中药专利申请审查标准介绍：初步审查与实质审查要点

中药具有独特属性，通常只能申请专利权，依据专利法及审查指南的条款，获得专利授权的发明需要先完成初步审核，达标后才启动深度评估，接下来就中药专利申请的评判规范进行简要说明。

准备妥当专利申请资料，将其递交至专利管理机构，该机构的审查人员会对申请资料展开初步审核，审核环节涵盖资料及其附件是否准时递交，递交资料的形式是否符合规范，以及相关费用是否已缴纳，同时也会检视是否存在明显实质性瑕疵，例如是否违背专利法第二条、第五条、第二十二条第二款、第四款的要求，申请资料是否满足专利法第二十六条的规范。

审查通过初步阶段之后，还需开展深度审核，深度审核时重点考察权利要求书是否满足专利法第二十二条第2、3、4款所述的新颖性、创造性及实用性要求，同时检查第二十六条规定的权利要求书是否表述清晰、简明，是否以说明书为基础，并确认说明书内容是否披露全面、明白，接下来仅就权利要求书的新颖性与创造性审核标准进行简要说明。

2.1中药专利申请的实用性审查

实际用途，意味着该创造物需能在工业领域生产或应用，并且能带来有益成果。同时，获得专利授权的创造，必须是能够实现具体目标且具备实用性的创造。

中药领域的创新药物，必须具备实际的治疗功能，能够稳定地实现预期的治疗作用，这种稳定性既体现在药品本身的稳定性，也表现在治疗效果的可重复性，倘若研发出的药品效果不稳定，缺乏重复性，无法达成预定目标，那么就谈不上实用性。所以说，中药产品的专利申请，其核心药物必须拥有医疗作用，这是满足实用性基本条件的必要前提。方法专利申请中，所涉方法需具备产业应用条件，能够实际操作或应用。用途发明申请方面，该用途具备产业实现性即可。

评估中药专利申请的实用性，针对一种复方中药专利申请，当现有技术中不存在类似药物时，必须证明该药物有治疗作用，同时也要表明它适合规模化制造，这样其实用性才得以认可。

针对单独提交的中药专利申请而言，倘若某种物质，无论是来自植物、动物还是矿物等类别，在既有文献中从未提及过，或者即便有所提及却从未明确其具备药用价值，只要申请人能够提供具有说服力的数据或临床资料，证明采用该物质制备的中药，确实能够发挥诊断、治疗或预防疾病的功能，并且这种药物适合进行规模化生产，那么以该物质开发出的药物就具有实际应用价值。

2.2中药专利申请审查中药专利申请的新颖性审查

创新性评估需确认中药在权利要求中受保护的内容是否属于已知技术，同时要检查有无相悖的申请。中药专利的独创性判断应依照技术方案完全一致的评估标准，就是说，只有当申请日前的既有技术中记载了与专利申请完全一致的技术构思时，该申请才会失去独创性。

2.3中药专利申请的创造性审查

中药专利审查中的创新性评估，依据中药成分的差异，可分为含有多种有效成分的混合制剂和仅含单一有效成分的纯制剂。对于混合制剂的专利申请，多数情况下采用本行业人员普遍掌握的中药材原料，通过特定的比例混合而成，原料配比这一关键的技术要素，是多数混合中药专利申请的创新核心所在。在判断中药方剂是否具有创新性时，需要关注药材的用量比例，同时也要看这种配伍方式是否前所未有，这两点是审查的关键依据。目前必须指出的是，许多传统药材本质上是由多种成分未知的物质混合而成的，难以通过其内部构成来界定药材本身，实践中业内通常依据生产时所使用的药材配方是否一致来判定两种药材是否属于同类，所以在这种情形下，选用药材原料来表述药材产品的形式，更能符合传统药物的技术特性。

