2021年中药配方颗粒试点结束，重庆发布多项标准及多批颗粒标准？
起草背景
二零二一年二月一日，国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局共同公布了《关于终止中药配方颗粒试验工作的通告》，中药配方颗粒正式结束试验阶段，其生产与销售转为登记管理；该产品必须满足国家药品规范，若国家药品规范未作要求，则需遵循省级药品监督管理机构制定的规定；未设立国家药品规范的中药配方颗粒，若需跨区域使用，须符合使用地省级药品监督管理机构制定的标准。2021年之后，重庆市药品监督管理局拟定并实施了《重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行）》以及《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》两个文件，遵循既定步骤，分批次公布了十三组总计266项中药配方颗粒的标准规范，其中在国家和地方新标准出台后，有74项自动失效，当前依然有效的标准涉及192种药材，这个数量与市场上实际应用的预期存在较大出入。
为了迅速推进本地中药配方颗粒标准的制定工作，重庆市药品监督管理局积极开展了深入细致的调研活动，参考了四川、广东等邻近省份的先进做法，同时充分考虑了本地的产业布局特点，在广泛听取各方意见的基础上，制定并发布了《关于将外省中药配方颗粒质量标准转化为本地试行标准的工作流程公告》（简称为《公告》）。《通告》使工作流程更加精简，依据多个省份的标准进行比对，并经专家进行审查，在必要时还会送检以复核，以此严密控制质量风险，努力将外省已经完善的中药配方颗粒质量标准，真正转化为本市可以应用的标准。
主要内容
《通告》由主体内容和附加文件构成：主体内容分为三个章节，涉及适用领域、操作步骤以及注意事项；详细阐述了跨省标准转换的具体步骤和适用界限。附加文件则界定了跨省标准转换所需提交的文件清单；借助三份表格，对提交文件的具体内容进行了详细阐释。
（一）正文
正文包含三个章节。第一个章节界定了可以转化的条件，涉及那些在重庆市没有配方颗粒地方标准，但其他省份已有省级标准的药材品种，同时要求这些配方颗粒所对应的药材必须拥有国家标准或省级标准。第二个章节简化了操作步骤，整个流程包括提交申请、审核材料、公开信息、讨论通过以及正式公布，总共五个环节。该项内容具体包括：相关省外品种的转化申请方须为重庆市的药材配伍颗粒加工单位；涉及申请的药品，在特定情况下需要邀请相关领域学者进行评估，并送交重庆市药品食品检验检测所进行验证。同时，还界定了若干要点：其一，在草案拟定及试用阶段，若国家药品主管机构公布了配伍颗粒的药品规范，则对应品种的试用草案将自行失效，先前公布的版本即刻作废。试行标准实施期限为两年，在此期间，可依照重庆市中药配方颗粒质量标准的相关工作流程，申请将试行标准转为正式标准。
（二）附件
这份文件列出了申请时必须递交的六份材料，包括申请表格、标准对照清单、其他省份已公布的标准文本、计划公布的标准文本、三批产品自检记录以及真实性保证函。在标准对照清单方面，有明确规定：如果转化品种已有五个或更多省份公布了标准，就需要列出这五个省份标准的对比内容；如果公布标准的省份不足五个，则要包含所有已公布省份标准的对比信息。借助三份清单的样式，清晰界定了申请文件、参照依据以及保证书的具体规格与细节。
