当前位置：首页 > 经方百科

江西省印发中药配方颗粒管理细则，规范相关行为及监管

admin7个月前 (12-20)经方百科24

各设区市的市场监督管理局，以及卫生健康委员会，并中医药管理局，还有医疗保障局，以及工业和信息化局，赣江新区的市场监督管理局，以及社会发展局， plus经济发展局，各相关单位：

新进行修订过后的《江西省中药配方颗粒管理细则》，经过了审议这一过程并且获得通过，现在予以印发这个行为，你们受到要求要遵照执行此细则。

江西省药品监督管理局江西省卫生健康委员会

江西省中医药管理局江西省医疗保障局

江西省工业和信息化厅

2025年 1月26 日

江西省中药配方颗粒管理细则

第一章总则

为了能进一步强化中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒备案行为，规范中药配方颗粒生产行为，规范中药配制颗粒销售行为，规范中药配方颗粒使用等行为，引导产业能够健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》，依据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），依据《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注〔2021〕94号），依据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等相关规定，结合我省的实际状况，专门制定了此实施细则。

第二条，在江西省辖区范围之内，中药配方颗粒涉及的备案事项，以及其生产活动、销售行为、配送过程、使用情形、医保支付情况，还有与之相关的监管工作，均适用于本细则。

第三条，本细则所指的中药配方颗粒，是那种由单味中药饮片经过水提、分离了之后，再进行浓缩、干燥，最后制粒而成的颗粒，它是在中医药理论的指导之下，依照中医临床处方调配好以后，供患者冲服使用的。而中药配方颗粒的质量监管，是应被纳入中药饮片管理范畴的。

第四条，坚持中药饮片的主体的地位，把中药配方颗粒纳入相关产业发展规划，保证辖区内中药配方颗粒平稳有序地发展，以及合理规范地使用。

第五条，鼓励那些符合条件的中药配方颗粒企业，鼓励医疗机构，鼓励高校，鼓励科研院所，来开展中药材、中药饮片、中药配方颗粒开发，开展质量控制等关键技术，开展中药配方颗粒与中药饮片临床疗效的对比等研究。

第六条，负责全省中药配方颗粒质量监督管理工作的是江西省药品监督管理局，通常简称为江西省药监局。负责全省中药配方颗粒临床使用、医疗机构不良反应报告监督管理工作的部门是江西省卫生健康委员会以及江西省中医药管理局。负责全省中药配方颗粒医疗保障监督管理工作的是江西省医疗保障局。负责全省中药配方颗粒产业行业管理工作的则是江西省工业和信息化厅。

赣江新区、设区市，以及县（市、区）的药品监督管理部门担任着，对辖区以内流通环节，以及使用环节的中药配方颗粒，进行质量监督管理的职责。

江西省当中，药品监管部门、卫生健康部门、中医药相关部门、医疗保障部门、工业和信息化部门应按照职责分工，彼此协作，相互配合，强化相互之间的沟通协调，一同把中药配方颗粒管理工作做好。

第二章标准管理

第七条，中药配方颗粒，应当依照备案的生产工艺来生产，并且要符合国家药品标准，国家药品标准要是没有规定的话，那就应当符合省级药品监督管理部门所制定的标准。不具备国家药品标准或者省级药品监督管理部门所制定的标准，简而言之就是国家或省级标准，的中药配方颗粒品种，是不可以上市销售的。

具有唯一标识第八条，在中药配方颗粒相关国家标准被颁布且实施之后，省级标准会马上被废止了也。

第九条，中药配方颗粒生产企业，也就是以下简称的生产企业，其备案执行的省级标准要是变更为国家标准了，那就应当及时报给原备案部门去变更备案，而且呢，自变更备案完成之日开始，不可以再继续使用原备案的标准来进行生产，变更之前生产的原备案产品能够在有效期内继续销售使用。

第十条，生产企业，应当去制定，严格的内控药品标准，要明确生产全过程质量控制的措施，还有关键质控点，以及相关的质量要求。内控药品标准，它涵盖了中药材、中药饮片、中药配方颗粒成品检验标准，以及过程控制指标。其中，企业内控成品检验标准，应当不低于国家或者省级标准。

第十一条，支持开展中药配方颗粒质量标准研究的是生产企业、研究机构，在申请人完成标准研究工作之后，能够向国家药典委，或者向江西省药监局申请进行标准制（修）定。

第三章备案管理

第十二条规定，中药配方颗粒品种实行备案管理，而非批准文号管理。中药配方颗粒品种备案之事，涵盖江西省辖区内生产企业品种的生产上市备案，还有非江西省辖区内生产企业依照省级标准生产品种的跨省销售备案，以及相应的变更备案。那些按照国家标准生产，并且经过企业所在地省级药品监督管理部门生产上市备案的中药配方颗粒，能够直接进行跨省销售。

