海南省药监局等四部门联合挂网中药配方颗粒管理细则，11月1日起实施

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近日，海南省药监局与其他三个部门联合挂网了《海南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》，也就是《细则》，该细则将于2021年11月1日起开始实施。这表明2021年2月1日由国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会以及国家医保局联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，即《公告》，正式在海南落地。这是继广东、云南等省份之后的又一份中药配方颗粒管理实施细则。被行内人认定，伴随政策放开束缚，中药配方颗粒行业会迎来迅猛发展。

放开、监管两手抓

《细则》有要求，中药配方颗粒品种施行备案管理，在上市前由生产企业报省药监局去备案，备案范畴涵盖生产工艺、质量标准等诸多方面。中药配方颗粒生产企业要针对原辅料、标准汤剂、制备工艺、质量标准研究、稳定性考察等内容开展充分研究以及验证。在上市前依照要求向省药监局提交备案资料以及相关研究资料。

齐正伟，身为本报特约观察家，同时也是中国卫生信息与健康医疗大数据学会中医药专委会一员，他表示，实施备案制意味着放开行业准入门槛，不再需要申请批准，原则上来说，所有中药企业都能够生产中药配方颗粒，进而参与市场竞争 。行业监管在同步跟进，针对中药配方颗粒质量不稳定情况，针对法定标准尚需完善的现状，今年4月29日，国家药典委员会官网发布首批160个中药配方颗粒国家药品标准，这对全面完成对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量把控有益，相信在不久以后，中药配方颗粒行业会步入充分的市场竞争态势。

值得予以持续重点留意关注的是，海南省于省药品集中采购平台里面专门设立了中药配方颗粒板块，接着依照有关要求制定并且公布了与之相对应互相匹配有着对应关系的招标细则。该《细则》明确的提出要求，公立医院所运用使用的中药配方颗粒应该是要通过省药品集中采购平台来进行采购以及网上交易的，是绝对不被允许进行网下交易操作行为的，绝对严禁采购那些没有经过省药监局备案的企业以及备案品种的。同时还大力秉持鼓励的态度，鼓励民营医疗机构积极踊跃主动踊跃参加中药配方颗粒挂网采购。

这意味着，中药配方颗粒的销售渠道得在医院，并且采购方式要通过省药品集中采购平台，对民营医疗机构的建议背后投射出，对民营医疗机构的监管或许分阶段推进。齐正伟认为，通过采购方式的限制，通过销售渠道的限制，更加确保了中药配方颗粒这一特殊产品从生产到流通。再到使用各个环节的可控与规范，对促进该行业的健康发展起到积极作用。

依据《细则》所提出的要求，自11月开始，中药配方颗粒不可以在医疗机构以外的地方进行销售。也就是说，医院这个渠道将会成为中药配方颗粒的唯一使用途径，配方颗粒的适用范畴从“二级医院以上中医院”扩大到了所有的医疗机构。

毫无疑义，市场潜在能力会进一步得以释放，这对于中药配方颗粒产业着实是个有利好的境地，会使得更多的病患具备能够使用该产品的机会。伴随该产业市场容量不断地进行扩展，必定会有更多的企业投身进入，行业之间的竞争将会变得更加激烈。不管是前期国家实施试点的配有药方颗粒的生产企业，还是往后正在开展部署的属于上市企业一类的公司，都会围绕该细分领域的市场占用份额展开竞争。

齐正伟进一步解释称，中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提而成，之后进行分离，再进行浓缩，然后干燥，最后制粒而成颗粒，其需在中医理论指导下，按照中医临床处方调配后供患者冲服，《细则》规定医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议，这是确保企业供应的中药配方颗粒质量安全的重要措施，中药配方颗粒不得在医疗机构外销售，可理解为这是基于对产品质量安全保障和服用规范的需要而定。

全面抢滩争夺战已开始

中药配方颗粒归属为中药饮片，它享有医保，参照中药饮片被纳入医保的支付范围，其不计入公立医院药占比，不取消医院药品加成，不纳入集中采购等，堪称占尽了政策带来的红利，所以，它是一个未来有着可以期待的前景、蕴含巨大潜力的中药行业细分市场。

