试点28年中药配方颗粒转正！历经波折终获肯定，未来走向如何？

在“试点”28年之后，中药配方颗粒终于“转正”。

二零二一年二月十日，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会以及国家医疗保障局共同公布一项通告，指出自一九九三年持续至今的中药配方颗粒试点项目，将于今年十一月一日正式结束。往后，任何中药制造企业都有资格生产中药配方颗粒，只需履行备案程序，无需再经过审批程序。

这表明，将近一百年前由中医界“革新者”开发的中药成药，历经诸多磨难，终获认可，成为“中医革新”的实践成果。

这二十八年的试点阶段，好比一个人从呱呱坠地到步入社会，始终处于持续的观察之中。中药配方颗粒，仿佛中医药传承体系里一个颇有主见、不拘泥于旧例的年轻成员，反复在获得认可、遭受质疑、被边缘化、得到接纳等不同境遇里周旋。

它属于传统药材范畴，享有与传统药材相同的保护中医药的待遇：在医药体制改革过程中，不执行统一价格政策，允许一定幅度的加价，2016年规定加价幅度不超过百分之二十五，不受药品费用比例的评估，可以直接进入二级及以上医疗机构使用。

和其它中药材相比，它的处境相对尴尬。为了维护传统中药的流通，2001年的政策明确了中药配方颗粒的使用范围，仅限于省二级及以上的医疗单位。这意味着绝大多数基层医疗机构，包括乡镇卫生院、村卫生站、社区医疗点以及个人诊所，都无法使用这种产品。由于应用领域受限，中药配方颗粒在整个中药市场的占比极低，仅有百分之十左右。

实际应用中，这种剂型比传统中药药材更受青睐：在具备中药配方颗粒供应条件的二级及以上医院里，医生和患者都更愿意选择无需煎煮、标准统一且方便携带的中药配方颗粒，其使用量远超传统中药药材。

它同中药注射剂这类辅助药品，在惯于靠药养医的医疗机构痼病里，曾是高回扣的腐败重地。本轮医药改革，借助药品集中采购、约束辅助药品等手段，有力遏制了药品回扣行为。

现在，由于医院药品取消加成、实施集中采购等因素，中药配方颗粒依然能获得中药饮片的优势。在放开生产门槛、明确规范之后，它的发展方向会怎样？

路线之争

中药的现代化进程，长期以来一直伴随着诸多分歧。其中，“中药配方颗粒”作为现代化中药的典型范例，首当其冲地卷入了“中药的科学性是否获得认可”的激烈讨论之中。

拥护者觉得，中药的现代表达和科学验证能够让人全面认识中药的药效和作用机理，这样中药就能摆脱神秘色彩，借助现代科学手段分析的中药能够推动中医学的整体发展，然而反对者觉得这是抛弃传统，并且存在崇外媚内的倾向。

丘晨波是推动中药现代化的先行者，他因“违背党的中医药方针”，遭到广州市中级法院裁定“反革命之罪”，获刑两年管制，该事件发生于1960年。上世纪五十年代，担任广州星群中药加工厂的主管，丘晨波引领该厂在短时间内研制出两百多种中药加工制品，这些制品不仅深受全国各医院与诊疗机构的青睐，更远销至东南亚诸国。

《北京中医》刊登过一篇文章，文章指出，这些新药方受到医疗机构青睐，缘于“工农业生产追求效率，农民和工人没有足够时间用来煎煮药材”。

情况突然转变，1958年的全国医药工业会议，大家就中药提炼剂展开了热烈讨论，不过多数人认为现阶段不宜革新，主要因为：党对中医药的方针是“继承”和“发扬”，当前应该把重心放在“继承”上，而不是“发扬”。

这意味着，中药现代化的方向被否定了。

三十年来，日本和中国台湾地区开始广泛应用中药颗粒剂，商品名称分别是“汉方颗粒”和“科学中药”，制作技术已经非常完善，日本市场年产值高达四百亿。但中国业界观察到，国内同类药品的制造工艺和流程设计，多数仍处于五十年代初的技术阶段。

而中国只能作为在中药材的提供方，位于产业下游。

中医药领域再次认识到改良配方的紧迫性，在国家政策的推动下，新一代的医药工作者重新投入到开发新型中成药的工作中，其中，中药颗粒剂形式获得了广泛关注并成为焦点。

初步尝试过后，1987年，卫生部门与中医管理机构公布了《关于强化中药配方开发工作的指导方针》。该方针强调，应当充分借助当代科技方法，推动新型配方的研发工作，例如把常规中药药材磨成粉末或颗粒形态。

