岐黄海宗·政策论③|中药产品想要成功海外上市，这些坎儿不容忽视！

在东南亚地区，多数中药材是从中国进口的，而部分中成药已然进入医保目录；于美国而言，针灸有希望作为非药物性的疼痛治疗方法被纳入联邦医疗保险……伴随“一带一路”建设持续深入推进，中医药“走出去”的脚步不断加速，“国际范儿”愈发十足。

虽然中医药的前景被看好，然而中医药想要真正在海外落地生根，可不是一下子能完成的事情。南方日报“岐黄海踪——中医药文化全球深调研”团队，通过深入走访北美多个国家，还深入走访东南亚多个国家后发现，中医药产品存在缺乏品质监控的情况，并且缺乏统一标准，在部分国家，中医药不能以“合法的身份”实现落地，在研发方面投入不足，在创新方面投入也不足，其市场竞争力有待进一步去提升，诸如此类情况，都是中医药落地海外需要跨越过去的障碍。

美国旧金山一家中药店的仓库。 黄叙浩 摄

【焦点1】

如何保证中药材质量？

制定统一质量管理体系

从源头确保中药材质量

在和我国山水相连的邻邦越南，因为两国人民的生活习惯跟文化传统相近，中医药在越南的“合法身份”不存在太多争议。近些年来，伴随越南经济的发展，中越两国中医药贸易逐年在递增，中医药产品品质问题渐渐显现出来，成为中医药在越南继续发展的一大阻碍。

目前，越南每年从中国进口大约10万吨诸如中药材之类的物品，然而真正按照中药材这样的类别进口的仅仅只有大概10%，其余的一大部分是当作农副产品经由中越边贸途径进口进来的。”越南中国商会秘书长吕疆说道，中药材被以农副产品的形式进口，不容易达成对品质以及市场的有效监管，有可能会波及中药材的品质以及疗效，进而致使人们对中医药产生了一些负面的看法。

越南一家药企每年卖出的华佗再造丸达50万盒。李卓 摄

在东南亚一些国家，中医药有着良好民众基础，然而，因中药材品质难以把控出现问题，当地政府监管日益严格起来，传统中药材熬制服用存在诸多不便之处等原因，中药材市场处在当地居然有了萎缩趋势。举例来讲，在马来西亚些许中医诊所和有些 pharmacies，使用从台岛等地进口的“科学中药”，换而言之，就是用经过加工的中药材颗粒去取代传统中药材这种情况较为普遍，这无疑得引起中医药从业者的关注以及予以重视。

在美国，这个处于太平洋彼岸的国家，虽说中医药存在“身份”尴尬的状况，然而中医药的地位以及中药材的用量，在近些年却是持续攀升。随着进口数量急剧增加，中药材的质量问题也跟着出现了。按照美国中药联商会会长刘源凯讲述的情况，往昔中国拥有中药材进出口权的口岸数量稀少，这使得药材质量相对而言有保障。但如今仅仅深圳一地，就有超过1万家公司具备中药材出口权，在货量迅猛飙升之后，所带来的便是药材质量难以得到有效控制。

其实呢，在咱们国内，中药材的质量，近些年来，是越发受到业内人士的重视了。有专家讲，要是中医药产品品质管理这方面的问题始终得不到解决的话，那就将会对中医药的声誉产生影响，进而动摇中医药存在以及发展的根基。

众多海内外中医界人士，于采访当中提出的建议是，中国需要携手“一带一路”沿线国家和地区，以及那些中医药得以落地的更多国家，就中医药标准化、规范化、国际化，还有中药材质量控制等方面，展开加强的交流合作，去制定得到各国一致认同的中药材质量控制体系，于种植养殖、采集、贮存、生产、加工等各个环节，强化管理监控，从源头处去保证中药材的质量。除此之外，对中药材进出口的管理也当有所加强，特别是边贸管理更要着重强化。