第十三条，在江西省辖区之内，存在这样的情况，就是生产企业所生产的中药配方颗粒，在上市销售之前，生产企业需要向江西省药监局提出品种生产上市备案，要借助“国家药品监督管理局药品业务应用系统中药配方颗粒备案模块”，也就是“颗粒备案模块”里的“上市备案”来提交备案资料。备案生产的那些符合国家或者江西省标准的品种，能够在江西省辖区内进行销售使用，不需要再另行去申报销售备案，其销售备案号跟生产上市备案号是一致的。

第十四条，非江西省辖区内的生产企业，其按照省级标准生产的中药配方颗粒，在江西省进行销售之前，该生产企业应当向江西省药监局提出跨省销售备案，通过颗粒备案模块当中的“跨省备案”来提交备案资料。此品种要符合江西省标准，并且应当已在于生产企业所在地的省级药品监督管理部门完成生产上市备案。

首先，第十五条规定，其次，提交生产上市备案的中药配方颗粒生产企业，再者，应符合一定条件，最后，提交跨省销售备案的中药配方颗粒生产企业，同样应符合以下规定条件：

对于已取得《药品生产许可证》而言，其具有中药饮片生产范围，同时具有颗粒剂生产范围，并且具备与生产品种数量相适应生成量产规模，还具备质量管理能力，具备风险防控能力，具备责任赔偿等能力。

（二）要拥有中药炮制的能力，还要有提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并且具备与其生产及销售的品种数量相匹配的生产规模，应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片，。

（三）中药配方颗粒生产工艺规程，以及内控质量标准等相关研究工作，已完成能满足临床基础需求的数量，并且通过了产品现场检查，还经过了抽样检验，抽样检验按照2%～3%的品种比率进行。

第十六条，符合条件的一众生产企业呢，去提交生产以后再上市从而实现销售的备案，或者说是跨省进行销售备案的中药配方颗粒品种，应当是要符合以下这些要求呢：

（一）具有国家或省级标准；

（二）中药配方颗粒进行制备时，除了成型工艺之外，其余方面应当与传统汤剂基本上保持一致，也就是以水作为溶媒来进行加热提取，运用以物理方法开展固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺来进行生产。

其符合中药配方颗粒相关技术要求，该已完成临床使用需求分析，经过连续三批商业规模的生产工艺验证，还拥有产品自检报告。

对供应给江西省用于销售的中药配方颗粒制作所使用的原料中药材，以及中药饮片，应当具备，并且要符合国家药品标准，或者是省级中药标准。

若处于必要情形时，江西省药监局会依品种风险状况和生产工艺的情形来安排现场检查，还会安排抽样检验。

第十七条，企业需要对提交备案资料的真实性负责，企业需要对提交备案资料的那个完整性表示负责，企业还需要对提交备案资料的可溯源性去负责，并且承担相应法律责任。

江西省药监局收到相关中药配方颗粒生产上市、跨省销售备案资料后，于规定时间办理，符合要求的会获得中药配方颗粒生产上市备案号、跨省销售备案号，且将备案基本信息在颗粒备案模块公开，根据企业需求，还可提供纸质备案凭证，备案信息公布后30个工作日内，会完成对备案品种的审查，若不符合要求，便不予公开或取消备案。

中药配方颗粒名称，生产企业，生产地址，备案时间，备案号，规格，包装规格，保质期，中药饮片执行标准，中药配方颗粒执行标准，不良反应监测信息（若有）等，这些属于公开的基本信息。

第十九条，江西省药监局在颗粒备案模块，对已完成备案的有关信息予以公布，并且进行动态更新，而未公开的备案资料，仅用于药品监督管理部门的监督检查以及延伸检查。

第二十条，中药配方颗粒的备案信息，不可以随意进行变更。已经备案的中药配方颗粒，涉及到生产工艺（包含辅料）、规格、中药配方颗粒质量标准、炮制规范、包装材料、生产地址等会对质量造成影响的信息，以及生产企业名称，要是打算发生变更的话，生产企业应当按照要求，通过“颗粒备案模块”备案之后，再去实施。其他信息变更时，生产企业能够通过“颗粒备案模块”自行更新，备案号保持不变。生产企业备案变更的信息，应当及时告知有关单位、相关配送企业、使用其中药配方颗粒的医疗机构。

