中药生产面临挑战，规模化产业化是趋势，那中药配方如何申请专利？

前日，新华社发表了一篇时评，题目是《不能让中医亡于中药》，这篇时评情真意切。此文坦言了中药材生产面临的严峻挑战，比如野生变家种，道地药材异地无序种植，种植过程中过度使用农药、化肥，土壤重金属超标等，这些情况都直接影响药材品质呢。时评指出，中医中药不分家，要扶持中医就要先搞好中药。然而，中药的品质之所以难以保证，恰恰是因为中药的生产方式脱胎于手工业作坊，如果不能实现从手工业作坊到现代工业技术的转变，前景恐怕不乐观呀。

中药材从野生状态转变为家种状态，进而形成具备规模化、产业化特征的生产，这是一种不可逆转的发展趋势。

自然界当中的中药材产量是极为有限的，远远达不到能够满足社会需求的程度。早在清朝初期的时候，东北地区就已经出现了对野生人参进行破坏性采挖的情况，以至于清朝政府不得不施行许可证制度来制止滥采行为。即便如此，自然生长期时长很长的野生人参在东北地区基本上已经是被采挖殆尽了。还有霍山石斛这里，其命运更是不幸，毁灭性的采掘已经致使霍山石斛变成了濒危物种，被列入到了国家优先拯救物种的名录当中。

痴迷并热爱野生中药材，这意味着会对物种乃至自然生态造成严重破坏，只有达成中药材规模化生产，才能在不引发生态浩劫的状况下满足社会需求 ，如今多数被摆在药店里能买到的人参是种植出来的，吉林省人参产量占世界的70% ，安徽省霍山县石斛种植开始有了成效，这才让霍山石斛勉强躲过灭顶之灾 ，“纯天然”的野生中药材，大家最好别寄予希望了 。

中药材向来着重强调原产地，致力于追求“道地”，“道地”这一概念跟欧盟农产品原产地名称保护制度相类似，比如说，唯有安徽省宣城市所产出的木瓜才能够被称作宣木瓜，国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强曾经表明，应当秉持以道地药材生产技术的集成创新作为支撑，从源头方面确保优质中药材的生产，想法固然不错，然而实际却很难达成。

要是将某一种中药材跟某一个原产地联系在一起，那就表示唯有那个原产地才能够合法地生产那种中药材，如此一来，一连串的问题便纷纷涌现出来：

1. 原产地的产量不足以满足市场需求怎么办？

怎么去处理，不同地区的企业，甚至地方政府，出于经济利益，竞相争夺“原产地”的头衔这种情况呢？

3. 于原产地之外开展该中药材生产的企业，以及从事该中药材生产的农户，他们该如何应对呢？究竟是谁具备权力，能够责令他们在原地停止生产呢？

恐怕不存在哪个机构具备摆平这般复杂利益冲突的能力了，于是也就不会存在有力量去推动那所谓的“道地药材生产技术 ”了。

既是原产地名称保护制度行不通，那么中药材在原产地之外的异地种植就成了必然之势。有些中医药人士提出主张，说异地种植必须确保三代药材的疗效同原产地药材一致才可上市。然而，这个听起来挺美好的想法明显不具备可操作性，因为没有临床实验就没办法检测疗效，要是以疗效作为异地种植可行性的检测标准，难道这不意味着异地种植都应该先配套临床实验？可是临床实验的成本究竟如何呢？假使药物仅需通过口服方式服用，仅仅设定1个月时长的治疗与观察阶段，病人无需住院，然而正规临床实验所需的费用却有可能高达200至300万元。恐怕不会有中药材生产企业以及农户甘愿进行这样的事情吧？

看到中药产业存在的问题，好多有责任感的中医药相关人士按捺不住了。他们努力追求变革，积极去推进中药向着标准化方向发展，为此做出的努力有了一些成果。2010年版本的《中国药典》增加了大量中药材的相关内容，且首次编纂了中药饮片那一部分；2015年版本的《中国药典》在这些方面又做了更多的改进完善。中药饮片是那种经过初步加工或者经过炮制之后，能够直接用来配方的中药。简单来讲，从传统中药铺子直接买到的药包都属于中药饮片。