越南一家药品公司的储存仓库符合GMP标准。李卓 摄

【焦点2】

中药是药品还是食品补充剂？

“抱团”发展推动立法

明确中医药合法身份

中医药在海外，尤其在欧美等发达国家，一直存在着“合法身份”的争议，面临着这样一种尴尬局面，即既无法顺利注册成为药物，又不情愿仅仅作为普通食物，在很大程度上，这对中医药在这些国家的落地以及发展造成了掣肘。

美国食品药品监督管理局，也就是下称的“FDA”，对中医药产品的监管分成两类，第一类是，中药要是属于天然植物药，那么能够按“药品”来对待，可是呢，通过审批程序变成“药”可不是件容易的事儿，美国直到现在都没有中药或者中成药能在FDA成功注册上市，第二类是，大部分的中药以及草药都被列入到食品补充剂里面，这相当于保健品，这类中药不可以含有任何有害成分，并且也不可以在标签上注明有治疗和预防疾病的功能。

美国华盛顿田小明中医门诊内使用的中药剂。 黄叙浩 摄

于东南亚部分不存在“身份认同障碍”的国家，于当地相关主管部门进行注册备案，此同样是中医药产品得以进入当地市场的“敲门砖”。

没有合法身份，那落地于海外的中医药产品，不管其品牌有多么的大，品质有多么的高，疗效有多么的好，全都是没办法真正进入当地的主流社会的。广州健桥医药科技有限公司负责人宋玉宗，他从事中越中医药贸易20多年了，他对记者说道：“现在在越南市场上售卖的中国中成药畅销品种有差不多200个呢，但其中有一大半并非是经由正规渠道进入越南市场的。这些产品一旦被发现，是会按照假冒伪劣产品来进行处理的。”。

记者进行调研后发现，当下各个国家当中，和中医药相关的各项商会、众多协会、各类学会等社团，正在团结起来，联合起中医药企业，一道去推动当地政府，为中医药制定法律，以此来保障中医药的合法地位以及权益。举例来说，在2000年6月30日的时候，泰国卫生部颁布了《关于批准使用中医方法治疗疾病的规定》，进而使得泰国成为世界上除中国之外，最早为中医制定法律的国家，自此中医药在泰国的落地便有了法律保障。

另外，美国中药联商会会长刘源凯，在接受南方日报记者采访的时候讲，长期以来抱着这样的期望，就是在食品以及药品之间，给中药争取一个合法的地位，“当下正跟政府部门开展争取行动，推动把中药材进行分等级管理的工作”。

加拿大一间中医诊所内的中药房。 彭奕菲 摄

【焦点3】

如何保持影响力和竞争力？

建立协同高效开放的

中医药科技创新体系

近些年来，中医药借着“一带一路”这个平台实现“走出去”，与此同时，它也遭遇着“一带一路”沿线那些国家本土传统医学兴起这类挑战 。

马来西亚卫生部传统与辅助医药局局长吴清顺作出介绍，马来西亚国会在2016年通过了《传统与辅助医药法令》，该法令针对各种传统与辅助医药适用，并非只为中医药进行立法，政府部门会去考虑各方面的诉求，还会权衡各方利益。

吴清顺向记者介绍《传统与辅助医药法令》。李卓 摄

泰国是个国家，是世界上唯一的一个国家，在这个国家里，西医、泰医、中医三种医疗体系合法并存。在泰国，有个卫生部中医执行管理委员会委员，还有个泰国中医师总会会长，叫林丹乾，在他看来，中医药与泰医药有很多相通之处，在泰国，不少中医师会在临床中结合性地使用泰药，这既是泰国中医本土化的一种体现，也是对中医药提出来的一种挑战。

泰国曼谷中医院院长卢松盛展示泰药巴莿。李卓 摄

亚洲的日本、韩国等众多国家，长久以往都极为注目传统医学的进步与开拓创新，比如日本的汉方医药以及韩国的韩医韩药得以发展，在某些层面甚至超越了中医药，凭借态势强劲的崛起，进而展开了部分市场的瓜分与蚕食。广东省有着名声声望的中医、广东中医院担任副院长一职的张忠德，于接受南方日报记者的采访期间表明：“现今咱们国家前往日本旅游的国人，带回来的茯苓汤、桂枝汤、救心丸等汉方药，追根溯源实际上都是源自我们老祖宗所留下的方子。”。