近年来，中药配方颗粒的市场，存在年复合增长率，将近30%，这当中，是医药行业，少有的超高速增长的细分领域，根据艾媒网，发布的相关数据，在2020年，中药配方颗粒的市场规模，得到了255亿元，机构进行预测，中药配方颗粒行业未来几年，依旧会保持快速增长，依照预计，到2023年，行业规模将会达到492.1亿元，据不完全统计，目前已经获得国家药监局批准生产资质的药企，数量已经超过60家。

若是讲海南省发布《细则》处于领先位置，那么依照《公告》要求，最近三个月其他省份也会相继落地施行细则。能够判定，很快整个中药配方颗粒市场就会步入全面分化时期，产业的全面抢占争夺已然开启。

齐正伟分析称，对于中药配方颗粒企业而言存在机遇与挑战，一方面新政明晰中药配方颗粒能够在所有医疗机构运用，乐观预测对整个行业有利好；另一方面伴随该行业准入门槛被放开，有更多的中药企业将会进入此行业，在行业还在持续高速增长之际，竞争会加剧。

齐正伟提醒说，新政放开准入壁垒后，存在很大不确定性，尤其是上市公司中，已有吉林敖东、太极集团、香雪制药等30多家药企明确计划布局中药配方颗粒领域，贵州新天药业先后7次获批进入临床研究，相关中药配方颗粒达445个。在竞争格局方面，江苏天江药业是较为知名的企业，在中药配方颗粒市场深耕多年，有自身优势特色，广东一方是较为知名的企业，在中药配方颗粒市场深耕多年，有自身优势特色，华润三九是较为知名的企业，在中药配方颗粒市场深耕多年，有自身优势特色，红日药业康仁堂是较为知名的企业，在中药配方颗粒市场深耕多年，有自身优势特色，培力药业是较为知名的企业，在中药配方颗粒市场深耕多年，有自身优势特色，四川新绿色药业是较为知名的企业，在中药配方颗粒市场深耕多年，有自身优势特色，这6家企业皆是如此 。

据此，齐正伟持有这样的看法，那便是真正的激烈战斗还在后续之时 面对着机遇以及挑战呀 相关企业应当做好怎样的准备呢 齐正伟做出了预测 未来竞争主要存在于当前的占据领先地位的企业 像是中国中药 红日药业康仁堂 华润三九 培力药业 新绿色这样的 与未来有可能崛起的表现突出的企业 像吉林敖东 太极集团 香雪制药这类上市公司之间的对抗之中 。

当下处于龙头地位的企业也好，未来可能成为黑马的企业也罢，都得在事情还没发生时就做好准备，强化产品质量以及产品标准，于全产业链质量控制方面、销售网络建设方面还有产品成本控制等方面提早进行布局。后进入这个领域的企业还应当去研究先进入的企业所设置的入门阻碍，像智能配药机这个因素就是其中之一。依据统计数据来看，配药机在已经被开发的三级医院当中的覆盖比率高达93.6%，这明显是给后进入的企业造成的一大阻碍。但不管怎样，不同的企业需要发挥自身所具有的优势，努力在搭乘行业快速发展的便利条件过程中获取一份利益。”齐正伟给出了建议。

因政策放开，中药配方颗粒的监管程度会更趋严格，现当下，中药配方颗粒在加工炮制工艺方面存在不统一状况，单共煎方面存在问题，质量标准方面存在不全面情形等诸多难点亟待加以解决，而在这些当中，居于最核心位置的问题乃是标准问题以及质量问题。

针对中药配方颗粒存在质量参差不齐的这种状况，在开展评价标准制定工作的时候，齐正伟提出建议，应当把标准汤剂作为用来衡量配方颗粒临床疗效的标准参照物体。要构建起以标准汤剂作为核心的质量标准体系，把中药配方颗粒同标准汤剂加以对比，以此来确保两者质量的一致性。而制定标准的关键之处在于强化基础研究，对生产工艺予以优化。

此外，如同中药饮片一样，中药配方颗粒的关键之处在于把控原料这一关口，关注药材的道地性，及其人工种植与野生的问题。保障中药配方颗粒的品质以及质量，这需要全过程的质量控制，并非仅是某个单一指标能够控制的。齐正伟强调说道。