从试点到省标国标，中药配方颗粒企业准备好了吗？营收下降引关注
《华夏时报》网站（www.chinatimes.net.cn）的记者，由北京发来报道，她的名字叫于娜。
从“试点”阶段过渡至“省级标准”乃至“国家标准”，面对千亿规模的中药配方颗粒市场，相关企业是否已做好准备？
红日药业作为中药配方颗粒行业的领军企业，近期公布了其年度业绩报告。报告揭示，2022年度，公司的营业收入同比出现了13.3%的下滑，而归属于上市公司股东的净利润同比则下降了9.19%。尤为值得注意的是，中药配方颗粒的营收降幅超过了20%。
2021年11月，中药配方颗粒领域完成了长达20余年的试点任务，转而全面推行备案管理机制，企业自行制定的标准已被省级和国家级的标准所替代。
红日药业的年度报告中提到，配方颗粒行业的最新政策已经正式落地，目前行业正处在从旧标准向新标准过渡的关键时期。在这个过程中，企业需要投入一定的时间来吸收和适应新标准发布之前所制定的产品储备。此外，宏观环境的变化也给配方颗粒业务带来了一定的挑战和压力。
红日药业在中药配方颗粒标准转换的进程中，相关工作人员透露，该转换工作仍在进行中。至于对公司产生的具体影响，需视审批进度的具体情况而定。这同样也是整个行业共同面临的问题。预计在今年公司的半年报中，我们将看到关于这一方面的最新进展信息。
第一主业下滑逾两成
红日药业在中药配方颗粒行业占据领先地位，其业务范围不仅包括核心业务的中药配方颗粒，还拓展至成品药、医疗器械、原材料供应、医疗健康服务以及药械智慧供应链等多个领域。
中药配方颗粒是通过将单一的中药饮片依照传统方法进行炮制，再经过提取和浓缩过程所制成，主要用于中医临床配方的颗粒状药品。这种颗粒不仅保留了中药饮片的药性和疗效，而且极大地简化了患者用药的便利性。
2001年，中药配方颗粒试点工作正式展开，首批获得试点的企业包括广东的广东一方制药厂、江苏的江阴天江制药厂、广东的三九药业、四川的新绿色药业、北京的康仁堂药业（现已由红日药业接管）以及培力药业。随着试点工作的推进，参与试点的企业数量持续增多。为了强化中药配方颗粒的管理工作，确保其质量控制和标准研究的规范化，2021年4月，国家药品监督管理局正式发布了首批中药配方颗粒的国家药品标准。
自2021年11月起，历经二十余年的试点阶段，中药配方颗粒的生产与销售模式发生变革，全面推行备案制度。这一举措表明，中药配方颗粒的生产和销售必须遵循国家药品标准或省级药品监督管理部门设定的规范，否则，不符合这些标准的中药配方颗粒将不得进入市场销售。
红日药业在年报中提及，配方颗粒行业的新政已正式推行，目前行业正处于从旧标准向新标准过渡的关键时期。在这一转换阶段，国家及各省份的标准正逐步得到实施。与此同时，医疗终端由于各生产单位尚未完全按照新标准提供全品种产品，导致短期内药品组合受到限制。此外，企业需要花费一段时间来消化新标准发布前所储备的旧标准产品。再加上宏观经济环境的影响，配方颗粒业务面临了一定的压力。
年报揭示，在2022年，红日药业的中医药配方颗粒与饮片业务收入有所减少。回顾2021年，该公司的中药配方颗粒与饮片销售总额达到42.35亿元，占其总收入的55.21%。然而，到了2022年，这一收入降至33.6亿元，占总收入的比例为50.52%，较上年同期下降了20.66%。
由于主营收入出现下滑，2022年，红日药业的营业收入与去年相比减少了13.29%，同时，营业利润、利润总额、归属于上市股东的净利润以及基本每股收益均较去年同期有所下降，降幅分别为18.47%、16.01%、9.19%和8.70%。
红日药业在疫情管控加强、中药配方颗粒行业政策持续调整以及环保限制政策日益严格的多重压力之下，迅速作出反应，对生产线进行优化，扩大销售网络，并致力于推进数字化改革，加强内部管理。尽管如此，由于主导业务配方颗粒的业绩下滑，公司的整体经营业绩依然出现了下滑。
新旧标准切换“阵痛”
中药配方颗粒的国家标准正式落地执行，这无疑对药品的质量把控、生产流程的优化、成本的有效控制以及原材料的来源追溯等方面设定了更为严格的规范。
近年来，我国中药配方颗粒的市场规模迅猛增长，2017年的市场规模仅为108亿元，而到了2021年已增至252亿元，增速达到了惊人的32.87%。在这一过程中，配方颗粒对中药饮片的替代率也显著提升，从2017年的5%增至2021年的12.27%。河北、河南、浙江等省份的60多家企业纷纷加入这一领域，形成了激烈的竞争态势。
国内中药配方颗粒的普及率相较于日韩60%的水平仍有较大提升余地，预计到2030年，其市场规模有望突破1000亿元。同时，与传统中药饮片低于30%的毛利率相比，配方颗粒的毛利率有望达到60%-75%。药企对配方颗粒的投资热情持续升温，配方颗粒的工业化生产已成为不可逆转的发展方向。
问题随之产生，不同企业的中药配方颗粒执行的标准各不相同，特别是在对原材料把控的严格程度方面差异显著。甚至有企业利用质量较差的原材料制作出附加值更高的颗粒，从中获利。因此，推行国家标准成为推动行业高质量发展的必然选择。
截至2023年2月1日发布的第四批国家药品标准中包含的48个配方颗粒，使得国标品种的总数达到了248个。然而，目前的国家药品标准数量与实际需求之间仍存在不小的差距。据行业预测，到了2023年年底，预计将有超过300个国标药品正式颁布并投入实施。
红日药业在全国范围内设立了8个配方颗粒的生产基地，年报揭示，其全资子公司康仁堂所拥有的中药配方颗粒产品种类超过600种，这一数量几乎囊括了中医临床应用中最为频繁使用的各类药品。
年报显示，在2022年，北京康仁堂作为起草单位之一，在配方颗粒的国家和省级标准制定方面表现活跃，严格按照药典委员会的规定，提交了50个品种的国标申报项目，其中32个品种成功入选；同时，省标申报项目覆盖了25个申报的省市。
关于新旧标准转换所带来的影响将延续多长时间，红日药业在年报中提到，作为国内首批试点生产中药配方颗粒的企业，公司早在2020年便已搭建起中药材溯源体系。公司坚信，随着全国中药配方颗粒标准体系的不断完善以及国家标准配方颗粒的广泛推广，行业将实现转型升级，中药配方颗粒行业有望再次迎来快速发展的新机遇。
周树，一位医药产业战略顾问，向《华夏时报》记者透露，得益于国家层面连续推出一系列扶持中医药发展的政策，中药配方颗粒的市场发展潜力巨大。然而，在经历了政策推动下的迅猛增长之后，加之政策调整以及市场规模限制，配方颗粒行业预计将步入一个增长速度放缓的时期。未来，随着中药配方颗粒的质量体系逐渐健全，以及产品形式的日益多样化，市场有望迎来新一轮的高速增长。
