国家药监局发布中药配方颗粒标准新规，质量控制这样管

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开展中药配方颗粒管理工作，加强其管理力度，规范质量控制以及标准研究这方面情况，国家药监局进行组织，从而制订了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，该要求在附件当中可见。当下将其予以发布，自发布的日期开始实施。

特此通告。

附件：中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求

为了对中药配方颗粒的标准研究加以规范，从而去体现中药配方颗粒质量控制的特定之处，进而制定出这项技术要求。

中药配方颗粒的国家药品标准，应当符合本技术要求规定，省级药品监督管理部门制定的标准，同样应当符合本技术要求规定，国家药监局另有规定的，依从其规定。

一、基本要求

中药配方颗粒，乃是经单味中药饮片，通过水加热所进行的提取、分离、浓缩、干燥直至制粒而成的颗粒，于中医药理论予以指导的情形下，依照中医临床处方展开调配之后，供患者冲服以供使用。

（一）具备汤剂的基本属性

除了那成型工艺之外，中药配方颗粒被制备出来的时候，其余状况应该是跟传统汤剂大体上一致的，也就是拿水当作溶媒，通过加热并进行提取操作，采用借助物理方法来开展固液分离、施行浓缩步骤、落实干燥举措、实现颗粒成型等一系列工艺去实施生产。

（二）符合颗粒剂通则有关要求

除有另行规定的状况之外，中药配方颗粒应当契合《中国药典》现行版本制剂通则里颗粒剂项下所具备的相关规定，依据各个品种自身的性质，能够运用颗粒成型所必需的辅料，辅料的用量是以最少化为基本准则的，除有另外规定的情形之外，辅料与中间体（浸膏或者干膏粉，依照干燥品来计算）的比例通常不会超过1:1。

（三）符合品种适用性原则

对于某些具备自然属性的品种，这些品种对于制成中药配方颗粒而言存在不适宜的情况，在原则方面，基本上是不应该被制备成为中药配方颗粒的。

二、研究用样品及对照物质的要求

（一）研究用样品

用于研究的样品得具备代表性，所使用的中药材产地要涵盖品种生产打算采用中药材的道地产地或者主产区，每一个中药材产地的样品数量不能少于3批，并且要针对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性展开合理评价，起码得收集15批以上的中药材样品，在经过相关专业技术人员鉴定合格之后，制作成中药饮片以及“标准汤剂”。这里面至少有3批得达到商业规模的量，以此来满足备案用样品的要求。样品保存要符合各品种项下的贮藏要求。所有样品都应当按照要求留样。

（二）对照物质

标准制定之时，应当采用国家法定部门已然认可的对照物质，这里的对照物质涵盖了对照品、对照提取物以及对照药材。要是所使用的对照物质属于自行研发制作而成的，那就应当依照相关要求去报送对应的对照物质研究资料，还有那对照物质实物样品，还要附上标点符号才行，要符合规定的标点符号呢。

三、原辅料要求

（一）中药材

用于中药饮片生产的中药材，要契合现行版《中国药典》或者其他国家药品标准里的相关规定，需确定出固定的基原、采收时间、产地加工手段以及药用部位等，并且要说明这样选择的依据。

（二）中药饮片

1.用于中药配方颗粒生产的中药饮片，要符合现行版《中国药典》里中药饮片相关要求以及炮制通则规定。企业需结合中药材实际质量情形和工艺控制水准，制定企业内控标准与关键控制指标，并且提供3批检验报告书。

2.要清晰确定中药饮片的炮制方式以及条件，清晰确定关键的生产设备、规模、收率，还有辅料、包材、包装以及贮藏条件等，阐述相应的生产过程质量控制办法。

（三）提取用溶媒

中药配方颗粒提取用溶媒为制药用水，不得使用酸碱、有机溶媒。

（四）药用辅料

供给中药配方颗粒生产所使用的辅料，应当要符合药用方面的要求，并且还要提供与之相关的证明性文件，说明其来源，明确其质量标准，给出检验报告书，以及阐述选用依据。

（五）直接接触药品的包装材料和容器

直接与药品相接触的包装材料，或者容器，必须要符合药用方面的要求，还要同时提供相关的证明性文件，以及来源情况，还有质量标准内容，包括检验报告书，以及选用依据，若有必要的情况下，应该开展相容性研究。

