促进中医药传承创新：张伯礼建议统一国家标准，取消省级备案！中药配方颗粒产业发展迎来新机遇

本报记者 晏国文 曹学平 北京报道

指出的是，2024年《政府工作报告》提到了“促进中医药传承创新”，中药配方颗粒属于中药现代化以及传承创新的重要形式里的一种 。

在两会举行期间，身为中国工程院院士的张伯礼，又一次针对中药配方颗粒产业的发展给出了建议，这建议是，要将中药配方颗粒省级标准的制定相关事宜以及备案予以取消，以此来防止出现重复研究的状况，同时避免造成社会资源的浪费。

3月18日，北京盛世康来中药营销策划公司董事长申勇，对《中国经营报》记者分析指出，中药配方颗粒大多是在中医医院进行使用，如今中药配方颗粒国家标准数量有将近300个，然而目前距离完全能够保证一般临床使用仍存在差距，国家正在大力加快推进中药配方颗粒国家标准工作程序，旨在减少中药配方颗粒企业在发展进程中的阻碍，实现统一以及规范中药配方颗粒行业发展，因为中药配方颗粒不同省级标准存在较大差异，企业进入外省市场需要提前进行备案。可能再过一两年，欠缺的中药配方颗粒国家标准会逐渐补齐。”

距满足临床常用仍存较大差距

中药配方颗粒，是经着把单味中药饮片经由水加热而提取，而后分离，接着浓缩，再进行干燥，最后制粒所得而成的颗粒。与那传统煎煮的草药相对比而言，中药配方颗粒具备着方便携带，方便服用，药性稳定等显著明显的优势。

1月29日，国家药典委员会官网发布消息称，已经完成第六批由31个中成药配方颗粒构成的国家药品标准制定工作，此工作成果经由国家药品监督管理局批准后进而正式颁布。此外，在2023年期间，国家药典委员会官网又颁布了两批总计73个涉及中药配方颗粒种类的国家标准。

2022年时，记者查询国家药监局官网发现，有多位全国人大代表针对中药配方颗粒行业发展和监管提出建议，2023年，又有多位全国政协委员针对该行业发展和监管提出提案，这些建议和提案均获得国家药监局的答复。

知晓，今年之时正处全国两会相会期间，张伯礼院士携来了这般建议，即《当就加强中药配方颗粒质量标准之拟定，从而保障中药配方颗粒产业能健康持续予以发展的提案》，此提案。

张伯礼院士表明，国家药监局已然颁布了296个中药配方颗粒国家标准，各省也接连制定了中药配方颗粒管理实施细则，相继开展了省级标准发布以及备案审查工作。当下各企业除了依照国家已颁布的标准要求去开展备案工作之外，还需要针对各省发布的省级标准要求各自开展备案工作，鉴于各省标准掌握尺度并不一致，要求也不尽相同，备案材料需依据省份分别予以研究和报备，致使企业工作量颇为大。

当下所存在的问题主要呈现为以下几点：其一，国家标准公布的品种数量较为稀少，没办法充分满足临床用药的需求。截止到2024年2月底的时候，中药配方颗粒国家标准品种仅仅只有296个，和临床常用的700余味药相比，依旧存在着较大的差距。其二，国家标准针对原药材入药标准比《中国药典》标准高出3至5倍，并且增添了产品含量检测指标，致使生产成本以及产品价格出现上涨的情况。其三，中药配方颗粒省级标准制定要求并不统一。中药配方颗粒省级标准，是由各省药监部门组织去制定的，然而各省的标准要求，又存在着较大的差异，同一品种在各省的标准并不一致，这就导致出现了同品种多规格的情况。

因要通过有效地开展中药配方颗粒标准制定以及备案工作，进而防止出现资源存在浪费以及市场呈现不规范行为的情形，以此让中药配方颗粒产业能够得以健康地实现发展，张伯礼院士就此提出了三条意见：

其一，充分凭借、运用国家试点企业的有关经验以及技术成果，加速起草安全性高且科学性强的中药配方颗粒国家标准。

首先，存在第二点情况，在确保产品质量得以维持的状况之下，对原药材入药所施行的标准进行合理地制定，同时对产品含量进行检测所涉及的指标数量也要为之予以合理确定，通过这样的方式进而将产品成本予以降低，以达成减少医保支出的目的。

第三，要解除中药配方颗粒省级标准的制定以及备案事宜，以此来防止出现重复研究的情况，还有避免造成社会资源的浪费。由于各个省份审评的标准并不是统一的，这就造成了同一品种在各省所制定的标准，其中涵盖含量、规格等项目都是不一样的。所以建议把中药配方颗粒省级标准的制定予以取消，防止重复研究以及社会资源浪费，将工作的重点转移到加速制定全国统一的配方颗粒质量标准上面。

部分企业恢复增长

2022年，因中药配方颗粒国家标准与省级标准切换产生影响，行业历经一轮阵痛，多数中药配方颗粒上市公司业绩出现较大幅度下滑。然而，从目前主要的中药配方颗粒上市公司披露数据可知，2023年部分中药配方颗粒企业已从阵痛中有所恢复。

序号为0570.HK的是中药混合汤剂颗粒领域的领头企业。在2022年时，中国中药的中药混合汤剂颗粒方面的营业收入是77.11亿元，跟之前相比减少了42.5%，下降的关键缘由就是国家标准以及省级标准进行切换。依据中国中药2023年半年的报表，它的中药混合汤剂颗粒业务产生的收入是49.31亿元，跟之前同期比较增长了78.5%，在总营业收入里占据的比例是53%。另外根据该公司2023年业绩公布的预告，本期的净利润跟之前相比增长幅度在85%至95%之间。

