如何申请国家中医药发明专利？中药专利新颖性审查原则详解

怎样提出申请国家中医药发明专利，1 中药专利申请的新颖性审查，《专利法》第22条第2款规定，新颖性是指在申请日以前，不存在同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过，在国内公开使用过，或者以其他方式为公众所知，也不存在同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请，并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。

中药专利申请的新颖性审查，应当遵循审查原则，该原则是技术方案完全等同，也就是说，只有在现有技术当中，在申请日以前记载了技术方案，与专利申请完全相同，该申请才可丧失新颖性 。

发明专利申请，其申请号是90109821，它的权利要求是这个，有一种用于癌前病变的阻断治疗药的制备工艺，这种工艺的特征在于呀，要把黄药子，还有夏枯草，以及拳参，还有败酱草，再加上山豆根，还有白藓皮，把这些制成一定的剂型。

审查员检索到对比文献，该文献为《抗癌中草药制剂》，其由人民卫生出版社在1981年出版第一版，在第187页记载，抗癌乙丸，材料包含黄独，也就是黄药子60g，还有草河车，也就是拳参60g，以及山豆根120g，败酱草120g，白藓皮120g，夏枯草120g，各药共同研磨成细末，再炼蜜制成丸剂，主治癌症。

因此该申请不具备新颖性。

针对中药专利申请的创造性审查，其中，关于中药产品专利申请的创造性审查，从中药产品的组成维度出发，能够把它划分成不同类别，像包含有多活性组分的复方产品，以及单活性组份的单方产品 。

对于中药的复方产品申请而言，多数申请的产品是用本领域常规技术工艺制成，产品的医疗作用和生产该产品的原料配方组成关系密切，原料组成这一关键技术特征是多数复方中药专利申请发明点所在，所以，能够讲，在评价中药复方产品创造性时，制备该产品的原料组成是决定性因素。

在此需要说明的是，多数中药产品是组成成分不清楚的混合物，很难凭借其成分组成描述中药产品，在本领域技术实践当中，通常依据制备产品的原料组方是否相同判断两个中药产品是否相同，所以，在这种情形下，采用以产品原料表述产品的方式描述中药复方产品，更契合中药的技术特点。

在 2.1.1 的规定下，中药复方产品创造性判断存在多种情况。若申请人所要求保护的产品，其原料组成属于对现有方剂的改进，但制备方法为常规方法，那么申请人需要提供具有可信性的对比实验数据，或者对比疗效资料，以此来说明这种改进相较于已有技术产生了何种意外的突出效果，只有如此，其创造性才能够被确认。

这种意外的突出效果，它可以是产生了新用途，它可以是疗效的显著提高，它可以是毒副作用的降低，它也可以是成本的降低等 。

这种改进，能够成为对现有方剂进行加减的情况，还能够成为对现有方剂之中药物予以替换的情况。

要是属于针对已知方剂进行加减的情形，那么申请人就理应凭借具有可信性的举证资料，去说明经过这般加减之后，究竟给发明带来了怎样的意外突出效果。

例如，现有技术里生脉饮口服液用于治疗心悸、气短等心气虚证，若在此基础上增添了黄芪，制成一种新的口服液，申请人应当具备可信性的对比实验资料，或者具备对比疗效资料，用以说明在现有技术基础上增添黄芪之后，制成的新产品与已知的生脉饮口服液相比具备何种突出的意外效果。

同样的道理，在现有的方剂基础之上，减去一味药物，所制成的新的产品，也需要像上面所讲述的那样的举证资料。

有关于在已知方剂基础上的药物替换事情，它能够分成两种情况，其中一种情况是，在经过替换之后，所形成的新的方剂跟已知方剂展开比较，并没有实质性的区别，依据这种方剂制作而成的产品，即便在组分方面跟已知方剂已然存在不同，甚至出现较多不用名称的药物，然而，要是这种替换属于本领域普通技术人员的一般性选择，换而言之，依照教科书的组方原则予以教导，进行这种替换是本领域普通技术人员预料之中会发生的事情，并且，这种替换并没有带来意外的突出效果，那么这种替换就会被认定为是不具备创造性的。