从那时起，中药配方颗粒的研发获得了极高重视程度：国家中医药管理局将其视为重点科研项目加以批准，同时纳入“星火计划”以促进其发展。

2001年11月，一项国家级“九五”科技攻关计划宣告结束，该计划首次将中药现代化产业发展提升为国家战略层面，在中国进行倡导。

该项目称作“中药现代化产业发展策略探究”。研究团队构成层级很高，领导集体由国家中医药管理局副局长李振吉、国务院发展研究中心主任兼研究员李泊溪、科技部农村与社会发展司司长刘燕华构成，其中李泊溪担任课题主导者。

调查结果显示，中医药行业的发展路径涵盖“规模化、实证化、先进化以及全球化”。效果显著、易于携带、方便储存、易于服用的中成药形态被视为“提升商业优势、促进中医药先进化的关键支撑”。调查还强调，应开发符合现代标准的剂型，借鉴植物药的策略，拓展海外市场。

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中药配方颗粒的发展，从此进入快车道。

纠结的“试点”

2001年，原国家药监局选定6家公司开展试验，依据是“药力、分量等方面缺乏一致规范”。

彼时那家制药公司以及天江药业等参与试验的企业，如何能预见到，中药配方颗粒的研发虽看似广受支持，其内部仍旧残留着传统中药路径与现代制药思路的较量痕迹，这项试验持续了长达28年。

2002年至2004年期间，天江药业等六家中药配方颗粒企业，包括一方药业（之后被天江药业收购）、康仁堂、三九药业、绿色药业以及倍力药业，都获得了试点资格，此后国家层面就没有批准过任何新的试点单位。

十四年后来到二零一六年，各省市获得了相关许可，十几个地方先后制定了本地的中药配方颗粒试验性措施。然而，从省级单位拿到许可的制药公司，其产品仅能局限在省内流通应用。产业尚未完全解除管制。至二零二零年，六家参与试验的企业依然掌握超过八成的市场占有率。

中药配方颗粒的试验持续了很长时间，关于质量规范的讨论一直没完没了，各个厂家都有自己的一套生产规范，导致产品质量高低不一，很多产品的效果难以确保，这种情况早在上世纪五十年代浸膏等中药提炼品中就已经普遍存在了

长期以来，中药领域对于配方颗粒存在分歧，一方面标准不一，另一方面争论持续不断：将药材分别萃取形成颗粒，服用时兑水冲服，同将药材混合煎煮后提炼成复方颗粒，哪种效果更佳？这两种方法同传统饮片煎煮后的成效相比，又孰优孰劣？

相当一部分从事中医药工作的人员相信，药材在联合煎制时各种成分间的相互影响，是中药发挥作用的关键条件，所以他们对中药配方颗粒的效果表示怀疑。

这些年，“清肺排毒汤”常被提及，可见其中一些纷争。2021年1月，国家中医药管理局发布特别声明，指出“清肺排毒汤”需用传统中药饮片来配制，用水煎煮服用，不能采用单味中药配方颗粒来配制，以免影响药效，耽误治疗。一些中药公司用单味中药配方颗粒配制清肺排毒汤，多次受到制止。

中药配方颗粒的实际应用范围存在诸多制约。不少省份明文规定：此类颗粒剂型仅限二级及以上医院开展诊疗活动，乡镇级卫生所、村级医疗点、社区医疗站以及私人诊所等均无权应用。与此形成鲜明对比的是，传统中药饮片不受此类条件限制，可在各类医疗机构普遍使用。

逐渐占上风的中药配方颗粒

一位在北京顶尖医疗单位执业的资深中医专家，在其近三十年的行医经历里，逐步察觉到近些年，所在医院发放的中药配方颗粒数量，已远远多于需要病人自行煎制的中药药材。

他主张病人需自行处理药剂的最终步骤，这无法确保药效发挥。医生开具的处方里，中药饮片的量度缺乏规范，难以变动。药材的优劣、来源各异，即便同样的方剂，面对相同的病症，部分人受益，部分人却不见效。诸多偶然状况让他感到困扰。

他慢慢意识到，中药配方颗粒在改变用量时，极为便利。病人的药力要增加到什么水平，借助中药配方颗粒进行调节，比调整传统中药药材更为简单，由于配方颗粒的份量是有一个规范的。此外，规模较大的企业，用来制作的药材都是可以查到来源，并且品质有保障。

相对于必须返家耗费时间精力亲手制备的常规中成药药材，中药配伍颗粒同样受到病患的青睐。

在过去的二十年里面，涉及中药配方颗粒的公司的扩张速度和盈利情况，都极为迅猛。

例如，早先讲到的天江药业，2001年尾的盈利为645万元，到了2013年，利润猛增到5.46亿元。2015年，公开交易的公司“中国中药”出价84亿元购买了天江药业。根据“中国中药”发布的消息，2020年上半年度，中药配方颗粒的销售金额为45.7亿元，利润率为68.7%。

