河北四部门联合印发细则：中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售

中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售

河北日报报道，记者马彦铭采访得知，近期，河北省药品监督管理局、中医药管理局、卫生健康委员会以及医疗保障局共同发布了《河北省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》。该细则旨在强化对中药配方颗粒的监管，并对中药配方颗粒的生产、备案、应用以及医保报销流程进行规范化管理。根据规定，该实施细则将于2021年11月1日正式生效。

中药配方颗粒是通过将单一中药饮品进行水提、分离、浓缩、干燥和制粒等工艺步骤加工而成的颗粒状物质。在遵循中医药理论的基础上，这些颗粒会根据中医临床处方进行精确调配，以便患者能够方便地冲泡服用。同时，中药配方颗粒的质量监管已被纳入中药饮片的管理体系之中。

实施细则明确指出，中药配方颗粒的生产企业需具备中药饮片炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等一系列完整的生产环节能力，并且其生产规模应与所生产、销售的品种数量相匹配。企业需严格按照备案的生产工艺和药品标准来进行生产活动。中药配方颗粒的生产企业需承担药品全生命周期的管理职责和义务，构建追溯系统，确保药品来源可追溯、去向可追踪，并强化风险控制。

医疗机构外禁止销售中药配方颗粒。采购中药配方颗粒时，医疗机构需确保其已备案。所使用的中药配方颗粒必须通过省级药品集中采购平台进行购买，并实行网上交易。医疗机构所需的中药配方颗粒，可由生产企业直接配送，亦或由生产企业授权具备储存和运输资质的药品经营企业进行配送。获得配送资格的企业不得再转委托他人进行配送。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。

河北省生产的、销售的、使用的各类中药配方颗粒，必须遵守国家对于中药配方颗粒的药品规范；若国家规范中未做具体规定的，则需遵循省级药品监督管理机构所设定的标准。对于没有国家药品标准的中药配方颗粒，若在省际间流通使用，则必须满足使用地省级药品监督管理机构制定的相关标准。