四、标准汤剂要求

中医药发挥临床疗效所借助的重要药用物质乃是中药饮片，其安全性以及有效性已被广泛认同接纳。那种习惯于被运用的方式是以汤剂作为主要形式。单味中药配方颗粒属于单味中药饮片的特定水提物。为了达成中药配方颗粒能够承担起宛如中药饮片那般的安全性与有效性这样的目标，需要凭借标准汤剂当作连接的桥梁。这一标准汤剂是可被用来判定单味中药配方颗粒跟与之相对应的单味中药饮片临床汤剂是否基本相契合的物质参照标准。标准汤剂里所谓的“标准”，主要包含了投入的中药饮片具备的道地性，提取工艺所拥有的统一性，以及质量控制展现出的严谨性。

就研究表征标准汤剂而言，要有不少于15批具代表性的原料，依循中医药理论，分别依照临床汤剂煎煮方法进行规范化煎煮，完成固液分离，接着经适当浓缩制得，或者经适宜方法干燥制得，随后测定其出膏率、有效（或指标）成份的含量以及转移率等，再计算相关均值，还要规定其变异可接受的范围，中药配方颗粒的所有药学研究都必须与标准汤剂作对比。

（一）研究表征标准汤剂用原料

用于研究表征标准汤剂的原料涵盖中药材以及中药饮片，除了要契合上述“研究用样品”的要求，还有“原辅料要求”之外，其中药饮片的规格应当和《中国药典》保持一致。

（二）研究表征标准汤剂用汤剂的制备

制备其汤剂采用单味中药饮片，这其中涵盖了煎煮步骤，还有固液分离步骤，以及浓缩步骤和干燥步骤等，对于方法需加以固定，设备也要固定，工艺参数同样要固定，操作规程也应固定。

1.煎煮

在对古今文献展开全面且充足研究的基础情形下，将中药药性、药用部位、质地诸般因素予以考量，同时参照原卫生部、以及国家中医药管理局所颁布的《医疗机构中药煎药室管理规范》（国中医药发〔2009〕3号），把前处理方法、煎煮次数、加水量、煎煮时间等相关参数予以固定之后再进行煎煮操作。对于煎煮所使用的设备并不作统一的规定要求（然而明确规定不得使用连续回流提取设备），在实验报告以及申报资料当中应当注明设备的名称以及型号。给出的建议是每煎所使用的中药饮片量一般而言不少于100克，像花、叶类等这一类的中药饮片可以酌情予以减少。

（1）煎煮之前的处理：等待煎煮的中药饮片，需要符合当前正在施行版本的《中国药典》里关于规格划分的相关规定要求，并且还得参照以往传统积累下来的经验，针对中药饮片开展必要的处理工作。比如说，依据中药饮片自身质地的不同，按照中药调剂里所讲的“遇到外壳状必研磨捣击，瞧见籽粒状必砸压弄破”等一系列要求，针对中药饮片实施捣碎或者破壳方面的处理操作，在此当中，破壳的比率所占比例应当不低于百分之九十。

（2）中药饮片若要进行煎煮，需先浸泡，浸泡的时长要依据中药饮片本身的质地来定，通常情况下，这个时长不少于30分钟。

（3）煎煮次数：每剂药一般煎煮两次。

（4）水的添加量：鉴于中药饮片在质地以及吸水率方面存在较大差异，所以要依据不同的中药饮片来确定水的添加量。水的添加量通常将浸过药面二厘米至五厘米作为适宜标准，对于花、草类的中药饮片或者煎煮时间比较长的中药饮片能够酌情增加水的添加量。

（5）煎煮时间需依据药性以及功能主治来确定 ，一般是煮沸之后再进行煎煮30分钟。解表类 、清热类 、芳香类药物不适宜长时间煎煮 ，煮沸之后再煎煮20分钟较为合适。质地比较硬的中药饮片能够适当延长煎煮时间。滋补类中药饮片先是用武火煮沸 ，随后改用文火慢慢煎煮大约60分钟。第二煎的时间能够适当缩短。

中药饮片，其药性不同，功效各异，质地有别，吸水性也存在较大差异，当这些参数不能够满足《医疗机构中药煎药室管理规范》所规定的要求之时，就应当根据具体情况酌情进行加减处理，并且要提供相应的数据参数。

