重庆市药监局192个中药配方颗粒试行标准转正，看点几何？
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最近，重庆市药品监督管理局公布了《关于燀桃仁（山桃）等192个重庆市中药配方颗粒试行标准转为正式标准的公告》（简称为《公告》）该《公告》指出，从发布之日起，现行的第一批至第十三批重庆市中药配方颗粒试行标准，包括192个品种，将正式成为省级中药配方颗粒标准，原标准编号保持不变《公告》还规定中药配方颗粒的制造厂家必须依照正式规范执行制造职责，提倡单位持续深入钻研，改进中药配方颗粒的品质规范，促使单位健康有次序地进步。
重庆市药品监督管理局对燀桃仁等192种中药材配方颗粒试行标准正式确立有何影响？这是否将促使地方标准与国家标准的相互配合，从而促进中药配方颗粒的健康发展？
01
转正多重看点
地方标准具备通用性和连贯性特点，重庆市的标准在缺少国家药品标准时可以应用，若要跨省销售，则必须满足销售地的省级标准要求。重庆标准的制定遵循了国家相关技术规范，这保障了其与全国标准体系的协调一致。2021年国家药监局联合其他三个部门发布公告，终止了中药配方颗粒的试点项目，此后各省市开始制定本地的标准，并逐步向国家统一标准靠拢。先前，重庆市已按阶段公布了过渡性规范，本次正式确立192项规范，这是对国家指导方针的迅速执行，表明了区域规范体系的完善，规范编制任务现已转入平稳阶段。
其次，监管质量的可追溯性方面：标准试行完成转为正式后，监管质量的思路也将完成从尝试到稳定的过渡。由于试行期间企业能够变动制作流程，转为正式后则必须严格依照规范操作，监管重心从容许试错转变为保证统一性。这就需要公司构建更周全的产品来源记录系统，并且要面对更严格的抽样检验。
重庆制定的标准程序，包括企业提交申请、技术评审、审核确认、收集反馈等环节，都依照国家规定执行，并且注重与“标准汤剂”方法进行对照分析，为其他地区提供了可以参考的范例。此外，重庆规定外地公司在本地开展业务必须登记，这种做法或许能促进不同省份标准间的相互承认，从而降低市场壁垒，对省际登记制度进行了有益的尝试。
第四点在于药材规范和质量控制的严格程度：上海等区域的配方颗粒标准已经升级，对其原料川芎饮片的农药残留和重金属含量做了更严格的界定，铅含量须低于每公斤五毫克，砷含量须低于每公斤两毫克，同时指定了特定的产地，即四川都江堰和彭州；另外一些省份则规定川芎饮片必须符合《中国药典》2020年版的标准，并且额外加入了特征图谱的检测要求。为了符合配方颗粒的规范，公司或许会向供货方索要更优质的材料，促使农业生产环节实现标准化（例如建立GAP种植区），这些现象都反映了地区规范在逐步收紧，迫使下游单位必须供应上乘的物料等严格态势。
02
行业承接利好
重庆推行规范正式并非由宽变严的突然转变，而是逐步加强，由于试行期间已确立基础品质规范，正式化主要针对标准环节（例如特征图谱、含量检测等）的完善和错误修正。当前已生产的试行规范产品能够继续流通至期满，彰显了平稳衔接的考量。对产业来说，省级试行规范大规模转为正式版本带来诸多益处。
首先有利于产业规范与创新。
通过正式认证后，制造公司务必依照最新规范开展活动，涵盖制作流程、品质监管等多个方面，同时产品包装上要标明规范代号。这表明达不到规范要求的规模较小的公司可能遭遇淘汰，整个行业的整合度将显著增强。此外，重庆市支持公司革新，诸如，研发环保型纯水制备工艺，打造智能监控网络与监管体系等，促使行业持续提升技术能力，推动中药配方颗粒产业朝向智能化、现代化方向迈进。公司需要配合转型要求，实际上必须规划技术替代计划，借助技术突破和技术革新削减质量检验开销；借助检测手段的改良，运用一测多评技术（QAMS）等手段，降低检验费用。这些举措都将促进公司的技术发展和创新。
其次促进市场竞争格局再造。
