国家中成药保密配方等级划分及具体品种介绍
中国工程院院士张伯礼表示,按他的看法来讲 在30年之前要是存在这一方面的情况 那时他确实会有一些担忧心理 原因在于当时我们的积累太过薄弱 中药现代化历经30年 通过品种质量 科学研究基础 药材生产等所有方面 应当来讲均取得进步 并有了较为坚实深厚的条件基础 因而可以说我们具备了迎接此次挑战的底气这样的情况。
得到了令我们有信心的是张伯礼院士所给出的回答,作为中国传统文化瑰宝的中药,其中深藏着中华民族历经几千年所积攒的智慧,那些属于国宝级别的保密配方究竟都包含哪些呢?又是依据什么来进行分类的呢?
国家中成药保密配方有哪些?
国家保密配方分为三个等级:
第一个等级是关乎国家有着绝密性质的配方,它又被称作国家中药绝密品种,其相应的保密期限设定为永久,如今存在的数量仅仅二个,它们分别是云南白药,以及漳州片仔癀。
第二个等级是国家级保密配方,再者也被称作中药保密品种,其中涵盖北京同仁堂的安宫牛黄丸,还有广州白云山奇星药业的华佗再造丸,以及杭州雷允上的六神丸,另外有上海和黄药业的麝香保心丸,更有山西广誉远国药的龟龄集等,其保密期为长期。
第三个属于中药保护品种,其中一级保护品种的保护期限分别是三十年,二十年,十年,二级的保护期限为七年。在2018年修订的《中药品种保护条例》里明确指出,对于中药一级保护品种而言,其处方组成以及工艺制法,在保护期限之内,是由获得《中药保护品种证书》的生产企业,以及有关的药品监督管理部门,还有有关单位和个人负责保密的,是不得公开的。
中成药保密处方管理有哪些法律法规?
对这些“老祖宗的秘方”而言,怎样于开放的环境里头传承且保护,始终是我们所面临的一个重要问题。当下我国颁布施行的相关中成药保密处方管理的法律法规主要有:
《中华人民共和国保守国家秘密法》(通常简称为保密法)
《中华人民共和国中医药法》
《中药品种保护条例》

《中医药法》之中的“第四十三条”,明确指出,国家所采取的举措是,对于那些经由依法认定之后,归属国家秘密范畴的传统中药处方组成以及生产工艺,实行特殊保护。可以这么讲,正式的法律摇身一变,成为了“中成药保密处方和工艺”最为坚不可摧、牢不可破的后盾。
国家绝密级配方生产环节的保密防线
云南白药这样有着国家级绝密处方的厂家,要怎样守护国家绝密级配方呢,更何况还有片仔癀等同样有着此类情况的厂家,又该如何去做确保守护呢?
在药品制造进程里,云南白药集团对保密工作进行细化,细化到每一个生产环节,就从原料采购开始,一直到成品出库,每一个存在的环节当中,都针对其实施具有严格性质的监控措施以及管理手段,目的在于确保“保密处方”不会有哪怕一丝一毫的泄露情况发生,生产车间所配备的门禁系统,还有视频监控部署以及定时开展的保密检查工作,它们共同协作构建起了一道坚固得无可摧毁的保密防线。
片仔癀归属国家一级中药保护品种范畴,其配方乃国家级保密配方,是工艺与配方“双保密”的唯一品种。于片仔癀生产核心车间处,记者知晓之事为,当下片仔癀的神秘配方以及生产工艺,皆掌控于传承人之手。操作员工不可以同时或者先后进驻两个核心岗位。除此以外,涉密岗位运用终身定岗形式,保障每一名操作工仅聚焦于一道工序,精通一道工序操作,以此确保配方和工艺的安全以及质量。
机遇与挑战并存
当我国把制造业领域外资准入限制全然取消之后,会给中医药领域带去什么样的改变呢,会带来哪些变化呢?
当下,中药产业工业产值快要达到8000亿元,中医药大健康市场空间超过3万亿元。伴随中成药的全球化趋向,外资的介入会有利于把中成药推向全球市场,协助中成药企业在海外构建销售网络,促使产品进行国际认证,并提高品牌的全球认知程度。
专家表明,开放并非意味着保密处方会被泄露,而是借助合理的知识产权保护机制,去提升标准化意识,强化专利以及知识产权的保护。与此同时,要积极吸纳外来的技术、专利保护等先进经验,做好全球化的准备工作。
中国工程院院士张伯礼表示,这对我们而言是一种倒逼机制,它要求我们在意识层面进一步提升标准,将自有的某些优良品种运用专利予以保护。专利并非单一的一项专利,而是一系列专利,像其处方、工艺、作用机理、药效成分以及质量标准等都能够转化为专利,借助这种方式对自身的保护会更为全面。(记者 李斌 李兵 孔冰冰 志涛 王溪)