中药配方颗粒生产试点_江西省中药配方颗粒管理细则_江西省中药配方颗粒备案

第二十一条，生产企业在备案之前，或者在备案变更之前，能够针对备案，以及变更备案相关的事宜，跟江西省药监局展开沟通交流。

第四章生产管理

第十四条，生产企业，要履行药品全生命周期的主体责任，以及相关义务，针对生产、销售，实行全过程进行管理，建立追溯体系，以此保证中药配方颗粒安全、有效、可追溯，标点。

第二十三条，生产企业要制定每个品种详尽的生产工艺，还要制定标准操作规程，要依照备案的生产工艺来进行生产，并且得符合国家标准；若没有国家标准，然而在江西省销售，那就应当符合江西省所制定的标准；要是不在江西省销售，那就应当符合销售地所在的省级标准。

需要开展针对生产工艺变更所涉内容的研究，要依据相关法规开展备案工作或者进行报告，还得接受药品监督管理部门实施的监督检查。

第二十四条，生产中药配方颗粒所需的中药材，要是能进行人工种植养殖的，那么应当优先去使用，那些来源于符合《中药材生产质量管理规范》要求的中药材种植养殖基地的中药材。并且提倡使用，来源于道地产区或主产区的中药材。

第二十五条，中药配方颗粒的生产过程，应当符合中药饮片、颗粒剂之《药品生产质量管理规范》（GMP）以及江西省药监局的相关要求，生产企业在经《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查通过之后，其生产的已备案中药配方颗粒才可以上市。

第二十六条，直接接触中药配方颗粒包装的标签，至少应当标注备案号，名称，中药饮片执行标准，中药配方颗粒执行标准，规格，生产日期，产品批号，保质期，贮藏，生产企业，生产地址，联系方式等内容。

第二十七条，生产企业能够在标签之上标注辅料，而要是不曾进行标注辅料的情况，那么生产企业应当以书面的形式去告知医疗机构。

第二十八条，辖区在江西省内，的那种生产企业，应当要主动地，针对已经生产备案过来的，中药配方颗粒，它的质量方面，还有疗效一方面，以及不良反应这样的情况，来持续不断开展的是，上市之后的研究工作，还有评价工作，以此来提高产品的质量。

要不断地持续完善药物警戒体系，去规范地开展相关药物警戒活动，主动去收集，而后跟踪分析疑似不良反应信息，一旦发现了疑似不良反应的情况，就应当依照法律进行报告，并且要加强同医疗机构之间的沟通，以及做好信息的反馈工作。

在第二十九条所涵盖的规定里，生产企业年度报告明确规定，其起始时间为自取得备案号之后的下一年度，并且要在每年3月31日之前的时段内，借助“颗粒备案模块”来进行提交。而年度报告所需要包含的范畴，涵盖了中药配方颗粒从生产，到配送，再到销售使用，以及上市后变更，还有不良反应监测，以及风险管理实施等一系列的情况。

生产企业要是发现本企业所生产的那种存在质量问题或者有着其他安全隐患的中药配方颗粒，那就应当马上停止销售，还要告知相关的医疗机构停止销售以及停止使用，接着召回已经销售出去的中药配方颗粒，得及时公开召回的信息，在必要的时候应当立刻停止生产，最后还要依法报告召回以及处理的具体情况。

第五章销售使用管理

第三十一条，那种，获得我省生产上市许可，或者是跨省销售备案的，还有外省依照国家标准生产，并且经过生产企业所在地省级药品监管部门生产上市备案的中药配方颗粒，能够在省内医疗机构销售使用，不过呢，是不得在医疗机构以外进行销售的；医疗机构所使用的中药配方颗粒，应当是通过江西省医药服务采购平台阳光采购、网上交易。

第三十二条之中，对于生产企业而言，其存在两种选择，其一为能够直接进行中药配方颗粒的配送工作。或者，生产企业可以选择委托药品经营企业来完成配送任务，而该药品经营企业必须具备开展药品第三方现代物流服务的相关条件才行。那么，生产企业需要针对受托方的质量保证能力以及风险管理能力展开评估工作。随后，与受托方签订协议，并且这份协议要涵盖诸多方面，比如贮存方面的规定、运输方面的要求、委托期限的具体界定。还有数据信息维护与管理的相关内容，以及产品追溯等一系列内容。要在协议中明确约定中药配方颗粒的质量责任，以及双方各自所拥有的权利义务。最后，生产企业还要对配送企业实施监督行为。

接受配送中药配方颗粒的药品经营企业中，第三十三条所涉及情形的那家，应当严格去遵守，《药品经营质量管理规范》（GSP）的关联要求，并且不得再去委托配送，。

医疗机构要加强针对生产企业来开展对供应商的审计工作，要和生产企业订立涵盖中药配方颗粒质量、使用、委托配送、调剂设备使用以及维护管理、不良反应监测、产品追溯等方面内容的质量保证协议，以此明确责任以及双方所拥有的权利和应尽的义务。

