云南白药修改配方难消隐忧，医药市场监管滞后待解？

新华视点记者高洁白靖利从新华网北京4月13日电报道，云南白药更改并增补药品配方的情况，持续引发购买者的担忧情绪。早些时候，云南白药曾以配方属于国家机密技术不能公开为由，没有在其药品使用说明上注明可能存在的毒性及副作用成分。

权威人士表示，该事件反映出医药市场管理存在明显不足。消息人士透露，中医药相关法规已被纳入最高立法机关的议事日程，旨在处理国家技术机密保护与公众信息获取之间的矛盾，同时必须正视中医药发展过程中出现的各类弊端，构建完善的制度支撑和法律约束。

修改补充配方为何难消舆论风波

关于云南白药是否含有害物质的讨论并非始于近期。早在2003年、2009年和2010年，就发生过三起事件，这些事件将云南白药与有毒成分及中毒现象联系起来，并引发了公众的广泛关注。然而，云南白药集团以涉及国家机密技术为理由，拒绝公开其配方。由于关键证据无法获取，相关诉讼均被法庭裁定败诉。

记者得知，自1956年起，云南白药的配方与工艺确实由国家列为秘密技术。针对此次“涉毒”事件，云南白药表示，药品配方里草乌所含乌头碱类物质的毒性在制作环节已被消除或降低，药品安全且有效，新版说明书中也注明药品含有草乌，其他成分未详细列出。

采访得知，即便云南白药发布声明并调整配方，部分购买者依然觉得无法安心使用。近年来，除了云南白药，同仁堂的牛黄解毒片和牛黄千金散、汉森制药四磨汤等传统药物也因含有有毒成分而引发讨论。相关企业常常只是敷衍了事，不肯给出确切的科学说明，因此顾客的疑虑始终无法消除。

中国医学科学院药用植物研究所副所长孙晓波长期钻研药理领域，他向笔者表示，所有药物都存在不良影响，药典中就列有80多种含有毒性的药材，然而中药所追求的正是“减毒增效”。虽然草乌在中医中被归为“剧毒”类药材，但通过水煮、腌制等加工方法，能够减轻其毒性。

即使是特殊配方也必须符合国家药品检验标准，而且处方药的用量有明确限制，只要依照药品说明和医生建议，绝大多数情形下是可靠的。孙晓波还指出，草乌与白芨、川贝母等药物同用会增强草乌的毒性，药品使用指南中对此有清楚说明，能够为医生和病患提供重要依据。

“秘密配方”在海外公布暴露双重标准

2010年期间，部分新闻透露出云南白药销往美国的产品，其成分单上清晰记载了产品配方细节，香港卫生部门在2013年2月发现云南白药产品中含有乌头碱这类有毒成分，因此要求将相关药品下架，云南白药方面表示，在按照港方要求补充并完善产品注册手续后，已重新恢复相关产品的市场销售。一位媒体工作者在香港的医药店铺购得云南白药散剂，发现其附带的说明纸上清楚标注，药品内含三七、冰片等物质，并且同时用中文和英文注明了这一点。

这不禁让许多人感到困惑：云南白药的国家机密级配方为何会传到国外？有关行业专家说明，这是由于中国与其它国家在注册管理方面存在差异，部分国家或地区规定必须披露原料构成，但在中国，作为国家级中药重点保护品种的药方无需对外公开。

这种双重标准无疑加剧了顾客的怀疑，要知道早在1988年，国家行政机构就出台了《医疗用毒性药品管理办法》，其中明确收录了28种具有毒性功效的中药材，像生草乌、蟾酥、雄黄这些都在清单之内。二零一三年十一月，国家食品药品监督管理总局印发《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》，再次强调执行《医疗用毒性药品管理办法》中的条款，规定相关单位在说明书上注明毒性标识，同时补充风险提示。

据消息人士透露，云南白药着手变更产品说明书的举措，是响应相关条例的要求，众多同类公司亦在进行说明书调整。孙晓波等业内专家指出，尽管这份《通告》发布较晚，但显示中国中成药领域正走向更严格的监管。

如何破解“守秘困局”

一方面，中药公司致力于维护配方机密，以此促进自身进步，并期望为中医药行业的持续发展创造稳定条件；另一方面，公众强调其知情权与健康权益必须得到充分尊重，对“国家机密”成为企业信息公开的借口表示担忧。既要维护国家机密技术，又要确保公众知情权，如何在两者之间找到恰当的平衡点，“国宝级”的中药企业仿佛正面临“保密难题”。

透露部分有毒成分不会造成核心工艺外泄。孙晓波表示，特定环节的保密确是为了维护国家药品的知识产权，但彻底处理这个难题的关键是提交全球专利，并非对顾客隐瞒真相。

山东大学法学院潘昌新副教授指出，药品属于特殊商品，与民众生命安全息息相关，因此信息公开程度需要更高。可惜的是，我们对于推动中医药发展要依靠法律体系建设的认识提升得过于迟缓。中医药立法已经纳入全国人大常委会的立法安排。至于具体如何进行立法，这考验着相关部门、专家学者以及法律界人士的周密努力。

当前社会对中药的规范表述、标准界定和统一说明提出了迫切需求，这一点毋庸置疑。孙晓波同时强调，借助现代医学手段，部分中药的科研已获得实证支持，然而短期内全面阐明所有问题实属不易。要推动这一进程，必须由相关机构及专业人士增强科研投入，并寻求新的研究视角。

必须认识到国家食品药品监督管理局颁布的《通告》所产生的效果。然而该《通告》的影响力是有限的，要使中药得到规范化管理，就必须进一步健全相关法规。在中医药立法工作真正实施之前，明确告知民众哪些内容，既是对企业良心的检验，也是对其品牌声誉是否重视的考察，潘昌新这样认为。