2.固液分离

（1）进行分离操作时，需要趁着热乎的状态开展固液分离行径，其中所使用的滤材的目数应当处于100目往上的范畴，并且要去设定起固定的方法、固定的设备、固定的耗材以及固定的条件。

（2）混合：将两煎药液混合，备用。

3.浓缩和干燥

上述经过煎煮而得的混合液体，通常会经由浓缩工序制成规定数量的浸膏，或者通过适宜的干燥办法制成干燥成品。浓缩这一操作可借助减压浓缩方式来实施低温浓缩，其温度一般不会超过65℃。干燥则采用冷冻干燥或者适宜的办法来进行，以此确保其质量的稳定，并且易于溶解，同时还能避免添加辅料。

（三）标准汤剂的表征与应用

标准汤剂的表征，需用至少以下3个参数。

1.关于出膏率，是要依据干膏粉来计算浸膏得率以及标准偏差，也就是SD。其中，均值加上3倍SD或者均值的130％以里，均值减去3倍SD或者均值的70％以上，这一范围就是出膏率所允许的啦。

2.对有效（或指标）成份的含量以及含量转移率而言，需制定有效（或指标）成份的含量测定方法，用以测得各批次标准汤剂里有效（或指标）成份的含量，接着计算转移率和标准偏差。转移率可接受的范围是均值加减3倍SD（或者均值的70％—130％），按照由含量测定所获得的有效（或指标）成份的含量，来确定含量限度及范围。

关于中药饮片标准里明确规定存在挥发油含量测定项目的，还有中医临床处方规定“后下”的含有挥发油成份的那些中药饮片，其煎煮液需要运用适宜的挥发油含量测定方法，来测定煎煮液之中的挥发油含量。

3.特定图谱：提议选用液相或者气相的色谱法，较量主要组成部分 chromatographic 峰之数量，确定某相对保留时间等，并且标明供试品样浓度数（每毫升等效于多少克中药饮片）。借相似度评估软件制造标准汤剂对照特征图谱。倡导运用指纹图谱描绘标准汤剂，有关特征图谱或指纹图谱方法构建的要求另外规定。

从事中药配方颗粒的所有那种药学方面的研究，这里面涵盖工艺参数的那相关确定这一事项，囊括质控方法以及各个指标的选择这一环节，包含限度制定等具体内容，都应当是以标准汤剂上述提及的这三个参数，且这三个参数要不小于特定规定数值，以此作为相应依据来开展对比研究的。

五、生产工艺要求

（一）生产工艺研究

1.工艺合理的评价指标

研究中药配方颗粒生产工艺时，需以标准汤剂当作对照， 按照出膏率、主要成份含量转移率、指纹图谱或特征图谱的一致性这样来考察指标， 针对原料、中间体以及成品制备过程里的量质传递和物料平衡做出全面的研究， 最后确定各项工艺参数。

2.提取

以商业规模进行参照标准汤剂制备工艺的放大操作，就此针对影响质量的主要工艺参数展开研究和评价工作，明确提取用中药饮片切制（破碎）的规格，以及提取方法、提取温度、加水量、提取次数等主要参数。

对于那种含有挥发油且其传统煎煮有着需后下要求的中药饮片，在进行商业规模生产的时候，能够先去提取挥发油，接着按照在 “标准汤剂” 里挥发油含量转移率的范围，计算得出挥发油的加入量，再依照比例重新来加入。

3.固液分离

对所选用固液分离方法、设备参数进行考察，确定技术参数。

4.浓缩

考察所选用的浓缩方法，考察温度，考察真空度等，明确其对考察指标的影响，继而确定技术参数。

5.干燥

对于所挑选的干燥方法、设备以及其工艺参数展开考察，弄清楚对考察指标所产生的影响，进而确定技术参数。要是在干燥过程之中需要运用辅料的话，那就应该对辅料的种类以及用量予以考察，以此来确定辅料品种以及最小用量。

6.成型

需开展制剂处方与成型工艺的研究，其中涵盖辅料的种类以及用量，制粒的方法，干燥的方法，设备及其相关技术参数，成品的得率，包装材料，这些方面，要明确辅料的种类、用量以及各项工艺参数，还有直接接触药品的包装材料。

制剂处方能够适当添加辅料予以调整，目的用以确保构建统一且固定的颗粒跟中药饮片折算关系，以此便利临床调剂，同时要考虑让辅料使用量达到最少化，除了有另外规定的情况之外，辅料与中间体的比例通常不会超过1:1。