跨省贩卖配方颗粒必须满足销售区域省级规定，重庆地区的规范在没有国家或地方规范生效时有效，这显著提升了本地制药公司的商业优势。同时，重庆和四川同属于西南区域，在药材供应（包括黄连、川贝母等）方面存在竞争关系，重庆最近全面确立规范后，能够防止在重要药材品种上依赖其他省份。此外，重庆和四川（川芎国际标准的主要制定者）在道地药材标准方面的竞争和合作，或许能产生区域协同作用，促使西南地区成为全国中药颗粒标准的重要区域。
再则推动相关医保政策完善。
正式录用之后，医疗单位必须保证所购商品满足重庆市或者国家相关规范，同时要严格审查用药记录。医保报销过程更愿意选择规范化产品，这有助于增强中药配方颗粒的普及程度，增加社会需要；同样有助于商业领域的开拓，推动公司进步。
目前，中药配方颗粒的全国性规范确立过程未能及时响应医疗实践中的实际需要，官方颁布的规范仅覆盖约两百种药材，而医疗实践中普遍应用的药材种类多达四百种，二者之间存在显著距离，造成医师开具的处方中缺少某些药材，重庆等地区在将地方性规范正式确立之后能够在一定程度上缓解当地医疗实践中药材种类短缺的状况，这也凸显了国家与地方层面的规范相互配合以更迅速满足医疗需求的必要性。然而，省市的地方标准在过渡阶段发挥了关键作用，为国家标准的拟定提供了必要信息，不过，众多省级标准的制定规范不一致，会造成同类产品多种规格的杂乱状况，加重企业负担，导致资源闲置，所以，国家与地方在标准制定方面需要强化合作，规范标准内容，防止出现混乱。
03
企业主动应对
长期坚持，控制成本
对于制剂加工单位来说，在新的规范推行初期，公司必须提升原材料的审视力度，加强半成品的质量把控，同时也要对最终产品进行更为频繁的查验，检测仪器（例如高效液相色谱仪、质谱仪）的购置，以及试剂数据（例如色谱柱、标准品）的开销或许会相应增长，因此运营支出会相应提高；如果质量检测环节选用更高级的技术手段（比如特征图谱法），那么与此相关的员工学习成本和技术确认开销也会有所增长。大规模制造时，改进制作流程能减少每批产品的检测费用，比如运用自动检测设备或者“一次检测多项指标”的方法可以降低不必要的重复测试，有些公司或许会设立内部标准物质库，或者与外部检测单位合作来分摊开销，从长远角度分析，费用支出是能够进行管理的。
提前规划，衔接国标
新国家标准即将实施，各省市标准须予取消，公司或许又要遭遇费用变动，务必预先制定衔接办法。应当注意：留意国家标准品类变更情况，马上对照标准不同之处，提前处理国家标准推行难题，留下修改余地，防止后续供应出现困难。同时，设计技术替代措施，公司可尝试运用近红外光谱（NIR）这类高效检测手段，减少平时的质量检验开支。要深化与药材培育园区的联动，同时对接质量检验单位，构建从源头到终端的监控网络，以此保障产品品质始终如一，并且要拟定产业整体联动的发展蓝图。改进物料购进与品质把控，涉及药材供应渠道挑选，制定更严谨的物料选购规范；物料检测提前实施，涵盖采购环节，直接对药材进行成分化验，防止低品质原料流入制作环节，降低后续处理开销；依据实际情形修正制作流程，包含提取技术、添加物与制剂改进等；增强品质监督机制，主动研究综合检测药材多种成分的方法，以更周全地管理品质，压缩单一成分化验的费用。
依赖技术，规避区域保护
一些地区或许会借助地域规范阻碍其他省份商品流通，潜藏着地方壁垒倾向，国家方面将强化统筹，防止市场分裂，所以公司需要增强自身实力，不宜过分倚重地方保护措施。
结语
重庆中药配方颗粒转正标准公布，表明地方高效标准制定、严格监管要求及跨省备案机制持续深化，这既彰显了重庆市勇于探索的领先精神，又促进了本地产业规范化发展，还为全国中药配方颗粒标准的统一进程提供了有力支持。今后，当其他地区相继效仿并国家标准持续健全，重庆的做法或将成为全国规范整合的关键借鉴，促使中药配方颗粒领域构建起更高效且一致的市场格局。
