验工作的布告》（简称为《布告》），宣布终止中药配方颗粒试验工作，中药配方颗粒的监管将采用登记制度，不再使用许可编号制度，并清晰界定了试验工作终止后的监管任务，于十一月一日正式施行。

《公告》正式生效之际，国家就中药配方颗粒的应用发布了补充说明。2021年11月16日，国家卫健委与国家中医药管理局联合颁布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》（简称为《通知》），规定只有经过审批或备案并具备中医药服务能力的医疗机构，才可以采用中药配方颗粒。在医疗单位，只有具备开具中药饮片处方资格的执业医师以及乡镇医生，才有资格开具中药配方颗粒的处方。

根据《2021年中国卫生统计年鉴》的数据，2020年国内设有中医医院4426家，中医相关机构达到7.2万家，与此同时，全国各类医院总数为3.5万家。过去，中药配方颗粒的销售渠道仅限于二级及更高级别的中医医院，或者是综合医院。不过，新发布的《通知》显著拓宽了中药配方颗粒的销售网络。

二、多地出台中药配方颗粒管理细则

国家对于中药配方颗粒的监管思路和规范，各省陆续公布了相关细则。目前已有二十三个省市，例如北京、河北、吉林、黑龙江等，都制定了中药配方颗粒的监管办法。这些办法在各省的实施细则中，展现出不同的关注点。

中药配方颗粒的管理规范，各省的标准要遵循国家层面的要求，如果没有国家层面的标准，就要依照地方或省级的标准执行。吉林省、山东省、新疆等地区，还提倡科研机构、医院单位、制药公司参与到中药配方颗粒标准的制定工作中，以此来不断提高中药的品质。甘肃省也提倡中药配方颗粒的制造企业，能够制定出比国家标准或省级标准更高的企业内部规范。

中药配方颗粒的规范程度是业内关注的焦点，规范的制定数量和进度关系着这些颗粒的流通销售情况。国家现已公布并实施首批160种、第二批36种中药配方颗粒的药品规范，同时第三批此类国家药品规范正加速筹备中。各省正积极制定并公布中药配方颗粒的规范文件，不完全统计显示，到11月15日为止，已有25个省市公布了此类标准，已公示的品种数量共计3757种，其中已有1939种正式开始执行。

制药企业从事中药配方颗粒生产，须获取药品生产许可证明文件，同时拥有中药饮片和颗粒剂的生产资质。企业需具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等全套生产条件，能够实现全过程质量追踪和风险管控，且生产场地规模需与所生产销售的品种数量相匹配。

中药配方颗粒需履行备案程序，无需经过批准文号环节，产品面市前，制造企业须向其注册所在地的省级药品监管机构提交备案申请，若该颗粒由外省企业生产，则销往本省时，必须取得该省的品种销售备案凭证，方可在本省市场流通。此前二十年，中药配方颗粒开展过试点工作，国家层面和省级层面分别批准了六家和七十九家试点单位，备案制度的推行将使更多企业获得进入中药配方颗粒销售领域的机会。

药品流通环节，各省份规定中药配方颗粒仅限在医疗机构内销售，医疗机构采购的中药配方颗粒必须经由省级药品集中采购平台进行公开透明、网络化的交易。原先中药配方颗粒的销售仅限于二级及以上的中医医院，根据最新通知，现在只要经过批准或备案能够提供中医药服务的机构均可销售，销售渠道得到极大拓宽。

其他省份也清楚中药饮片种类已经归入医疗保障报销系列，各省级医疗保障机构能够综合考量医疗实际应用、资金承担水平以及价位等要素，通过专家进行评定，然后把相应于中药饮片的中药配伍颗粒也归入报销系列，并且按照乙类药品进行管理，浙江省在详细规定中还规定个人需要首先自行承担3%的比例。中药配方颗粒在应用上比中药饮片等更为便捷，具备诸多优势，然而其成本通常较高，现阶段尚未能全面纳入医保报销体系，并且各省对于医保目录中中药配方颗粒的种类选择存在差异。

另外，各省还规定中药饮片必须在医院应用中占据主导位置。在这一点上，一些地区已经制定了具体规定，比如北京、广西要求严格管理中药配方颗粒的支出，中药配方颗粒的处方数量要少于中药饮片的处方数量。新疆、湖北、四川、海南还把中药配方颗粒作为医院评估体系的一部分。

