深耕20年康美药业进军中药配方颗粒市场，获批意味着什么？
时代周报记者 吴绵强 发自广州
历经20年的中药领域精耕细作，源自广东普宁的康美药业持续拓展，迈向中药配方颗粒的市场领域。
7月4日，康美药业（股票代码600518.SH），亦称“康美”，发布通告，透露其已获得广东省食品药品监督管理局（简称“广东食药监局”）的批准，准许其在省内进行中药配方颗粒的研究和生产试点。此举对公司推进中医药全产业链一体化运营战略具有重要意义，并将有助于巩固公司在中医药领域的市场竞争力。
中药饮片行业虽市场集中度不高，技术要求相对较低，然而中药配方颗粒市场却展现出巨大的发展潜力。然而，由于监管审批的限制，该行业呈现出高度集约化的特点，其中百亿元的市场份额长期由获准的6家试点生产企业所主导。
医药行业分析师指出，康美此次获得批文，或许将使中药配方颗粒行业的市场版图发生剧变。未来，康美不仅有望在广东市场分得一杯羹，其作为中药行业的领军企业，进军全国市场或许也将成为可能。
然而，依照规定，康美公司试点的中药配方颗粒产品仅能在广东省内的医疗机构进行试用，而药品销售企业则不得进行销售。在这个区域内，市场份额被拥有国有企业背景的中国中药（00570.HK）和华润三九（000999.SZ）等企业紧紧掌握。
康美对于被外界视为中药配方颗粒市场中的“黑马”这一身份，并未愿意发表评论。公司负责宣传的内部人员向时代周报记者透露，公司并无意图挑战行业内的企业，其目的在于，向更广泛的民众提供更优质的服务。
自2001年面世以来，康美公司凭借中药饮片及中药材的贸易额不断促进业绩稳步增长，近阶段更是推出了“智慧药房”以及“药房托管”等创新模式，积极拓展大健康领域。然而，由于缺乏具有独家优势的中药药品，以及自产药品在整体中的比例偏低，公司仍面临一定的风险与不足，这些问题正是康美掌门人马兴田所希望克服的。显然，对康美而言，进军中药配方颗粒市场具有极其重要的意义。
分析人士认为，康美此次在配方颗粒业务上的拓展，未来有望与智慧药房实现互补，从而在各个地区和医院实现快速的市场扩张。同时，随着监管政策的放宽，中药配方颗粒市场正经历着悄然的变革。
获批仅用10天
6月30日傍晚，康美药业发布通告，表示已获得广东省食品药品监督管理局的批准，准许该公司对《广东省中药配方颗粒标准》的第一、二卷中收录的203种中药配方颗粒的制备规范进行省内研究及生产试点。
中药配方颗粒，亦称“免煎中药”，作为一种近年来发展迅猛的新型中药制剂，已能替代传统中药饮片，供中医师在临床中进行配方。这种制剂的疗效与便捷性正逐渐受到众多医生与患者的认可。在国际上，诸如日本等地，其已基本实现了对中药饮片的全面替代。
截至目前，我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）已经批准了六家中药配方颗粒试生产企业，在1200种商品中药材中，超过半数品种已成功实现单方颗粒的工业化大规模生产。作为中药领域中增长速度最快的细分市场，该行业的市场规模预计在400亿至500亿元之间。
中药配方颗粒的组成相对复杂，与中药饮片相比，从原料的质量控制、生产流程、过程监管、成品质量检验到最终的质量检测，各个环节的标准均有显著差异。在构建一个统一的行业标准问题上，业界一直存在分歧。
实际上，我国对中药配方颗粒的推进始终保持着审慎的态度。到了2015年年末，国家食品药品监督管理总局（CFDA）出台了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），随后，关于“中药配方颗粒监管政策放宽”的言论此起彼伏，行业内的暗流涌动转变为公开的投资热潮。众多上市公司纷纷在这一领域进行布局，期待市场开放，以分得一杯羹。
截至目前，国家层面对于相关牌照的开放尚未实施，获得批准的企业仅有六家，然而，浙江、江西、黑龙江、河南、广东等省份已经先行开展了试点工作，并实现了省内放开。
东兴证券的分析师张金洋指出，6月19日，广东省颁布了《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》。仅仅用了10天时间，康美公司便顺利获得了试点批复。扣除非工作日，也就是7天甚至更短，这一速度明显超出了市场预期。这既反映了公司充分的准备，也展现了在市场大好机遇面前，公司强大的执行力。
市场人士预测，中药配方颗粒产业有望得到进一步发展，监管也将得到强化，预计广东省内将有更多企业参与到试点中来。时代周报记者观察到，尽管康美已获得相关批文，但该公司仍需在批文规定的“限定范围”内开展活动。
根据批复要求，康美试点生产的各类中药配方颗粒品种需分三批进行试生产，并由所在地的市级药品监管部门负责封存样品，随后送往省级药品检验所进行注册检验。同时，公司还需将试点生产的中药配方颗粒品种的相关研究资料，包括生产工艺等，按照中药饮片的管理规范，提交给所在地的市级食品药品监督管理部门进行备案。
此外，广东省内医疗机构是唯一被允许试点使用中药配方颗粒品种的机构，其他药品经营企业不得进行销售；中药配方颗粒的供应需由试点生产企业直接负责配送，或者委托那些拥有药品现代物流资质的企业来进行配送。