7.生产工艺的确立

凭借提取这一环节得出的结果，以及固液分离所获成果，兼顾浓缩达成的成效，结合干燥取得的结论，还有成型工艺探究的发现，从而构建起中药配方颗粒的生产工艺，清晰确定各项工艺参数，进而制定出放大生产的方案。

（二）生产试验与过程控制

按照放大生产的方案，开展超过3批的中药配方颗粒的制成试验，依据商业规模的试验或者验证批次的数据，联合研发试验批次的数据进行全面评估，判定各项生产工艺的参数，清晰生产过程的质控点以及控制方式，构建生产工艺的规程。

（三）中间体要求

进行中药配方颗粒制备时，符合相关要求的中药材，制成中药饮片后，依据中药配方颗粒生产工艺要求，要在工艺规程里建立投料方案。能够制定混批调配等处理办法，用来解决原料质量波动状况；接着依照规定工艺，经过提取、分离以及浓缩后获得中间体，并且制定适宜于生产的工艺规程。

应去制定中间体的标准，这标准还必须要和标准汤剂作对比，将表征标准汤剂的参数当作商业规模中间体各项指标的理论值，经过生产放大之后，确定生产的实际工艺参数，进而制定中间体出膏率、含量上下限范围、特征图谱或者指纹图谱。

（四）量质传递要求

经由中药材质量考察，进行中药饮片炮制，开展标准汤剂、制备工艺等方面研究，以此明确关键质量属性，以出膏率的值为表征，以含量以及含量转移率的值为表征，以特征图谱或者指纹图谱的值为表征，以浸出物的值为表征，详细阐释生产全过程的量质传递情形，设定可接受的变异范围以及理由，从原料直至中间体再到成品生产全过程的量质传递应当具备相关性、可行性与合理性。

（五）清洁工艺

应严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求进行清洁。

六、标准制定的要求

为能对中药配方颗粒生产各个环节的质量予以有效把控，要分别去构建中药材、中药饮片、中间体以及成品的标准，达成全过程质量控制，标准研究需要契合“《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求”里的相关规定。

依照中药配方颗粒的特性，强化专属性鉴别以及多成份、整体质量把控。要创立与药效有关的活性成份或者指标成份的含量测定项目，并且运用特征图谱或者指纹图谱等方式开展整体质量评估，必要之时可构建生物活性测定方法。

应开展原料、中间体、成品跟“标准汤剂”的比对研究，在展开这类标准研究时，要明确关键质量属性，并且阐述对于生产全过程量质传递以及各项指标设定的合理性。中药材、中药饮片的标准按照《国家药品标准工作手册》里相关技术要求来制定，在制定时，薄层色谱鉴别、含量测定、特征图谱或者指纹图谱等项目设置跟中药配方颗粒质量标准要有相关性。对于来源复杂的原料药材，必要的时候采取DNA分子鉴别技术来进行物种真伪鉴别。中间体标准参照中药配方颗粒的标准制定。

中药配方颗粒的标准内容主要涵盖这些方面：名称方面，来源于哪儿方面，制法层面，性状表现，鉴别方式方法处，检查情形事项处，浸出物状况方面，展现特征图谱或者指纹图谱角度，测定含量的位置，所含的各项规格，贮藏存放的情况这等等。应该给出与之对应的这种中药配方颗粒的标准状况以及去起草说明。标准正文应当依照“《中国药典》中药质量标准正文各论编写细则”所要求的那样去编写；标准起草说明需要按照“《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则”所要求的那般去编写。

（一）名称

含有中文名以及汉语拼音，命名是由中药饮片名再加上“配方颗粒”组合而成，中药饮片名称依照《中国药典》来命名，对于不一样的基原品种，或者临床习用需要区分特定产地的品种，在XXX配方颗粒名称里面加括号来标注其植物的中文名，就像叫“黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒”或者叫“黄芪（膜荚黄芪）配方颗粒”，还有“党参（潞党参）配方颗粒”。

（二）来源

本品是经炮制且依照标准汤剂主要质量指标加工而成的那种配方颗粒，像本品归属于唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi 的干燥根，此干燥根经炮制并按照标准汤剂主要质量指标所加工制成的配方颗粒。要是来源属于多基原中药材，那就一定要固定住一个基原，不同基原的中药材是绝对不可以相互混合使用的。