在监管层面，各省市将中药配方颗粒的品质控制归入中药饮片的管理体系之内。各省亦公布了配套措施，江苏省规定省药品监督管理局需每三年至少对中药配方颗粒生产商实施一次药品生产质量管理规范符合性审查，依据监管需求提升飞行检查的次数和强度，必要时可进行拓展检查；云南省明确，配方颗粒生产商须被纳入年度重点监管对象，每年至少接受一次药品生产质量管理规范符合性审查。另外，北京、黑龙江、浙江、山东、广东等地区陆续公布了不再进行备案的详细情况。根据各地方公布的执行办法可知，中药配方颗粒的监管持续加强，对于制造企业而言，必须认真承担药品整个生命周期的责任与义务，保证中药配方颗粒的品质安全。

三、中药配方颗粒未来的发展

1、最严谨的质量标准在实施，中药配方颗粒标准化在建设

中药配方颗粒的市场正逐步放开，未来其种类会持续增加，然而其品质始终是大家高度关注的焦点。现阶段，我国中药配方颗粒的生产质量标准主要依靠各企业根据自身经验和条件来摸索制定，由于各家在生产流程和工艺参数上有所不同，因此制造出的中药配方颗粒在质量上会有所不同，进而影响其治疗效果。

因标准存在差异，国家确立以“标准汤剂”作为参照，依据出膏率、有效成分的量与转化程度、特征图谱数值等指标，构建量值传递体系，以此确保颗粒的品质。当前国家公布的中药配方颗粒规范仅有196种，未能满足市场需要，往后仍须加速制定更多中药配方颗粒的国家规范。

各地除遵循国家规范外，也主动制定区域层面的准则，同时提倡制造公司设立自身规范。当中药配方颗粒销往邻近省份时，依据法规“若缺乏国家药品规范，此类颗粒在异地应用需满足当地省级药品监管机构制定的规范”，这就引出区域准则相互承认的议题，成为业内高度关注的议题。二零二一年九月十六日，于定西市举办了一场关于中药配方颗粒省级标准互认的专题会议，会议期间就中药配方颗粒省级互认事宜形成了初步的四点共识。不过，关于互认的具体规范，仍需深入讨论。

2、利好因素推动市场规模增长

中医药堪称国家重要财富，国家持续加速中医药事业发展进程，不断促进中药配方颗粒的进步。制造层面，试点工作完成以及各省具体办法公布，标志着所有符合标准的企业均可参与，将来会有更多达标企业进入中药配方颗粒的市场领域。商品流转领域，从过去只在二级及更高级别的中医诊疗场所和综合医院售卖，扩展到所有经过许可或登记具备中医药服务能力的医疗单位，中药配方颗粒的售卖网络因而更加宽广。该药品便于携带且易于操作，并且伴随其逐步被纳入乙类医保报销项目，今后中药配方颗粒的使用频次会增强。得益于相关领域的积极影响，包括政策扶持、资源增加以及市场需要，中药配方颗粒行业前景将不断看好，其整体容量会持续扩大。

3、市场放量，企业面临挑战

市场交易量增加，公司间的竞争将更为白热化，一方面，公司运营开销会上升。国家对中药配方颗粒的生产监管持续收紧，企业必须对原料采购、生产流程、品质控制等关键步骤制定严格规范，并构建全程可查的监管网络，实现各个环节的紧密衔接，倘若某个环节出现疏漏，企业将面临被市场淘汰的风险，这无疑会提升企业的运营开销，一些规模较小的公司可能会遭遇倒闭或被兼并的局面，与此同时，省内中药配方颗粒制造企业的竞争日趋激烈。我国施行分税制财政结算政策后，一些省份为促进地方经济，着力支持本土中医药事业发展，政府会重点援助本地的中药配方颗粒制造企业，所以，各中药配方颗粒制造企业会努力争取政府的支持，力求成为各自省份该领域的领先企业。

政策实施以来，国家正持续健全中药配方颗粒的规范要求和监管机制，并且对其市场准入条件加以收紧，另外，已有六家国家级试点单位在该领域经营多年，掌握了显著的市场比例，占据行业主导权，所以短期内新进入者很难获取市场份额。