中药复方产品的创新性认定有以下几种情形，当申请人申请保护的产品，其成分是对传统中药的优化，而制作工艺属于常规技术，申请人必须提供可靠的对照实验数据或对照效果信息，证明这种优化与现有技术相比产生了何种意料之外的显著成效，其创新性才能得到认可。这种出乎意料的显著成效，可能表现为开拓了新的应用场景，或者大幅提升了治疗效果，也可能意味着毒副作用得到了有效控制，抑或是生产成本显著下降等。这种创新可以是对传统中药配方的调整补充，也可以是通过更换成分来优化配方。倘若是对既有中药方剂的调整，申请人必须提供具有说服力的证据材料，阐明这种调整如何带来了意料之外的积极成果。当前市面上的一种名为生脉饮口服液的产品，主要功效在于缓解心脏跳动异常、呼吸急促等由心气不足引发的症状，倘若在此配方中增添黄芪成分，研发出一种改良版的口服液，那么提出申请的人就必须提供具有说服力的实验数据或效果对比记录，用以证明在原有配方中加入黄芪之后，新产品的表现与常规的生脉饮口服液相比，有哪些超出预期的显著改进之处。

同等情况，若从原有中成药中移除一种药材，所开发的新配方，同样要准备前述的证明材料。

基于现有中药的成分调整，存在两种情形，一种是调整后的新方剂与原方剂在本质上没有显著差异，这种新方剂即便在构成上与原方剂存在差异，即便涉及不同名称的药材较多，但若这种调整属于本行业常规操作，也就是说，遵循典籍中的配伍规范进行，这种调整是本行业技术人员可以预见的，而且，这种调整并未产生意料之外的显著成效，这种调整则不被视为具备创新性。

当中药专利的成分是一种全新组合时，若现有技术中找不到与之相似或相近的药品，这种中药就具有创新性。

当中药采用不同制作工艺时，其最终成品展现出超乎预期的优异特性，这种加工方式所生成的药物具有创新性。必须特别留意，这类产品首先要有创新性，也就是说，采用这种不同的制造工艺生产出的产品，在产品特性上应当与现有技术存在差异，如果是已有产品，作为产品已丧失创新性，这种情形下只能获得工艺专利。

单方中药专利的创造性评估，需要考虑以下情况，一种物质，无论是植物、动物还是矿物，只要在资料中未曾提及，或者虽然已有文献记录，但未说明其具备药用价值，当用这种物质制成的中药，能够发挥诊断、治疗或预防疾病的效果，那么这种由该物质构成的药物就具有创新性。这种物质必须借助特定的工艺才能制成药物，不论这种工艺是惯常的途径还是特殊的手段，都必须通过相应的工艺把这种物质加工成药品。而原料物质则无法获得专利权，因为它仅是一种发现而已。

当中药产品的专利申请，涉及从传统药材原料中提取的特定部位作为功效成分，并且该成分是首次分离获得且未被公开过的物质，由于与现有技术相比从该已知原料中分离出了新物质，只要申请人提供了可靠的药效数据证明其治疗功效，该产品就具有创新性。在此，对分离技术的常规性不做特别规定。

中药专利的独创性评估，针对既有的药品配方或单一药材的加工流程，当生产环节运用了和先前技术不一样的萃取、分离步骤，或是炮制、制剂等环节，并且与既有技术存在本质差异，或者获得了意料之外的显著成效，那么这种工艺即具有创新性。

在涉及提取、分离、加工或制备等工艺时，可能涉及某项流程的优化，也可能涉及多个环节的革新，并且，针对该工艺的每一个具体环节，或许都属于常规手段，只要这项专利申请带来的积极成果源于工艺方法本身，那么将这些方法整体整合起来，就体现出创新性。

产生的积极作用分为两种情形：一种是技术革新使产品特性得到优化，比如开辟了新功能，或者提升了原有功效，又或者减少了不良影响，亦或延长了保质期、提升了纯度、改善了风味等。某个状况有助于优化制造环节，比如费用减少、作业风险减小、能源消耗削减、物料资源得到维护和善用、环境破坏减轻、制作流程变得简单、产品品质稳定性增强等。

中药用途专利创造性的评估，需要参照现有技术，具体而言，某个产品原先不具备特定功能，且该功能无法基于其成分或既有知识轻易推断，专利申请若提出一种全新用途，只要该用途具有合理性，便认定其具备与现有技术相比较的独创性。新用途的创造核心在于其独特的药理特性，所以此类申请对药效信息的真实性验证标准很高。