省药监局印发重要意见，24条举措助力医药产业高质量发展

积极促进创新药物和医疗器械的研发，以及推动著名中医专家在中药新药研发方面的转化……据省药监局消息，该局近期发布了《关于进一步深化药品监管改革创新的实施意见》，其中包含24项关键改革措施，涵盖四个方面，旨在进一步推进药品监管的改革创新，为提高医药产业的合规性、激发产业的创新活力提供坚实的保障。

鼓励支持创新药械研发

根据各地实际情况发展医药领域的先进生产力，是促使全省医药行业迈向更高层次的安全与质量发展的关键途径。《实施意见》中明确提出了力争成为国家药品监管改革试点、增强创新药物和医疗器械临床试验的效果和质量、促进仿制药的稳健增长、依靠技术支持资源助力产业发展、共同构建创新药物和医疗器械的研发转化平台等一系列创新措施，旨在全力支持创新药物和医疗器械的研发与上市，以及培育和壮大医药领域的先进生产力。

积极推动国家药监局对药品补充申请审评审批程序的改革试点，致力于创新药临床试验审评审批的试点优化，同时积极争取生物制品分段生产的试点项目，旨在让国家药品审评审批改革的重大部署在河南率先实施，从而助力创新产品的研发与上市。此外，我们还致力于推动仿制药的稳步发展，以保障药品专利权人的合法权益为前提，在原创药专利到期前合理期限内，支持企业迅速开展仿制药的开发与注册，以加速产品的上市进程。同时，我们正加快疫苗等生物制品批签发能力建设项目的实施，规范并高效地开展疫苗批签发检验工作，并将流感疫苗的批签发时限缩短至45个工作日以内。

推动名老中医方向中药新药转化

省药监局近年来依托我省丰富的中药材资源，严格遵循中医药发展的内在规律，致力于打造具有独特风格的“豫药”品牌，同时，也在不断推动中医药向现代化、产业化以及智能化方向发展，从而帮助传统中药在新时代焕发出新的生机与活力。

《实施意见》专注于推动中医药的传承与创新发展，涉及对中药材标准体系的优化、倡导对新鲜药材进行及时切片加工、以及扶持中药研发创新的多个层面，并就此提出了一系列具有创新性的改革措施。

《实施意见》强调，需紧密结合产业发展现状，凸显地域特色，对中药饮片炮制规范进行持续更新，健全中药配方颗粒的标准体系，以促进我省中药产业向高质量发展迈进；同时，倡导和支持我省中药生产企业（包括中药饮片和中药配方颗粒）根据实际需求采购新鲜中药材，通过建立或合作生产基地，将产业链拓展至中药材产地；此外，激励企业采用新技术和新工艺对已上市的中药品种进行改进，并支持研发新型中药饮片和经典名方中药复方制剂；此外，支持我省国家医学中心打造“新型中药饮片示范基地”和“医疗机构中药制剂转化示范基地”，推动名老中医的方剂以及医疗机构中药制剂向中药新药转化，并支持具有特色和优势的医疗机构中药制剂按照规定进行调剂使用，致力于打造具有河南特色的中药产业。

支持药械流通领域发展

为应对药械流通领域新兴业态和模式持续变革的潮流，《实施意见》出台了多项创新措施，旨在促进药械流通领域新型业态的成长，并激发医药产业的创新动力。

若简化省外及进口已上市的第二类医疗器械在我省的注册申报流程，将有助于吸引优质企业入驻河南。促进药品第三方物流领域的创新进步，计划发布《河南省药品第三方现代物流技术指南（暂行）》，以吸引更多省内及省外药品上市许可持有者和生产经营单位将药品储运业务委托给本省符合药品第三方现代物流标准的企业；同时，激励并支持那些从事医疗器械批发业务以及专门提供医疗器械运输和存储服务的企业，共同打造区域多仓储协同的物流管理模式。

出口销售证明审批时限大幅缩短

《实施意见》针对服务产品研发、注册审批优化、产品上市加速以及出口贸易支持等领域，制定了具有针对性的改革措施，致力于全面推动医疗器械产业向高质量发展迈进。

编制《医疗器械注册质量管理体系的现场核查优化指导文件》，针对符合标准的注册产品，精简现场审查的项目，改进定制型医疗器械的备案手续，简化省外及进口的二类医疗器械迁入本省的注册申报流程；挑选符合要求的企业和产品进行试点，提升无菌医疗器械产品出厂放行的标准，使产品出厂周期缩短超过50%；推动医疗器械出口业务，将医疗器械出口销售证明的审批时间从15个工作日缩短至7个工作日。

建立运行“企业服务直通车”

医药产业的蓬勃发展是监管事业繁荣昌盛的基础。《实施意见》旨在强化政府与企业之间的常态交流、提高政务服务水平，建议设立“企业服务快速通道”机制。

省药监局有关负责人指出，“企业服务直通车”机制，能够更高效、更迅速地搜集企业对药品监管工作的反馈与建议，及时了解企业在发展过程中遭遇的各种难题及关注点；此外，它还构建了加强监管意见建议的征集平台，以及药监部门与医药企业之间的沟通桥梁，使得监管机构能更方便、更直观地体会到企业的需求和期望；这有助于监管机构更集中地关注“发展所需”与“药监所能”，制定出更多贴合实际、解决实际问题、具有实效性的政策措施，有目的地提供政策咨询、技术支持及跟踪服务，从而提升政务服务质量和效率。

进一步优化审评审批服务

《实施意见》致力于推进审评审批制度革新，着力提高服务质量和效率，针对增强政策支持、改善审评审批流程、增强监管效能、加强技术支持等多个领域，提出了相应的改革方案和配套服务措施，从而有效促进了医药产业的稳健升级。

确保审批无接触率、一站式办理比例、无需证明即可办理的比例持续维持在100%，并实现第二类医疗器械的注册和审评审批全过程的无纸化处理。此外，全面实施在证照到期前进行提醒的工作机制，积极研究并尝试构建智能化的审评审批体系，旨在减轻企业产品注册申报的负担并提升其能力。同时，为省外生物医药企业提供落户河南的审批绿色通道，并支持省内药品生产企业引进省外优质品种。针对创新医疗器械、临床急需且供应短缺的药品及器械等关键类别，设立优先检验的便捷通道，构建医疗器械补充检验的快速样品通道，显著减少注册药品的检验周期、复核验证周期以及无源医疗器械的检验周期。

严格规范涉企行政检查

药品监管部门的基本工作模式与监管手段包括开展监督检查。《实施意见》强调了对企业检查执法的严格规范，目的是确保所有检查活动都有法可依、执行严格、公正文明、精准高效，以此促进营商环境的进一步优化。

省药监局的相关负责人表示，首先，我们要不断深化严格、规范、公正、文明的执法工作；其次，针对企业和产品的风险等级，我们依据信用风险分类管理，科学地设定检查的频率；再者，我们旨在减少不必要的重复检查；最后，我们致力于实现“一进家门，多事可查”的目标，以此持续提高检查的效率。同时，大力推行轻量级行政处罚、减轻处罚力度、对轻微违法行为不实施行政处罚、不采取行政强制措施的四项清单政策，不断推动宽容审慎的监管模式与灵活执法的实施，引导和协助企业健全质量管理体系，持续改善医药行业的成长环境。（记者 李爱琴 实习生 张益宁）