存在着标准总要比不存在标准强一些，《中国药典》进行修订在客观层面上对使得中药产业的混乱情形减少状况有帮助，然而这是远远不足够的，中药生产是从手工业作坊发展而来的，和处于GMP也就是药品良好生产规范环境里的现代药物生产，始终是存有极大差距的，绝不是仅仅一部药典就可以将其给予解决的。

中药饮片的炮制技术，被列入保密技术的范畴，这一情况是典型的手工业作坊的利益诉求 。

我国好多跟中医药有关的法律法规，因历史缘故，实际上体现的是手工业作坊的利益诉求 ，像多项法律法规把中药饮片的炮制技术归到保密技术范围 。《中国药典》不敢触碰这个问题，于是采用了敷衍的做法 ，收录的中药饮片标准仅仅规定了终端质量检测指标以及简单粗略的工艺制法 。可是众多事例显示 ，只依靠终端检测指标没办法对中药饮片质量进行有效的监管 。

中药材经过炮制而成的中药饮片，其所处地位，类同于当下制药科学领域里的药物中间体。差不多所有药物中间体的化学合成途径，均存在大量的学术文献予以报道，这为制药企业去开发以及完善工艺流程，供给了诸多便利条件。要是药物中间体的生产工艺已然获批专利，那么其相关内容在国际专利系统，也就是PCT专利合作条约的数据库中能够进行公开阅读以及下载；等专利到期完结之后，生产工艺就可供各个制药企业随意使用 。正是鉴于这样的情况，原料药以及药物中间体的市场呈现出充分的竞争态势，各个制药企业全都专注于持续不断地对工艺予以改进，致力于提升产品的质量。

唯有中药饮片的炮制技术归属“保密”范围，这是典型的手工业作坊利益诉求，嘿，只有我的作坊能做，其他人休想染指，这般情形下，即便真正有效的炮制技术亦无法得以推广，中药饮片生产不陷入混乱才怪呢！

那个称作“国家中药保护品种”的，是手工业作坊思想所产生的另一个东西，它起始于1992年公布的《中药品种保护条例》，此条例里有这样的规定：“中药一级保护品种的处方构成情况、工艺制作方法，在保护的期限以内，由获取《中药保护品种证书》的生产企业以及相关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门还有相关单位和个人承担保密责任，不可以公开。”。

该条例被颁布这件事是发生在中国加入那有着1994年的PCT专利合作条约以及2001年的世贸组织之前的，在当年知识产权制度还并不健全的时候，该条例确实是提供了一些具备价值的保护手段的。然而随着时间推移情况发生了变化，“国家中药保护品种”如今已然变成了一个已经过时的、是应当被废止的事物。

如此表述缘何而来呢？依据PCT条约的有关规定，药品专利具备自专利申请之日起20年的专利保护期限，再并入各国药监机构所给予的延长保护期限，已然能够充分保障制药企业的商业利益，《专利法》以外的行政条例自然而然显得 superfluous 。对中药处方组成以及工艺制法施行保密措施，所保护的是手工业作坊而非公众，您无妨仔细思索以下几个问题：

假定处方构成并非合理化，存在着严重的毒理方面的作用，这种情况该如何应对呢？难道公众在此状况下不是一直处于不明真相的状态吗？

假使病人在服用药物之后，呈现出不良反应，鉴于不清楚成分，医生不能够做出可靠的分析判断，那该如何去处理，怎样进行救治呢？

3. 要是容许药物在不公开成分的情形下上市，那其质量怎样凭借涵盖政府药监部门的第三方机构进行监控呢？

依此可知，称作“国家中药保护品种”之物，有悖于现代药事管理理念，其于药品安全监控方面却存在极为凸显的负面效应 。

有的朋友不禁会提出疑问，中药产业尽管乱象纷纭，难道就压根不存在任何希望了吗？并非如此。发展中药产业需要破除旧思想的禁锢，还要打破旧观念施加的束缚。要想让中医不至于在中药领域走向消亡，唯一的途径便是把中药生产归入现代制药科学的范畴，达成凤凰涅槃、历经浴火而后重生的转变；并且中药生产所处的传统格局必定会被历史所摒弃。