倘若专利申请的之中药，其构成乃是全新的配方，于现有技术里不存在记载与之相近或者类似的品类，此全新的中药拥有创造性。

若存在某一种中药，因制备方法存有差异，致使依此制备出的产品性能呈现出意外的突出效果，那么用这种方法制备的产品具备创造性。

在此需要特别注意的是，首先这种产品要具备新颖性。

，在此种情形下仅能够获取方法专利 。

对于单方中药专利申请而言，存在中药单方产品的创造性判断情况，若一种物质，该物质包括植物、动物、矿物等，此物质在文献里从未被记载过，或者即便有记载，但是记载过的情况中从未表明具备药用作用，只要由这种物质制作成的中药，具有针对疾病的诊断、治疗或者预防的作用，那么用这种物质制成的药物就具备创造性。

要注意的是，这种物质，是和一定的方法联系一块儿的，不论该方法是常规方法，还是非常规方法，都得经过一定的方法，把所述的物质制备成药。

只是原料物质则不能获得专利，因为这种物质只是一种发现。

有一种中药产品专利申请，其活性成分是从已知中药原料提取的有效部位，此活性成分是新分离出的、过去未曾报道过的物质，因和已有技术相比从该已知原料中分离出了新物质，只要申请人用可信性的药效资料证实其医疗作用，该产品则具备创造性。

在此，对于分离方法是否是常规方法不作特殊要求。

2.2，对于已知产品（复方或单方）的制备方法的中药方法专利申请，在生产过程中，若采用了不同于现有技术的提取工艺，且同样采用了不同于现有技术的分离工艺，或者采用制了不同于现有技术的炮制工艺，又或者采用了不同于现有技术的其他制剂工艺，与现有技术相比有实质性区别，或者产生了意外的突出效果，这种方法具备创造性。

对于提取而言，可以是某一过程方法具某些改进又可以是多步骤具某些改进，对于分离而言，也可以是某一过程方法拥有一定改进还可以是多步骤拥有一定改进，对于炮制而言依然可以是某一过程方法存在改进又仍然可以是多步骤存在相应改进，或者对于其他制剂工艺来说也是如此，既可以是某一过程方法有改进又可以是经过多步骤的一种改进，而且，对于该方法的每一具体步骤来看其可能均从属常规方法这样一种状况，只要该专利申请所具备的有益效果的确是因为工艺该方法产生的，这种方法从整体上进行组合起来就具备创造性这样一种特征表现 。

对于所产生的有益效果而言，存在两种情况，一种情况是，因方法改进，给产品性能带来改善，比如增加新用途，或者使原来疗效提高，或者降低副作用，或者延长储存期，又或者提高纯度，也可能是改善口感等。

还给生产过程带来改善，比如成本降低，生产危险程度降低，生产能耗降低，将使原料资源得到保护和利用之效，环境污染程度降低，工艺进行简化，质量控制再现性显著回升等 。

2.3 中药用途专利申请的创造性判断，关于用途创造性的判断，应当是与现有技术进行对比，也就是说，存在一种已知的产品，过去不存在这种用途，并且该用途无法从其组成或者现有技术当中轻易地推导出来，与此同时，专利申请给出了一种新用途，只要这种新用途是可信的，那么就被认为是与现有技术相比具备创造性。

新用途发明，其关键之处。在于新的药理作用，所以。这种申请，对于药效资料的可信性。要求比较严格。

对3中药专利申请进行实用性审查的实用性，意味着该发明的客体，必须是能够在产业上进行制造的客体，该发明的客体，必须是能够在产业上使用的客体，并且该客体能够产生积极效果。

而且，授予专利权的发明，必须是发明，该发明能够达到实际具备的目的，并且该发明是能够应用的 。

对于中药而言，发明一种药物，它应当是那种具备医疗作用的产品，该产品可以再现性地达成它的治疗目的，这种再现性涵盖了产品的再现性以及医疗效果的再现性，要是所发明的产品疗效不稳定，不存在再现性，不能够实现其发明目的，那么它就不具备实用性。

由此可见，对于一种中药产品专利申请而言，其所发明的药物具备医疗效果，这是符合实用性的起码要求， ；而对于方法专利申请来讲，该方法应当在产业上是能够实施或者能够使用着的 ；对于用途发明申请而论，该应用能够在产业上得以实现便行了 。

对于一件复方中药专利申请而言，3.1中药专利申请实用性存在判断情况，若现有技术当中没有记载与之相类似的药物，在此种情形下，则需要证实该药物具有医疗效果，并且该药物能够工业化生产，如此其实用性才能够被确认。

对于单方中药专利申请而言，存在这样一种情况，有一种物质，它涵盖了植物、动物、矿物等类别，在文献里从来都没有被记载，或者呢，尽管有过记载，然而却从来没记载过其具备药用作用，只要申请人能够凭借可信性的数据或者临床资料，去证明用这种物质制作而成的中药，具有诊断、治疗或者预防疾病的作用，并且该药物能够实现工业化生产，那么用这种物质制成的药物就具备实用性。