康仁堂是专门生产中药配方颗粒的公司，在2010年时被红日药业企业兼并了。收购完成之后，红日药业的整体价值在随后的四年里，从五十亿元提升到了一百五十亿元。根据红日药业公开发布的信息，他们2020年上半年的中药配方颗粒销售利润率是百分之七十六点六。

医疗腐败重灾区

中药配方颗粒行业迅猛发展期间，伴随产生了一个严重的医疗腐败问题：全国范围内，不少中医院院长因接受该业务相关人员的贿赂而被判刑入狱。通过中国裁判文书网检索，能够发现众多此类案件。

2007年到2014年期间，项城市中医院院长李军民凭借职权，在销售渠道和货款结算上给予广东一方制药特殊照顾，陆续获取了高达189.2万元的回扣款。最终，李军民被法院判处有期徒刑十一年，并需缴纳80万元罚金。

云南省文山州中医医院院长韦光萍，在2008年至2018年期间，凭借院长职权，于药品及医疗器械选购、经费划拨等环节为他人提供便利，多次接受企业人员赠送的现金，总额达人民币166.5万元。其中涉及天江药业中药配方颗粒业务员，为促成产品在该院应用并增加销量、确保药款及时到账而进行的行贿行为。

2015年6月16日，广西省百色市中医医院与一方公司，后者被隐去名称，依据判决书确认，缔结了《中药配方颗粒销售合同》。2015年至2019年期间，为答谢王国桢在货款支付环节给予的优先处理，一方公司业务主管梁某，先后十回赠予院长王国桢现金，总额达三十万元。

2015年和2016年期间，黑龙江省一些中医医院的主要负责人和医务人员遭到反腐败机构的审查，其中涉及二十多名中医医院院长。据当时新闻报道，他们普遍与中药配方颗粒的回扣问题有关。与此同时，黑龙江省内部分中医医院院长以健康为由辞职。

业绩增长十分迅猛，贪腐案件接连发生，原因是中药配方颗粒具备特殊优势：无需实行零差价政策，不在药占比统计范围内。

2001年，中药配方颗粒获得了“中药饮片”的官方身份，这表明它具备了与传统中药饮片相同的地位，二者不再有区别，具体而言，这种经过现代化工艺提升、服用更为便捷的药剂，同那些必须长时间煎制、操作步骤繁琐的古老药材一样，可以受到同等对待，其中包括：

新研制的中药颗粒剂在面市之前，无需历经临床验证与官方核准程序；仅需将药材加工成颗粒形态，调整其存在形式，便能被视为新型药物。此类“新药”受专利法保护，制药公司有权自行设定售价，所以配方颗粒的市场价格通常较同类传统饮片高出百分之四十以上。

药品零差价政策，它也无需遵守；

同时，它还不被计入药占比，并且不需经过招标采购就能进医院。

由此造成了相当大的利益寻租空间，导致短期内各种混乱现象接连出现。到了2016年，国家中医药管理部门不得不发布通知，强调中药饮片的价格涨幅必须严格限制在25%以下。

试点结束之后

先前指出制药企业能够持续获取丰厚回报，另有关键因素在于中药配方颗粒长期处于“试验性生产”状态，2002至2004年间，天江药业、一方药业（后遭天江药业整合）、康仁堂、三九药业、绿色药业、倍力药业这六家中药配方颗粒试验单位获得了试验资格，此后国家层面未曾核准任何新的试验企业。

二零一六年，国家层面将中药配方颗粒纳入《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》，赋予各省审批权限，随后十几个省份相继制定本地的中药配方颗粒试验性政策，导致行业竞争加剧。然而，获得省级部门许可的企业，其产品销售和使用仅限于本省范围，行业整体尚未完全放开。直至二零二零年，六家试点公司依然掌控着超过八成的市场占有率。

二零二一年二月十日，发布了一则《宣告终止中药配方颗粒试验工作的文告》，文中解释了终止试验的缘由在于：这一领域已经形成一定的市场体量，需要实施生产规范化，并对产业走向进行正确引导。

但是，官方文件指出，涉及品质监督的部分，依然归入药材剂型监管体系。这表明药材冲剂所享有的那些特别政策，将会继续维持。

这也表明，在医疗机构药品价格调控、药品集中招标采购等政策环境下，中药配方颗粒有望成为众多药品中竞争力最强的品类之一——化学药物受到集中采购政策的严格限制，中成药与化学药品的监管层级相同，而中药饮片则相对滞后。

部分医药销售人员，在集中采购施加的负担下，随着其他多数药品已无利益可图，已开始将目光投向尚存灰色操作可能性的传统中药材配方，未来，这类中药配方剂型市场是否将迎来迅猛发展期，还是可能深陷医疗领域的不正之风，或者两种情况都有可能发生