农业加手工业造就了中药生产的传统格局，其中，药农开展药材的种植或者采集工作，药材商人把收购来的药材予以集中，而后售给中药铺子，中药铺子要么直接把药材卖给病人，要么对药材进行炮制，制作成中成药后再出售。电视剧《大宅门》以历史上的同仁堂作为背景，对这种传统格局展开了细致描写。

存放着各种药材以及中药饮片的传统中药铺子，那些特制抽屉里的东西是散开摆放的，然而，这里并非无菌环境 。

国家中医药管理局局长王国强曾讲过，家种中药材存有农药化肥过多、土壤遭受污染、采集时间违反科学规律等状况，这致使药材的药效下降，质量以及安全性无法得到保障。上述这些问题恰恰是源自身为小生产者的药农：

小生产者，其技术水平较低，对生产的管理，呈现出流于粗放的状态，在采集时间方面出现错误，这实在不足为奇。

小型生产者，其违法所需承担的成本较低，极易由此产生一种动机，即为确保产量，过度动用农药来生产 。

3. 小生产者资金投入少，承担不了质量控制，像那农药检测所需的必要成本，他们只要把中药材卖出去，就觉得完事了。

药材商人是小生产者，中药铺子也是小生产者，他们都缺乏质量控制的必要手段，。

1. 对中药材的检测依赖于主观经验，而非客观化验指标。

2. 中药材的存储环境简陋，容易造成微生物污染和变质。

3. 没有具备无菌生产的环境，对于中药饮片这类成品缺少质量检测的手段。

在2002年到2015年期间，北京市所进行的药品抽验情况显示，中药材以及饮片的不合格率是最高的，处于2.7%至12.9%这个范围，平均不合格率为6.1%。2015年上海市药品抽验得出的结果表明，在不合格药品当中，药材（饮片）所占比例为55.1%，其中霉变药材大约占18.3%。

由这样看来，小生产者类型的中药生产以及手工作坊模式的中药生产，恰恰就是中药产业众多问题的根源所在了。中药实现现代化意味着要跟现代制药科学的理念达成接轨，这会带来三个方面的重大变革的情况：把小生产者予以淘汰，将中药饮片进行淘汰，使中成药合规生产趋于完善。

取代“药农—药商—药铺”的传统格局，是以集约化生产的中成药企业淘汰小生产者。中成药企业要么有其自行建设的药材种植基地，要么和规模化生产的药材种植基地构建稳定的合作关系。这意味着中成药企业可凭借科学的、精密的田间管理提升中药材的品质，从源头上化解中药材品质不稳定的问题。

对于异地栽种药材之药效验证而言，能够采用药物分析化学以及动物模型实验等现代科学之方式。欧盟针对植物药的评价体系以及注册程序具备很高的参考价值。

对中成药企业来讲，自行建设药材种植基地，能够减少原料遭受市场价格波动带来的影响，在一定程度上确保原料充足且稳定。像华润三九这类积淀较为丰富的中成药企业，早在几年之前，就已然开始抢占土地、谋划上游药材种植了。

并且，中成药企业可以达成从中药材原材料直至中成药的全程质量管控，重金属、农药等有毒物超出标准的物料决然不会进入生产环节，规模化生产的企业具备建设恒温恒湿、拥有制冷功能仓库的条件，那样存储中的中药材不容易滋生有害微生物。

将中药饮片淘汰掉，用中成药用来替换，以此是为了让中药的有效性以及安全性得到提升：于现代制药科学的这种眼光而言，中药饮片属于那种极为落后的剂型，。

存在使用方面的不便之处，中药饮片通常都需经过煎煮之后才能够进行服用，这实际上是手工业生产的一种延续，对于病人而言，存在着需要事先花费一两个小时来进行煎煮之后才可以服用的饮片，与那种喝口水就能够直接口服的胶囊相比较而言，究竟哪一个在使用的时候会更加便利一些呢，哪一个在用药依从性方面会更高一些呢 ？