中医药要在海外落地，面对各国传统医药出现的挑战跟政策法规予以的制约，除了凭借疗效来表明外，还需要更多科研成果以及创新能力给予支撑。马来西亚中医师暨针灸联合总会总会长黄保国觉得，中医药不能依赖以往的成果，一定要先修炼好自身的内在能力，要持续增强自身竞争力。另外，在海外落地的中医药能够借助国内的科研优势与人才优势，加大研发投入力度，使中医药在传承的基础上持续创新，推出更多更优质的新成果与新产品 。

中医药倘若想要“老树开新花”，那唯一的途径便是创新，从而使得岐黄之术能够持续不断、生机盎然。在2017年的时候，国家科技部以及国家中医药管理局联手印发了《“十三五”中医药科技创新专项规划》，这为加速推动中医药朝着现代化以及国际化方向发展明确了指引的方向。那个规划提出，截止到2020年，要构建起更为协同、高效、开放的中医药科技创新体系，搭建起更契合中医药传承与创新特性的研究模式以及技术体系，明显增强中医药科技创新的能力。

广东一方制药的中药配方颗粒实验室。 资料图片

观点

广药集团董事长李楚源：

让传统中医药更具“流行范儿”

我坚信，于中医药标准制定范畴内，中国的标准理应是世界通行的准则。仿若国医大师邓铁涛所讲那样，中医药学跟世界接轨这一事宜，应当是世界朝着中医药靠拢接轨，并非不加思索地运用西医的理论以及标准去改造中医。

在咱们国内的好多场合之中，我主张去制订那般的“中药橙皮书”，还倡导构建适合中医药特性的中药审评审批机制这件事。近些年来，中药新药通过审核的数量是并不让人觉得乐观的，不管是审批的速度方面，还是审批的数量方面，都是明显地比化学新药要低的。要是不存在中药新药的话那就不会有未来，那么中医药产业也就很难去讲能够发展得好了。

与此同时，我们觉得，想要推动中医药产业实现大规模的良好发展态势，时尚这一方面必须要走在前面，始终秉持古代智慧为现今所用、坚守正宗根基并开拓创新的理念，使得传统中医药具备更浓郁的“流行风格”，如此才能够以更高效的方式，促使中医药优秀传统文化以及相关产品，更深层次地融入普通民众的日常生产、生活活动之中。

位于美国纽约曼哈顿街头的王老吉凉茶博物馆。 黄叙浩 摄

广东省中医院副院长张忠德：

只守业不传承会阻碍中医海外发展

中医最大的弊病在哪里？在不传只守，那样就会一代不如一代。

海外中医怎样传承，又如何在当地持续发展下去呢？这需要慈善机构，或者企业、政府等，来协助梳理各个国家地区具有代表性的中医人物，以及中医特色疗法等，帮他们把优良的东西整理出来。许多侨二代、侨三代已然不再从事祖上代代相传的中医行当，要想传承存续下去，需要我们国内给予支持，助力海外中医人构建起体系，重新进行开发，从而达成更好的落地生根。

犹如广东省中医院，在最近十几年之内，耗费了数目可观的人力以及物力，于国内民间范畴之中，挖掘回归了300多项具备特色的疗法，这无疑是一个相当出色的示范，。

张忠德接受南方日报记者采访。李卓 摄

【采写】欧旭江 李劼 龚春辉 严慧芳

【摄影】李卓 龚春辉

【编辑】王瑾

【校对】曹柏英

【策划】郎国华

【统筹】刘江涛 陈韩晖

【执行】王会赟 胡良光 欧旭江 王瑾 周煦钊 郭小戈