医疗机构应把中药配方颗粒归入药品质量管理范畴，购进时，要遵循相关规定，验收时，需依循相关规定，储存与养护时，同样得按照相关规定，使用时，也应当遵循中药饮片以及中药配方颗粒的相关规定。

医疗机构应当依照中药饮片处方的相关规定，规范开具中药配方颗粒处方，加强处方审核，加强调剂管理，中药配方颗粒的处方调剂应当遵循医疗机构对中药配方颗粒临床使用的有关管理规定。

第三十七条，相关设备，也就是中药配方颗粒调剂设备啦，它必须得符合中医临床用药习惯，而且呢，这种设备还应该，要做到有效防止差错，还有污染，更得防止交叉污染。

用于直接接触中药配方颗粒的材料，应当符合药用规定要求。放置于单一中药调理方剂颗粒剂的调剂专用盒，或者袋标签之上，至少需要标注患者的姓名，用法及用量，调剂的具体时间，总贴数等信息，并且还应当附带上相关的处方详细内容，以及必要的用药说明与指导等。

调剂软件、处方以及相关记录关于中药配方颗粒，应能对调剂过程做到可追溯。其中，调剂设备所使用的调剂软件，其追溯内容涵盖医疗机构名称，科别，病历号或门诊号，患者姓名及年龄，中药配方颗粒名称，生产上市备案号，跨省销售备案号，批号，处方用量（含颗粒重量和相当于饮片量），规格，生产企业，调剂时间，调剂人员等信息。中药配方颗粒调剂使用记录，应至少保存到处方调剂后1年。

第三十八条，医疗机构要在中药配方颗粒的不良反应监测这一方面，以及安全性风险控制这一方面，采取富有成效、具有实际效果的措施，着重关注毒性中药材生产中药配方颗粒使用时出现的不良反应，以此来保证中药配方颗粒临床用药的安全。一旦发现疑似不良反应的情况，就应当依照法律规定进行报告。

第三十九条，若中药饮片品种已被纳入医保支付范围，那么省医疗保障部门会综合考量江西省临床需要、医保基金支付能力以及中药配方颗粒价格等诸多因素，在经过专家评审之后，能够把跟该中药饮片相对应的同名中药配方颗粒纳入支付范围，并且参照医保乙类进行管理。纳入我省医保支付范围内的中药配方颗粒，应当在全省二级及以上医保定点医疗机构范围之内进行医保支付，不可以在一级及以下定点医疗机构和定点零售药店进行医保支付。

第六章监督管理

江西省各级药品监督管理部门，对于辖区内中药配方颗粒的生产，要加强质量监管，对于配送，要加强质量监督，对于销售，要加强质量管控，对于使用活动，也要加强质量监管，同时，要加强事中事后的管理工作，以及不良反应监测工作，要把中药配方颗粒生产企业，纳入监督检查的对象范围，要把中药配方颗粒，纳入抽检工作的对象范围，在必要的时候，需要对中药材规范化种植养殖基地，实施延伸检查，要及时把监管信息，录入颗粒备案模块之中，要依照法律规定，查处中药配方颗粒的生产企业、配送企业、医疗机构的违法违规行为。

第四十一条，江西省各个级别的卫生健康行政部门，以及中医药管理部门所要做的是，加强医疗机构当中中药配方颗粒临床使用方面，以及处方调剂方面的监管工作，凭借法律去查处医疗机构出现的违法违规行为，并且还要加强中药配方颗粒质量管理，做临床使用的考核评价，以此来确保使用效果，做到合理诊疗、合理用药。

第四十二条，江西省各个级别的医疗保障行政部门，应当强化对中药配方颗粒被纳入医疗保障基金支付范围的医疗服务行为，还有医疗费用的监督，要规范医疗保障经办业务，依照法律查处违法使用医疗保障基金的行为。

第四十三条，中药配方颗粒要是存在以下情形的话，那么江西省药监局会依照相关规定，依法去取消该品种备案号，。

（一）备案资料不真实的；

（二）备案资料与实际生产、销售情况不一致的；

（三）生产企业的生产许可证被依法吊销、撤销、注销的；

（四）备案人申请取消备案的；

（五）备案后审查不通过的；

（六）存在严重质量安全风险的；

（七）依法应当取消备案的其他情形。

第七章附则

第四十四条，针对中药配方颗粒国家有且另有规定的情形，要依照国家有关规定来进行执行。各部门能够按照职责分工，依据有关法规文件及时去制定相关补充要求。