（三）制法

按照“生产工艺要求”当中所记录的制备工艺予以简要说明，涵盖投料总量，制备的整个流程，主要的各项参数，出膏率的具体范围，辅助材料以及其用量的区间范围，最终制成的数量等。

（四）性状

包括颜色、形态、气味等特征。

（五）鉴别

依据中药配方颗粒各个品种以及其原料的性质，能够采用理化鉴别、色谱鉴别等方式，所建立的方法应当契合重现性、专属性以及耐用性的验证要求。

理化鉴别要依于所含成分之化学性质挑选适宜的专属性办法。具有直观 、承载信息量多 、专属性突出等特征之行色谱鉴别 含薄层色谱法 、高效液相色谱法 、气相色谱法而成 可被用以中药中配方颗粒分辨的主要办法。

（六）检查

中药配方颗粒应当符和当下施行版本的《中国药典》制剂通则颗粒剂范畴内的相关规定情形，除此之外，还应当依据原料里面有可能隐含的有毒有害成份物质、在生产过程里面有可能致使造成的污染结果、剂型所提出存在的要求、贮藏对应具备的条件的所有这些情况要素来构建确立检查项目。这个检查项目必须能够切实真实地反映展示出中药配方颗粒本身的质量状况情形模样，并且还要确保能够做到安全以及发挥出有效的作用功效。所有的中药配方颗粒这一类型的制品都应该进行针对有毒有害成份物质的系统性的检查研究工作。对于以栽培中药材用作原料来生产的中药配方颗粒而言，其农药残留检查能够依据有可能被使用到的农药种类来展开研究；而对于以容易发生霉变的中药材（像是种子类、果实类中药材等）作为原料所生产的中药配方颗粒，应当开展真菌毒素的检查研究。依据研究得出的结果制定适宜的限度，并将其列入标准正文之中。

（七）浸出物

要依照该品种所拥有的主要成分类别，去挑选适宜的溶剂来展开测定，通过测定得出的结果来制订能够合理的限度。鉴于中药配方颗粒都是用水作为溶剂来开展提取操作的，并且它的辅料大多是水溶性的辅料，所以，浸出物检查所采用的溶剂通常会挑选乙醇或者适宜的溶剂，同时要考察辅料所产生的影响。

（八）特征图谱或指纹图谱

既然中药配方颗粒已然不拥有中药饮片性状鉴别的特性了，那就应当构建以对照药材当作随行对照的特征图谱或者指纹图谱。特征图谱能够借助色谱峰保留时间、峰面积比值等来开展结果评估。指纹图谱可以运用中药指纹图谱相似度评价软件针对供试品图谱的整体信息（涵盖其色谱峰的峰数、峰位以及峰高或者峰面积的比值等）予以剖析，从而获取相似度值来进行结果评估。主要成份在特征或指纹图谱里需要尽可能被指认出来。

关键要着重考察主要工艺流程里图谱的改变。基于对中药材产地、采收时期、基原展开调查，进而构建起作为初始原料的中药材特征图谱或者指纹图谱。中药材、中药饮片、中间体、中药配方颗粒的特征图谱或者指纹图谱理应具备关联性，且存在明确的量质传递规律。

对中药配方颗粒特征图谱或者指纹图谱进行测定，通常运用色谱法，要是采用高效液相色谱法，鉴于中药配方颗粒有着品种多批次、检验量大这样的特点，也能够考虑采用超高效液相色谱法。

（九）含量测定

需挑选跟功能主治以及活性相关的专属性成份来当作含量测定的指标成分，并且要尽可能去构建多成份含量测定的方法。要挑选样品里的原型成份用来作为测定指标，防止选择水解产物、降解产物或者没有专属性的指标成份，还有微量成份当作指标。对于被测成份含量低于百分之零点零一的情况，能够增加有效组分的含量测定，比方说总黄酮、总生物碱、总皂苷等。

中药配方颗粒含量测定，需选择具备专属性的方法，若不然，则应采用别的方法予以补充，从而达成整体的专属性。所选用的分析方法，必须依照现行版《中国药典》“分析方法验证指导原则”的要求来进行验证。要依据实验数据制定出限度范围，通常规定上下限，用“本品每1g含XXX应为XXXmg—XXXmg”来进行表示。

