全国人大代表张伯礼：对中药配方颗粒产业发展的两点建议

3月6日，于北京，人民政协网发布消息（记者张春莉），全国人大代表、中国工程院院士张伯礼，针对中药配方颗粒质量标准制定问题，以及保障中药配方颗粒产业健康持续发展过程中存在的问题，提出如下建议：

1、 加大中药配方颗粒国家标准的制定工作力度并加快标

筹备备案速率，提议进一步增强标准制订工作强度，加速备案进程，成熟一批，颁布一批，在品种方面，优先考量临床运用频率高、用量大的品种，力图借助一左右年度时间，让国家颁布的标准达成 500 个左右，便可基本满足临床配方需求，往后再陆续增添品种。

二、合理地制定，中药配方颗粒原药材入药基准以及配方颗粒含量检测指标的数量。国标产品针对原药材、中药饮片、中药配方颗粒的生产等环节，均提出了更高的要求，在确保行业质量标准一致性的前提状况下，极大地增加了中药配方颗粒的生产成本；与此同时，因为中药材原材料价格的持续攀升，配方颗粒最终的定价也会出现大幅度的增长，这对于解决患者经济负担而言，是一个不利的因素。因此，建议把中药配方颗粒质量保持住来，在此前提之下，合理地去制定其原药材入药的标准和配方颗粒含量检测指标的数量。

三、取消中药配方颗粒省级标准的制定，取消中药配方颗粒省级标准的备案，避免重复研究，避免社会资源浪费。鉴于各省对相关文件的理解不统一，鉴于各省审评标准不统一，导致同一品种各省制定的标准不同，导致同一品种各省制定的含量不同，导致同一品种各省制定的规格不同。按照目前现状，同一品种可能会制定几个规格，同一品种可能会制定几十个规格，这种现象在中药行业中从没出现过。建议取消中药配方颗粒省级标准的制定，避免重复研究，避免社会资源浪费。在将中药配方颗粒省级标准备案予以取消的情形下，提议规定新从事生产中药配方颗粒的企业，仅仅能够生产国家已经颁布标准的品种，对于尚未进入国家标准的品种，提议暂且执行经由国家药监局批准的全国中药配方颗粒六家试点企业所应用的企业标准。

四、重新评估当下正在开展实施的，将“制成量”用作医生处方依据的国家标准，防止用药安全方面存在隐患以及出现价格高昂的状况。为了不致使中医医生传统的处方习惯发生改变，更是为了让传承历经几千年的中医药文化得以延续，建议国家药监局组织相关部门以及专家，结合有着20年的中药配方颗粒临床服用实际情形，探讨制定相对具备安全性的质量标准，以此确保临床用药的安全、有效。