先说3.2，中药专利申请里存在不具备工业实用性的几种情形，具体来说，3.2.1是，专利申请的药物不具有医疗效果，或者医疗效果不可信；有的申请在说明书以及权利要求书当中，压根就没公开过所申请药物具有何种功用，仅仅给出了药物的组成，还有制法；这种申请因为该药物不具备医疗作用，所以没有使用价值，也就不具备实用性；要是所申请的药物，其医疗效果不可信，并且申请人也没有可信性的证据来证实专利申请药物的确切医疗效果，在这种状况下，该申请的药物就因为不具备医疗效果，从而不具备实用性。

专利申请的药物，其原料里有物质，该物质不能工业化生产，该物质也不能大批量再现，如果申请的是一种产品，那么该产品必须在产业中，能够制造。

药物是专利申请的对象，若其制备原料里的某些成分，仅适宜手工制作，或者产量较为低下，根本无法开展产业化规模生产，那么这种产品不具备实用性。

例如，有93114646.1号申请，其原料之中有拿昆虫的血液来使用这般情况，实施例那儿用的是蚂蚁或者蜜蜂的血液，而这种原料得以获取是很难将其在产业里开展规模生产的，所以，是不具备工业实用性的。

再举个例子，有一个申请，其申请号是90106424，它要制备一种注射剂，这种注射剂采用人体大网膜作为原料，然而呢，人体大网膜的来源是有限的，于此导致该注射剂没办法进行大规模工业化生产，所以，这样的方法是不具备工业实用性的。

有一种属于闻药的药物，它是通过人体闻到药物气味而发生作用，该药物就处于一场专利申请中，这场专利申请发明者目的是提供一种药物，这种药物能让人体闻到其气味后晕厥进而失去反抗能力，被用于防身，然而，这种药物同样能够被用于犯罪之事上头，这对公共利益造成损害，所以，它不具备实用性。

3.2.4，专利申请的方法，仅限于手工操作，不适于工业化生产，例如，申请号为94106997的申请，是一种治疗破伤风的药物，其制备方法是，将南瓜蒂埋藏在背风向阳的猪圈中，过一段时间后，把它炮制成片剂或胶囊。

这种制备方法是不能进行工业化规模生产的，不具备实用性。

撰写思路分析，1. 对于技术方案分析前的准备，1）要去了解相关领域的一般技术常识。

2）对中药发明的常见类型予以熟悉：A．是中药提取物的发明：其一为单一原料药提取情况下的中药提取物发明；其二是多种原料提取而成的中药提取物。

B．有关于中药组合物的发明，存在以活性成分为特征的发明，还有以敷剂为特征的发明。

以下是改写后的内容：a.含有单一活性成分，且是以所含活性成分为特征的中药组合物；b.含有多种活性成分的中药组合物；c.以辅剂作为特征的中药组合物发明，就像环糊精包埋法那样；d.以剂型作为特征的中药组合物发明。

C．中药生产方法的发明。

D．中药有关发明分为如下之两种情况 ，其一乃是新的动、植物 ，加上新的矿物 ，再加上新的动植矿物提取物的医疗用途 ；其二则是已存在的中药材 ，跟已存在的中药材提取物的第二医疗用途 。

2．针对技术方案展开技术分析，其一，确定其所属的发明类型，其二，检查该技术方案是不是完整以及清楚，其三剖析技术方案中的关键技术。

3．针对技术方案开展专利文献以及非专利文献的检索 4．针对技术方案实施法律分析 1）针对技术方案申请专利情形进行可行性分析：中药领域之中不予保护的主题如下：新发现的中药材、中医处方、中药的使用方法比如脐疗法等 。

2）对技术方案申请专利的把握性分析。

3）对技术方案申请专利的效力性分析。

首先，以现有的技术作为基准，来分析隐藏技术诀窍的可能性，接着再分析扩展保护范围的可能性。

前提是，两者都必须，使本领域普通技术人员，能实施，并且能实现发明目的。

将隐藏的技术诀窍理解为，隐藏那些重要的附加技术要点，缺少这些技术要点之下，处于该领域的普通技术人员，依旧能够实施该项发明，然而，其产生的结果，比不上涵盖这些附加技术要点的产品抑或方法，是匮乏市场竞争力的。