中成药集采扩围！独家品种纳入后销售额或直线下降？
独家产品不会出现“降低价格换取销量”的情况，一旦被纳入集中采购，销售额只可能减少，没有其他选择。
21世纪经济报道记者唐唯珂，实习生李科文在广州表示，集中采购的范围已经扩大，不仅涉及化学药品和高值医用耗材，还包括中成药。
九月十四日，广东省药品交易中心公布了《广东联盟清开灵等五十八种药品集团带量采购文件（征求意见稿）》（简称为《意见稿》）的相关信息，这标志着首个面向中成药的带量采购联盟正式公开。
一些知名上市公司的热门药品被选入集中采购目录。根据《意见稿》，这58种药品里，有36种是中成药独家产品，例如以岭药业的连花清瘟、步长制药的脑心通胶囊、天士力的复方丹参滴丸，这些药品的年销售额都超过了20亿元。
此次中成药集中采购由广东省主持，发起一项跨省联合的采购活动，参与省份包括山西省、河南省、海南省、宁夏回族自治区、青海省和新疆维吾尔自治区。广东省领导的联盟首先针对58种中成药实施集中采购，并且将那些名称相同或相似但药方不同的药品，依据其组方或成分进行分组，分别下达采购指令，从报价环节到最终确定中选品种，都建立了一套完整的规范流程。业内专家指出，这一举措标志着全国范围的中成药集中采购工作的开端。
九月份十五日，国家医疗保障机构透露，在《关于终止中药配方颗粒试验工作的通告》中阐明，凡是中药饮片种类已经归入医保报销范围的，各省医保机构能够将临床需求、资金承担水平以及价格等要素纳入考量，通过专家评估，把相应的中药配方颗粒也纳入报销范畴，并且按照乙类药品进行管理。
上海一位医药领域的分析专家向21世纪经济报道的记者透露，整个市场已经对中成药在全国范围内实施集中采购有所准备，短期内价格出现下降是意料之中的情况，但是从长远角度分析，集中采购常态化已经成为业内普遍认同的观点，将来市场也将持续调整以适应这一新格局。
上市企业重磅药品被纳入
今年八月，国家医保部门清晰指出，计划从价格昂贵且用量多的药品开始，有计划地实施中成药和配方颗粒的集中购买制度。这次，选入集中采购清单的药品中，包含了一些知名企业的重要产品。
《意见稿》表明，此次集中采购针对这些独家药品，划分了“每日治疗开销不超过五元的产品”、“每日治疗开销介于五元到十五元（包含十五元）的产品”以及“每日治疗开销超过十五元的产品”这三个类别，并且把广东省卫生健康委员会纳入重点监管范围的独家药品也包含在内，总共分为四个类别进行集中采购。
这次采购工作一个显著特点是将所有通用名药品统一归集，特别明确了各种剂型和规格，从而完全堵住了某些独家药品利用不同剂型或规格来规避集采、继续享受创新药待遇的空子。
以岭药业负责连花清瘟产品的生产，该产品在新冠疫情期间需求旺盛，2020年销售收入突破42亿元，占公司总收入将近一半。
步长制药的王牌药物是脑心通胶囊，它属于治疗心血管及脑血管系统病症的知名中成药。2020年，该公司总销售额高达160.07亿元，估算下来，脑心通胶囊这一品种贡献了45亿元的收入。
复方丹参滴丸是天士力公司独立研制的一种复合型中成药，专门用于应对和改善心脏及血管系统健康问题，同时是天士力公司的核心商品。根据天士力2020年的财务报告，该药品的销售数量大约在一亿零八十万盒，按照每盒二十六元人民币的定价计算，2020年复方丹参滴丸的总销售额达到了两千八百万元。
独家药品不会出现“降低价格换取销量”的情况，一旦被纳入集中采购，只有销售业绩下滑这一种可能。因此，像步长制药、天士力、以岭药业这些高度依赖独家药品的中药上市公司，很可能会因集采而承受巨大冲击。
根据米内网信息统计，2019年国内公立医院中成药销售额已高达两千八百多亿元。由于医保费用控制、药品重点监控、说明书更新等多项政策同时作用，中药注射剂市场在2016年跨过千亿门槛之后，规模逐年缩小，2019年增速降至百分之十以下。
九月份十五日，国家医疗保障部门透露，已经开始了新一轮的医保清单修订流程。这次修订，对于清单之外药品的申报，有一个要求是药品必须在二零一六年一月一日到二零二一年六月三十日这段时间内，由国家药品监督管理机构批准上市的新通用名药品，这个要求在一定程度上显示了药品获得批准与医保纳入之间的联系。医保部门将认真汲取以往工作成效中的宝贵经验，针对目录修订的涉及领域、资格标准、执行流程等环节进行细致的改进，力求促进中医药事业持续繁荣。
中成药纳入带量采购，同时实施合理用药及医保支付改革措施，那些效果不明显、安全性存疑的产品将完全失去盈利能力，规模较小的企业会因此受到重创最终被淘汰出局，中医药领域将迎来深度调整，整个行业的集中度预计会显著增强。规模达千亿级别的中成药市场将步入重新整合时期。
中药集采全面铺开难定标准化
由于中药品质参差不齐且缺少健全的评估机制，业内普遍认为中药材难以推行大规模集中采购。
根据这份《意见稿》，各类中药剂型大致可以归纳为四个类别：片剂、分散片、肠溶片和胶囊属于一类；颗粒剂和合剂归为另一类；软胶囊和滴丸又分为一组；而所有注射剂则单独成为一组。只有属于不同类别的产品，才会以“日均治疗开支”来进行对比。
以往，软胶囊这类新颖剂型与片剂等常规剂型无法直接进行对比评估，现在通过每日花费这一标准，集采活动有效处理了不同剂型中成药的价格比较难题，为全国范围内中成药集中采购提供了新方向。
广东省中医院副院长卢传坚在21世纪经济报道记者的采访中谈到，中药集中采购之所以难以全面展开，主要因为行业标准化体系尚未建立，这是其中的关键难点。
卢传坚主张，首先，要充分运用国内丰沛的中药材及中医药产业资源，着手构建中医药标准化系统，打造包含团体、地方、行业、国家与国际标准在内的分级标准，同时建立覆盖药材、中间体到成品的全流程、多角度、立体化质量监管网络。
此外，对于效果评估工作，必须融合传统医学学说、民众使用心得、诊疗实践记录这三种信息，突出实践意义，构建具备中医特点的实证医学考核机制，并且要系统整理各类研究成果、药材培育等环节，从医疗服务和药品研发两个层面分别明确通用标准，实现中医药效果量化、量化成果转化为证据、证据具备可评估性。
二零二零年一月七日，国家药品监督管理局拟定并公布了《真实世界证据用于药物研发和审评的指导原则（试行）》，这份文件对名老中医的经典方剂、中药医院内部制剂的临床应用经验总结，以及新药的临床开发，建议采用真实世界研究与随机对照试验相融合的研发路径。
真实世界研究属于一种分析思路，它源自实际应用的临床试验，依据临床实际状况开展，属于非随机、开放且不使用安慰剂的类型。把真实世界研究和大数据研究的思路用于药品上市效果再评估，借助建立数据收集分析平台，有助于深入说明药品在上市后真实环境中的安全程度、效果稳定性以及不同情况的相关影响因素。
根据《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》的内容，《国家基本药物目录（2018年版）》中的成药品种达到268种。在2020年国家基本药物的7类成药中，药品不良反应或事件的报告数量从多到少依次排列为内科药物、骨伤科药物、妇科药物、外科药物、耳鼻喉科药物、儿科药物以及眼科药物。
