国家药监局重点实验室与一方制药探讨中药配方颗粒药用辅料应用

近期，国家药品监管局下属的药用辅料质量控制及评估专业实验室（简称实验室）以及广东地区的制药企业广东一方制药（简称一方制药），通过网络视频会议的方式，对配方颗粒中辅料使用的初步研究及所面临的问题进行了深入的沟通与讨论。

与传统方剂不同，中药配方颗粒在形成颗粒、防止受潮以及具备溶解性等方面，必须依赖特定的药用辅料来辅助实现。然而，依据中药汤剂的理论，这些配方颗粒中却不允许添加过量的药用辅料。鉴于此，药用辅料在配方颗粒中的恰当使用和评估，对于保证产品质量显得尤为关键。今年，实验室依托省药品监督管理局2022年科技创新项目《中药配方颗粒中辅料合理应用及评价研究》，在前期深入调研和实验的基础上，与一方制药签订了技术合作意向。双方针对多糖类配方颗粒中常见的颗粒粘连、吸潮、流动性不佳等问题，共同探讨了利用辅料研究和科学挑选的方法，旨在攻克配方颗粒的技术难关，推动中药配方颗粒向高质量方向发展。

在本次交流会上，实验室依据前期一方制药提出的问题以及自身的研究进展，详细阐述了常用辅料在配方颗粒中的关键属性差异可能对产品质量产生的潜在影响。同时，在一方制药与实验室前期深入讨论的基础上，该公司还依据实验室提出的技术改进方案，展示了辅料优化前后的工艺改进成效。经过深入交流，双方在众多技术核心问题上达成了共同认识，并对若干关键和复杂问题提出了切实可行的解决方案。这些举措为中药配方颗粒在科学挑选和使用辅料方面提供了坚实基础，从而有助于推动配方颗粒向更高品质发展，并为后续工作指明了方向和提供了指导。

陈英担任重点实验室主任，叶秀金等实验室同仁，以及中国中药控股有限公司的首席专家魏梅，一方制药的副总经理孙冬梅与技术中心总监刘燎原等技术人员，共同参与了此次交流活动。（辅料室提供信息）