中药配方颗粒领域受关注：两大事件凸显其发展潜力

新闻背景

最近，中国中药控股公司发布通告，计划花费大约2.62亿元，购入国药集团中联药业的51%股份。公司相关人士指出，这次交易能够给公司的成药板块和配方颗粒板块带来显著的互补作用。四川新绿色药业科技发展有限公司，这家在中药配方颗粒行业布局的企业，其“现代中药高科技产业化基地项目”近日成功获得了首次环境影响评价的批准，这标志着全球规模最大的中药配方制造中心即将启动建设。这一进展，连同其他相关动态，再次将中药配方颗粒产业推向了公众视野的中心位置。现阶段，我国尚未完全解除中药配方颗粒的制造限制，也未出台官方的《中药配方颗粒管理规范》，然而，中药配方颗粒近年来的发展速度远远快过中药饮片的整体进步幅度。业内专家指出，在中药配方颗粒生产尚未彻底放开但即将实现的时期，谁抢先获得专利这一关键领域，谁就更有可能在未来的技术和市场竞争中占据有利地位。本文选取首批中药配方颗粒试点企业作为研究目标，具体分析江阴天江药业有限公司（简称江阴天江）、广东一方制药有限公司（简称广东一方）、华润三九医药股份有限公司（简称华润三九）、四川新绿色药业科技发展有限公司（简称四川新绿色）、培力（南宁）药业有限公司（简称培力药业）以及北京康仁堂药业有限公司（简称北京康仁堂）这六家公司，通过专利检索研究，旨在为同类企业提供参考依据。

尽锐出战 抢占市场

依据《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》的说明，中药配方颗粒系通过将单一中药饮片实施水提、浓缩、干燥、制粒等工序制成，作为中医临床配伍后供病患冲调服用的药剂，可视为对传统中药饮片的一种增补。此类药剂因具备操作便捷、分量精准、安全洁净等长处，正逐步为众多病患所认识并采纳。那么，当前这一市场的占有情况怎样呢？根据前瞻产业研究院发布的信息，2010到2016年间，江阴天江在该行业占据了全国市场的大部分，具体比例接近半数，位居首位；北京康仁堂则展现出明显的扩张趋势，其市场占有率从2010年的百分之十以下开始，逐年提升，到2016年已接近百分之二十，排名第二；华润三九在该领域的市场占比基本维持在百分之十五左右，位列第三；培力药业主要面向国际市场，对国内需求反应较小，其市场分额大约在百分之三上下波动；其他公司共同瓜分了剩余的百分之十五左右的市场空间。江阴天江在中药配方颗粒行业占据着举足轻重的地位；北京康仁堂近些年不断进取，其发展潜力十分可观；华润三九作为上市公司，凭借充裕的资金实力，积极推动产品创新，未来的发展态势相当清晰。这三家公司极有可能在未来国内中药配方颗粒市场成为关键的竞争力量。我的看法是，产品和技术是企业必须坚守的核心命脉，专利制度则为企业的持续创新提供了法律支撑。至于中药配方颗粒行业谁占据主导地位，或许可以从相关企业的专利布局中寻找答案。

数量布局　质量取胜

以这些企业名称作为查询依据，到2018年3月为止，江阴天江共提交了25份专利申请，其中有19份是关于中药配方颗粒的；广东一方提交了76份专利申请，其中54份是中药配方颗粒相关的；华润三九提交了240份专利申请，但只有12份是中药配方颗粒的；四川新绿色提交了143份专利申请，其中21份属于中药配方颗粒类别；培力药业提交了12份专利申请，其中10份是中药配方颗粒的；北京康仁堂提交了57份专利申请，其中41份是中药配方颗粒的。这六家公司直到1998年才开始递交首个专利申请，其中关于中药配方颗粒的专利申请提交时间较晚。华润三九在中药配方颗粒方面的专利申请时间靠前，不过其研发过程中存在一定阶段性的停滞。相比之下，江阴天江和培力药业在中药配方颗粒方面的研发起步较晚，但保持着较为稳定的申请节奏，基本上能够实现连续的专利递交。广东一方在2008年被江阴天江兼并，自此成为其完全控股的单位，凭借江阴天江长期积累的工艺能力，从2012年开始着手中药配方颗粒行业的专利申请，近两年的专利提交情况尤为引人关注，这6家公司提交的专利中，发明专利的申请数量占据绝大部分，比例都超过六成，个别企业甚至百分之百都是发明专利。这个现象与医药行业普遍存在的“技术革新偏向于制造工艺”的特点相吻合。就实际获得授权的专利类型而言，这六家公司在中药配方颗粒这一细分市场的专利构成各有差异。统计资料表明，北京康仁堂在授权发明的比例和具体件数上均展现出突出表现。四川新绿色的业务范畴包含工业自动控制系统装置的生产以及塑料包装箱和容器的制造，所以其实用新型专利的比例比较大。培力药业的专利授权种类分布和江阴天江类似，不同之处仅仅在于专利的总数不一样。

细分领域 有待关注

根据个人观察，借助IPC主分类号以及洛迦诺分类号，能够细致考察六家公司的专利技术范畴。通过IPC主分类号的研究，这六家公司的专利申请涉及十三个细分领域，其中，A61K（医用、牙科用或梳妆用的配制品）和G01N（利用材料化学或物理特性进行测试或分析的材料）相关的专利申请数量显著，这表明中药配方颗粒行业正成为创新研究的重点。此外，B65B和B65D这两个类别同样值得注意，前者关乎包装物品或材料的机械装置或设备，以及开启包装的方法，后者则涉及用于物品或材料储存或运输的器具，还包括所用的附件、封口或配件，以及包装元件和包装件。这两小类主要关联到中药配方颗粒的分装和调配等步骤。然而，根据洛迦诺分类号的统计，这六家公司里，仅有广东一家企业和北京康仁堂递交了外观设计专利的申请材料。由此可见，在市面上已经存在的数百种中药配方颗粒产品中，这些企业提交的相关外观设计专利申请数量非常少。根据笔者的研究，造成这一现象的原因在于，中药配方颗粒源自于传统的中药饮片，而饮片本身并不需要申请外观设计专利，所以许多企业没有意识到需要为配方颗粒产品的外包装等申请外观设计专利。总结而言，中药配方颗粒极有可能替代中药饮片，进而把原先的“中药材加工成中药饮片再制成中成药”的流程转变为“中药材制成配方颗粒再进行配方组合”的新路径，这一转变的实现必须依赖高度精密且体系化的工艺技术以及配套的器械设备作为基础保障。由此可见，该行业接下来的研究重点不仅涉及配方颗粒产品本身，也涵盖了相关的工艺流程和器械装置。

因此，作者提出，要迅速不断地更新或完善相关商品和工艺，同时加入行业规范的拟定，这会是业界公司当前必须重点思考的事务。在开展商品设计的同时，也要留意途径的改善和提升，这样双管齐下，才能走得更长远。（张淏）