由于中药配方颗粒存在着种类繁多、批次众多、检验数据数量庞大的情况，在挑选测定方法之际，能够考虑采用超高效液相色谱方法。高效液相色谱方法跟超高效液相色谱方法进行转换时应当开展必要的方法学验证。这其中包含分离度、峰纯度以及重现性。要是转换前后待测成份色谱峰的顺序以及个数不相同、检测结果显著不一样，又或者涉及到不合格情形，那就应该放弃方法转换。选择超高效液相色谱方法时，标准正文项下能够规定色谱柱规格，然而色谱柱品牌和生产厂家通常不作规定。

（十）规格

凭借制法当中的投料量以及制成量去计算规格，采用“每1g配方颗粒等同于饮片 XXg”的方式予以表示，要是规格并非整数，通常保留不超过两位的小数。

七、稳定性试验要求

中药配方颗粒进行稳定性试验的时候，要依照国家药品监督管理局药品审评中心所发布的《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》来开展研究。其中，长期稳定性试验通常考察的时长是12个月至24个月，依据考察得出的结果去确定中药配方颗粒的保质期（此不列入标准）。在申报国家标准之际，可以提供6个月的室温稳定性试验数据。

八、标准复核技术要求

旨在确保中药配方颗粒标准里检测方法具备科学性，以及重现性、可行性能够得以保障，进而对标准复核的试验工作予以规范，故而特地制定了此项技术要求。

中药配方颗粒标准复核为验证性检验复核，具体要求如下：

（一）实验室条件的要求

1.针对从事中药配方颗粒标准复核检验的实验室而言，其均应当经由省级相关部门所进行的资质认定，或者通过国家实验室认可。

2.具备完善的中药检验仪器装置，拥有必要的设施条件，契合药品检验的质量保证系统以及技术要求。

3.曾经承担过药品标准复核等相关工作。

（二）标准复核人员要求

1.承担标准复核的检验机构，要指定标准复核负责人，专门负责复核工作，要对复核实验过程予以监督，及时处理并解决实验里出现的问题，还要对实验结果展开审查并负责。标准复核负责人，应具备高级技术职称，拥有较为丰富的药品标准研究以及起草经验，能够指导标准复核承担人员开展实验复核。

2.承担标准复核的人员，应具备中级及以上技术职称 ，要有一定的药品标准起草经验。同时还需要有一定的药品标准复核的相关经验。

（三）复核资料、样品、对照物质要求

1.实验复核负责人最先应去审阅由起草单位所提供的技术资料，这里面包含请复核公文、中药配方颗粒标准草案、起草说明、复核用样品检验报告书、复核用样品以及复核用对照物质等，在确认了上述这些资料是完整的并且基本上是符合起草技术要求之后，才去安排实验复核工作。不然的话，就应该向起草单位提出补充资料或者退回的要求。

2.需用于复核的样品，它应该是处于商业规模生产状态下的，属于3个不同批号的样品，而且这些样品的量，应当是等同于仅仅进行一次检验时所使用的量的那一种情况的3倍。

3.进行复核所使用的对照物质，是由起草单位提供给复核单位拿去用的，要是属于新增的对照物质，那么就应当提供与新增对照物质相对应的技术资料啦。

（四）复核试验技术要求

负责承担复核任务的实验室，要依据下述要求，针对起草单位寄送过来的样品以及资料，展开复核检验。要是复核结果没办法重现，那么该实验室应由另外来指派一名具备丰富经验的检验人员，去进行复试。

1.性状

针对考察标准草案里所描述的性状，来检验其是否跟样品相符合，性状之中关于颜色的描述，有没有规定出一定的幅度范围，气、味方面的规定是不是恰当。

2.鉴别

查验设立的用以鉴别的项目是不是具备专属性以及优良的重现性，对于薄层色谱鉴别而言，要考察供试品所取的量，其制备方式是不是合理，考察对照品配制时使用的溶剂、浓度是否恰当，考察对照药材使用的量、制备方式是否合理，考察固定相、展开剂、点样量、显色条件以及检视方法是否合适，观测色谱分离效果是否良好，斑点是否清晰，供试品和对照物质的色谱特征是否相符，该方法是否具备专属性（必要的时候，运用阴性对照来进行验证）。

3.特征图谱

应当去考察一下，色谱条件到底是不是合适，色谱峰的分离做得是不是算良好状态，其相对保留时间可稳定乎于，重现能不能有着比较良好的数据表现，此种方法是不是具备可行能力呢。