红日药业，其股票代码为300026.SZ，旗下的北京康仁堂，属于原先六家被试点的中药配方颗粒企业当中的一个，并且还是中药配方颗粒销售规模相对较大的企业之一。在2022年的时候，红日药业的中药配方颗粒以及饮片业务营收达到了33.6亿元，出现了下降，下降幅度为20.66%。进入2023年，红日药业的中药配方颗粒业务还没有恢复。依据红日药业2023年的业绩预告来看，由于受到中药配方颗粒行业政策的影响，该公司的中药配方颗粒销售出现了下降。

2022年，（000999.SZ）于年报里表明，配方颗粒业务因国家标准切换以及省级标准推进速度的作用，首次呈现负增长态势。2024年1月底，在接受投资者调研之时，华润三九公司进行介绍，伴随国家标准品种接连登场以及行业全面放开，配方颗粒业务步入调整阶段。2023年下半年配方颗粒业务开启15省集采，给业务造成一定冲击，公司也在积极对业务模式予以调整。去年三季度，公司单季主动对渠道管理作出调整，预计在2023年全年，配方颗粒业务呈现较弱态势，鉴于基数以及占比方面的缘由，其对利润端的影响相对而言较小 。

华润三九公司宣称，从长远角度而言，伴随国家标准品种数量渐渐增多，配方颗粒集采或许会趋向常态化。在竞争格局这一方面，配方颗粒集采原先的六家试点企业存有一定的先行发展优势。配方颗粒行业在长期内具备颇为可观的增长潜力，原因在于配方颗粒相较于传统饮片有着其独具的优势。该公司正在不断构建全产业链管理能力，培育竞争优势。

在2022年的时候，（2877.HK）成为了那为数不多的、中药配方颗粒业务呈现正增长态势的企业，其中药配方颗粒的销售额冲破了11亿元这一数值，获得了59%的增长幅度。依据神威药业所披露出来的2023年前9个月经营方面的数据，当中药配方颗粒产品的营业额出现了19.7%的增加，达到了9.36亿元 。

根据（002603.SZ）2023年10月27日那一份投资者关系活动记录表，在2023年前三个季度的时候，它的配方颗粒业务收入同比上涨幅度超过了40%。

根据（300181.SZ）2023年业绩预告，2023年，其中药配方颗粒主要是由于国家标准、省级标准备案等缘故，销售金额跟上年同期相比减少了29.8%。到了2024年第一季度，因备案品种增多，其中药配方颗粒业务同比销售取得了显著增长。

行业先发优势明显

申勇向记者介绍，当下，中药配方颗粒有着颇佳的发展态势。在此之中，主要存在“三个喜欢”作为基本的支撑要素：其一，医生喜爱；其二，鉴于方便简易，患者喜爱。往昔传统的熬药方式太过繁杂，现今服用配方颗粒恰似饮用速溶咖啡那般便捷；其三，医院喜爱，缘由在于中药配方颗粒能够加成15%。

曾有的草药，太过占据空间，并且草药有着储存、保管以及维护方面的情况，要维持特定的干湿度，防止虫鼠叮咬，而且还易于形成损耗。然而中药配方颗粒基本上不存在太大的储存维护方面的困难问题，能够削减医院的工作量。另外，厂家于医院建造中药配方颗粒药房之际还会给医院开展诸多增值服务。所以，医院也较易接纳中药配方颗粒。医生、患者、医院都较易接纳，这便致使中药配方颗粒产业发展较为迅速。申勇讲道 。

2021年2月，国家药监局发出文件，国家中医药局等部门也发出文件，结束了中药配方颗粒试点。实际上，在这个文件出台以前，全国各省存在着许多中药企业，这些中药企业在提前布局中药配方颗粒业务。

申勇介绍，有70多家中药配方颗粒企业，在取消中药配方颗粒试点后，于行业中一度涌现出来。取消试点的公告，是在2021年2月发布的，而具体政策，实际是自2021年11月1日起施行的。所以，在取消中药配方颗粒试点后，行业的主要发展阶段，就是2022年和2023年，企业则以已上市的中药企业，以及规模较大但未上市的中药企业集团为主。

申勇分析称，前期，众多企业对中药配方颗粒展现出了前所未有的积极性，然而在最终销售环节遭遇诸多瓶颈。譬如，销售人才是一个瓶颈，原因是这与卖中成药处方药全然是不同的打法。物流和渠道亦是瓶颈，中药配方颗粒企业需在中医医院建设专门的药房，安装专门的智能分药机，并且不同厂家的智能分药机无法通用。“我观察和调研的中医医院当中，普遍存在两三家企业的中药配方颗粒，两家的更为常见。”。最早进行试点的那六家企业，以及部分提前就开展布局的中药配方颗粒企业，早就已经把终端铺设好了，并且把客情关系也打造好了，所以它们更具备领先的优势。

此外，申勇告知记者，事实上，在行业里，存在着一部分知名的已上市的中药企业，通过慎重地评估以及研讨分析，当下暂且不启动中药配方颗粒项目。

在2022年以及2023年历经发展之后，好多企业发觉，中药配方颗粒市场并非早前设想的那般简单，基本上留存下来的或者发展态势较好的，要么是“大鳄”，要么是在当地具备很强生存能力的中药企业。这里面存在政策、市场竞争、营销、国家标准与省级标准切换等多方面的缘由，取消试点，市场放开以后，多种原因导致了有的企业盈利，有的企业不盈利，甚至出现亏损的情况，申勇如此分析道 。