康美公司明确表态，将严格遵循批复文件中的指导，迅速推动各项工作的开展。公司计划迅速完成药品生产许可证的变更手续，推进中药配方颗粒的GMP认证流程，同时加快试生产进程，并完成相关品种的备案工作。
康美公司指出，中药配方颗粒行业近年来呈现出迅猛的发展势头，公司成功获得中药配方颗粒试点项目的批准，这一举措有助于公司优化产品线，同时推动医院药房、智慧药房以及连锁药房业务的扩展，更好地满足市场需求，并有望进一步增强品牌影响力及市场占有率。
康美特别指出，在试生产期间，生产工艺的不稳定性是一个潜在的风险点；另外，在产品正式上市销售的过程中，公司计划利用现有的销售渠道，助力中药配方颗粒与广东省内医疗机构实现无障碍合作，然而，也存在销售业绩未能达到预期目标的可能性。
分析师认为，随着该申报指南的发布，预计203种中药配方颗粒品种将完成试生产（包括三批）和注册检验，年内很可能投入市场。然而，康美公司对此并未作出任何回应。
市场格局待变
据相关数据表明，中药配方颗粒已成为医药领域增长速度较快的细分市场之一，其市场规模已从2010年的14.84亿元增长至2015年的接近80亿元，年复合增长率高达40%以上。目前，中药配方颗粒在全国范围内的销售额介于80亿至100亿元之间（不同统计口径存在差异）。
公立医院在控制费用的背景下，中药配方颗粒市场凭借其“不纳入集中采购、不取消25%加成、不计入公立医院药占比”等优惠政策，依然吸引了众多资本巨头的青睐。
时代周报记者经过调查了解到，我国众多上市公司已在这一领域展开布局，其中包括中国中药、华润三九等知名企业，此外还有佐力药业（股票代码：300181.SZ）、红日药业（股票代码：300026.SZ）以及华通医药（股票代码：002758.SZ）等。一旦成功获得市场准入资格，这些企业将立即投入大规模生产。
康美药业在中药饮片市场深耕细作，且在该领域颇具影响力，显然对这一市场抱有浓厚兴趣。为了拓展中药配方颗粒业务，公司前期投入了大量的时间和精力进行策划。据媒体报道，康美药业一位负责人表示，公司为迎接这一时刻的到来，已经进行了充分的准备工作。
时代周报记者经过资料整理发现，早在2011年，康美公司便开始涉足相关领域的研究。在报告所涵盖的期间，公司共推进了405个研发项目，其中涉及传统配方颗粒工艺和质量标准的研究项目达到了163个。
2016年伊始，康美公司收到了广东省食品药品监督管理局发出的《关于筹建中药配方颗粒生产基地的复函》（粤食药监安函004号），函中明确表示，同意该公司依照国家相关法律法规的规定，着手进行中药配方颗粒生产基地的建设工作，并指导公司依照相关法规的规定，办理生产许可证的申请手续。
紧接着，在2016年1月22日，康美公司发布了一则公告，指出为了丰富中药配方颗粒的品种库，满足市场推广的需求，并增强在中医药领域的市场竞争力，公司决定投入6.5亿元人民币，在普宁市设立一个新的中药配方颗粒项目。
依据既定规划，该项目的总占地面积约为1.2万平方米，预定建设周期为18个月，整体工程预算高达6.5亿元，此金额未包含土地购置费用。其中，用于建设的资金为5.98亿元，而流动资金则设定为5199.1万元。在建设投资中，工程费用占据了4.86亿元，此外，还包括了8364.8万元的其他费用，以及预留的2863.7万元预备金。
依据当时中药配方颗粒项目生产线的配置和各类产品品种的分布，康美公司计划投资建设12条全新的生产线，这些生产线涵盖了提取、浓缩、干燥、制粒以及分装等多个生产环节所需的设施。中药的年提取量大约在6000吨左右，计划开发并生产包括甘草、茯苓、当归、白芍、熟地黄、黄芪、金银花、桔梗、虎杖、黄芹、枸杞子等在内的约450种中药配方颗粒产品，预计年产量将高达24亿包，旨在满足公司业务对产品的需求。
今年四月，康美公司公布了2016年度的财务报告，同时透露了该中药配方颗粒项目的最新动态。据报告显示，公司计划投入资金6.5亿元，而截至报告发布时，工程实际投入已达6.47亿元，占比高达99.48%。目前，该项目已基本完成建设，并已进入试生产阶段。
此次成功获得批文，对康美而言，具有极其重大的意义。然而，它即将进入的是一个竞争异常激烈的行业市场。
以广东省为参照。广东省，一个人口众多的省份，同样也是药品生产的重要区域，其药品市场份额在全国范围内占据了8.7%的比重。此外，广东还是中药使用的传统重镇，目前在该省的中药配方颗粒市场上，华润三九和中国中药（广东一方制药）是主要的参与者。
东兴证券分析称，针对广东市场，华润三九在2016年的配方颗粒销售额大约为15亿元，若以广东地区占比40%的数据推算，其在该地区的销售额约为6亿元。另一方面，一方制药在2016年的配方颗粒销售额约为16亿元，若以广东地区占比70%的数据计算，其在该地区的销售额约为11亿元。这两个厂家的总销售额介于17亿至20亿元之间，且正持续扩大规模。
外界关注的焦点之一，便是康美未来在中药配方颗粒领域的销售策略。康美曾明确指出，在销售环节，公司计划利用现有的医院直营、药房托管、智慧药房以及连锁药店配送等多层次、全方位的销售网络，以实现中药配方颗粒与临床医院及药房的紧密衔接，从而迅速占领市场。