4.检查

若是存在特殊限量规定以及通则外面的检查项目，那么就要依照标准草案方法去开展试验，以考察其可行性以及限度的合理性。而其余的情况，则要按照现行版中国药典四部通则所规定的方法进行实验复核，并且复核结果应当处于限度范围之内。

5.浸出物测定

对供试品取样量、溶剂以及使用量等是不是适宜展开考察，限量值是否合乎情理进行考量。对两份测定结果的相对平均偏差进行复核，该偏差不得超过2%（可理解为测量值减去平均值的绝对值再除以平均值后乘以100%，或者两数之差的绝对值除以两数之和乘以100%）。与起草单位数据的相对平均偏差不得大于10%。

6.含量测定

需针对含量测定方法的专属性展开验证复核，同时也要对其重现性以及可行性予以验证复核。复核测定时，平行两份结果的相对平均偏差不可大于3%，对于薄层色谱扫描法等误差相对较大的方法，可适当放宽至5%。并且，与起草单位数据的相对平均偏差不得大于10%。倘若含量测定方法与原料药材国家标准收载的方法存在不同，那么在复核过程中，要针对方法专属性、准确度以及重复性进行验证。

（1）高效液相色谱法

检查供试品所取的量，其提取以及纯化的方式等是否恰当，对照品使用的量，所处浓度；所使用的溶剂等是否合适，色谱柱的类别，流动相，也就是其组成以及比例，进而洗脱的梯度，检测波长，或者是其他检测器参数是否合乎情理，色谱分离所呈现的效果是否优良，理论板数以及分离度这类规定出去的数值是否具备可操作性，被测成份所属的峰是否受到干扰，供试品当中被测成份的测定量是否处于线性范围以内，含量限度是否合理。

（2）气相色谱法

供选对象的取样数量、提取以及纯化办法等是否恰当，对照品加入量、浓度、溶剂等行不行得通，固定液样类、程序温度递增范围、塔板最高温、观测器热度量级、进样孔热度单位等参数的设定是否符合道理秩序，色谱分离效果好不好，理论塔板数量和空间差异率极限等规定的数据是否能达成，遭受化学作用的成分峰值有没有被妨碍，供候选对象中的被测试成分实际测量量是否在线性范围之内，含量极限是否合乎常理。

（3）紫外-可见分光光度法

采用对照品比较法之时，需考察供试品的取样量是否适宜，提取以及纯化方法是否适宜，稀释倍数是否适宜；要测定的用溶剂是否合理，使用的对照品浓度是否合理，测定所选用的波长是否合理，吸光度值（该值应当在0.3至0.7这个区间之内）是否合理；含量限度是否合理。

采用比色法进行测定之时，要考察供试品的取样量是否适宜，提取以及纯化方法是否适宜，稀释倍数是否适宜，显色剂的用量是否适宜；要考察显色条件比如温度是否合理，时间是否合理；要考察供试品溶液中被测成份的测定量是否处于标准曲线的测定范围之内；要考察重现性是否良好；要考察含量限度是否合理。

（4）薄层色谱扫描法

探查供试品所取的量，以及提取与纯化的办法，还有点样的量等是不是恰当；查看对照品使用的量，及其浓度、溶剂、点样的量是否合适；审视固定相、展开剂、显色剂以及检视的方法是否适宜；考量扫描的方式、测定的波长是否合乎道理；查验色谱分离、扫描的效果是否得以良好呈现；探究供试品里被测成份的量是否处于线性范围之内；核查测定的结果是否能够重现良好；考量含量限度是否合乎情理。

（五）复核资料要求

1.复核单位应提供如下资料：

（1）复核结果（意见）回复公文

（2）三批复核检验报告

（3）复核总结报告

复核总结报告要对复核过程予以总结，也得要对复核结果加以总结，其内容涵盖对起草单位所提供的技术资料的审核情形，还有实验复核工作的进程，这里面有数据、彩色照片以及图谱等，另外还有结果，这结果包含与起草单位数据比对的结果等，并且要依据复核结果，针对标准草案里的各项内容给出复核意见以及复核结论等，尤其是依据复核结果对起草标准做出的修改，需要在总结报告里详细地说明。

2.起草单位应根据复核意见作出相应的说明。