2. 药效存在不稳定的情况。煎煮中药饮片这个过程，其本质是液相对固相进行萃取。加水量的多少，加热时长的不同，都有能够对萃取效率产生影响的可能性，病人确实不一定能够掌握到良好的程度；而且，出自不同来源、不同批次的中药饮片相互之间原本就有可能存在品质方面的差异。这也就表明了，病人服下的药物剂量很有可能处于不稳定的状态，这对于治疗而言当然不是一件有利的事情。

可遭污染，中药饮片于生产之时，在加工之际，于贮藏运输进程里，因条件简陋且技术欠佳，极其易于出现霉变，从而污染黄曲霉毒素。山药这般，杏仁如此，陈皮这类常见药材常常“中招”。黄曲霉素是此刻最强的化学致癌物质，1mg/kg的含量便能够诱发癌症。

以中成药取代中药饮片，则完全可以克服上述问题：

通过采用常见的片剂，还有胶囊，再加软胶囊等剂型，中成药能够在方便服用这个前提下，提升用药依从性 。

中成药于GMP环境当中达成质量控制，可确保终产品具备一致性，不同批次药品的药效差异极其微小，不至对治疗造成妨碍。

3. GMP药物生产的环境，是不被允许出现污染情况的，那些经过了灭菌封装处理的药物，在保质期这个时间段之内，都是处于安全状态的。

若是把5kg中药饮片压缩成200g中成药，能节省几多仓储及配送成本呢，中成药不但能够克服中药饮片固有的弊病，还可创造额外的便利，所以说，中药未来的研发方向，便是尽可能把传统方子与中药饮片改造为中成药 。

其中，中成药的生产存在尚需完善的地方，这是毋庸置疑的。比如说，从现代制药科学的视角出发，中成药里的口服“大蜜丸”属于不太理想的剂型之一。于市场上售卖的大蜜丸，部分重量达到了9g，即便是供儿童使用的，其重量也有3g。如此大的丸剂，直接吞咽不容易做到，给儿童喂食更是困难 ，稍有不慎，便可能引发呼吸道阻塞等严重事故，后果不堪设想。不妨设想一下，一口吞下一个板栗，感受会是怎样？通常来讲，像片剂、胶囊、软胶囊这类口服药物，单剂重量低于2g较为适宜。制备中成药的企业，应当想尽办法去发展更为优良的剂型，古人所遗留下来的事物，不一定就是最为出色的。

实现中成药合规生产的完善，这表明中成药要和化学药、生物药相衔接，进而推行统一的药物审批流程以及GMP标准。国家理应坚决清理一批不符合当下情况的和中药有关的法律法规，将重点放在扶持现代中药的工业化生产方面，而不是去维护手工业作坊的利益诉求，毕竟落后的生产力是无法得到保护的，必定会随着历史的进程而走向消亡。中成药在新药申报的流程里，不但要公开配方以及工艺流程，而且要接受临床实验的检验，不可以宣称不存在临床实验数据支撑的疗效。不会被火轻易炼坏的真金，那些能够成功闯过关卡的中成药，应该凭借疗效去占据市场而非依靠营销 。

有一个新落成的产业园区，它叫华润三九(雅安())医药产业园，这个产业园区里有包含多种设施，其中有冷链物流中心，还有糖浆制剂生产线及配套工程，另外还有中药配方颗粒生产线，华润三九(雅安)药业有限公司会在这个产业园里实现以种子种苗为主的产业链，以GAP药材基地为主的产业链、以天然药物注射剂为主的产业链、以口服_制剂为主的产业链、以配方颗粒()为主的中药健康产业链。

能够预见到，拿着中医所开具的方子前往中药铺子抓取药物的那种场景，往后会渐渐变得稀罕起来，最终会变成多数人记忆里才有的场景。这并没有什么值得为此感到可惜的——配备有停车场的宾馆替换掉了驿道旁的大车店，面向社会来说算不上是一种损失吧？部分人觉得，唯有从中药铺子购回来、于家中熬制出来的中药才被称作中药。这样的想法当作文化方面的取向而言无可厚非，当作治疗的手段实则是不可取的——难道仅有写小篆才算作写汉字吗？中医药当前所面临的难题，从很大程度来讲是手工业生产与工业社会相互碰撞而产生的矛盾。 ，。倘若要让中医药的传奇得以延续，那么就必须把中医药放置到工业化、现代化的轨道上去 。