2026年7月起大批中成药或淘汰，因安全信息标注不明

日后，家中常常预备着的板蓝根、健胃消食片、银翘解毒片，会不会往后就买不到了呢？近日，“大批中成药即将被淘汰”这般的消息登上了热搜，从而引发了众多网友的讨论，好多人担忧自己平日里经常使用的中成药会不会由此而停产停售。

这一变化的源头，出自国家药监局，在2023年发布了《中药注册管理专门规定》。其中第七十五条明确指出，自2026年7月1日开始，在中成药说明书里的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】当中，任何一项要是仍然标注为“尚不明确”，那么其药品再注册申请便将不会被通过。

这一条款在行业内被称为中成药的“生死线”。

从《2022国家中药监管蓝皮书》的数据来看，截止到2023年5月，国内中成药有效批准文号约有5.7万个，在这些文号里，超过4万个存在安全信息“尚不明确”的状况。这表明，随着2026年7月这个期限逐渐临近，大量长久以来依赖模糊表述的品种有可能遭遇淘汰，其中就连年销售额达到数十亿元的明星产品也不在少数。

已产生的影响传导到了行业一端，有多位企业相关人士透露，一款中成药若要将安全数据补充完备，得投入数百万元，甚至可能要投入上千万元，这笔资金用于开展试验，用于进行真实世界研究，还用于药物警戒数据库的建设等方面，处于行业头部位置的企业也许有能力承担这样一笔开支，但众多中小企业有可能因为成本过高，从而被迫放弃批文，最终退出市场。

专门针对中药注册管理的国家药监局的《中药中药注册管理专门规定》之中的第七十五条的落地已然步入了最后的窗口期。图为国家药品监督管理局。

竟有75%的中成药，安全性为“尚不明确”

具有独特理论体系、配伍原则及显著疗效的中成药，作为中医药文化重要组成部分进而承载千年智慧与经验，于现代医学体系中占得一席之地。

由于历史十分久远，早期被批准的中成药大多是依据传统方剂经验给予批准的，因此药品说明书所涵盖的内容相对简略，后来，在 2006 年的时候，国家药品监管部门于《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》中明确指出，如果尚不清楚中成药说明书里的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】这三项有无情况，那么便能够采用“尚不明确”这样的表述方式。

从此开始，“三不明”在大量中成药说明书中普遍出现。

尽管在后续阶段，中医药产业迎来了规范化以及标准化的发展情形，然而，中成药说明书的完善状况依旧处于不高的水平。

近几日，39深呼吸特意进行了走访，专门走访了好多家药店，而后发现，中成药说明书安全性有三大项，这三大项“尚不明确”的现象极其常见，在家庭常备药一栏之中，陈列着那些药，清热解毒类、止咳化痰类、消食健脾类主要被展现为中成药，尽管每个品牌互不一样，不过在其外包装上面，【禁忌】【不良反应】【注意事项】这三项内容，均出现1项或者2项表述是“尚不明确”。

此中存在不少年销售额超亿的明星产品，比如说，健民药业的龙牡壮骨颗粒，这乃是一种用于医治以及预防小儿佝偻病、软骨病的中成药，它对于小儿多汗、夜惊、食欲不振、消化不良、发育迟缓同样具备治疗功效，在2024年单单是在零售药店终端的销售额便突破了10亿元，然而在【不良反应】以及【禁忌】方面均标明为“尚不明确”。

此外，众人皆知的百利天恒黄芪颗粒，浙江天皇药业铁皮枫斗颗粒，江中药业的江中牌健胃消食片，以岭药业养正消积胶囊以及神威药业小儿清肺化痰颗粒，都有着安全信息标注不明确的状况。

这一现象的普遍性，同样被数据揭露了。《中医药管理杂志》在2025年11月份有过一项研究，该研究表明，1424份中成药说明书，是被收集起来的，其中：

关于不良反应这一项，仅有占比35.6%的部分有详细进行标注，而标注为“尚不明确”的占比为51.6%。

一项禁忌，其中42.3%有详细的标注，另外47.2%则标注成了“尚不明确”。

需要留意的事项其中一项，百分之五十点一存在详细的标注情况，百分之四十一点零被标注为“还不明确”。

中国中药协会进行统计，声称，当前，在市面上，那些禁忌、不良反应，又或者是注意事项，被标注为“尚不明确”的中药，占到总数比例约为75%。

药品不良反应监测网络在2024年收到新的和严重药品不良反应/事件报告占据全国90.9万份，其中中药占比12.1%有着一定情况，严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品58.4万例次，中药占5.1%有着一定情况，这种模糊表述给临床用药安全和合理用药带来了潜在风险，《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》显示如此。

最后的结果所形成的情形是，患者觉着它“价格高且没有用处”，医生认为它“有作用但用起来不理想”，监管针对它“使用起来不太放心”。

推动中成药行业高质量发展，规范安全信息标注已刻不容缓。

好多销售额达到数十亿的著名中成药，难道真的就要衰败了吗，/ 图片来源：网友所提供。

政策真正瞄准的，是大量“僵尸品种”

事实上，政策为完善中成药安全信息预留了充足的过渡期。

2020年12月的时候，国家药监局就提出了要加强中药说明书管理，推进相关内容的修改完善，之后的五年时间里，多次发文督促落实，2023年2月，《中药注册管理专门规定》正式发布，设定了3年过渡期，还废止了2006年允许标注“尚不明确”的旧规。

那为何市面上仍有不少中成药的说明书中出现尚未明确的字样？

缘由在于，一款传统中成药，补全安全数据所需花费的费用数目极大。一位身处华北地区的中成药生产企业负责人，在接受21世纪经济报访问时讲道，一款年销售额达2000万元的传统中成药，补齐安全数据起码要投入3年2000万元，涵盖毒理试验、真实世界研究、药物警戒数据库搭建等诸多环节，且这尚不包含人力以及时间成本，这对中小企业来说意味着利润归零。

此外，中药成分具有复杂性，其作用机制也存在复杂性，这同样给科学评估造成了挑战。卫生政策研究部主任陈珉惺来自上海市卫生和健康发展研究中心，他在接受媒体采访的时候表明，相较于一般是单一化合物、作用靶点清晰明确的化学药而言，中药的成分以及靶点极为复杂，特别是复方中成药，它有可能是几十种甚至上百种化合物的混合体，很难去证明相互作用以及不良反应究竟是由哪种成分引发的。

与此同时，中医“辨证论治”的理论体系跟现代医学的“疾病”诊断标准之间存有差异，要把二者精确对应起来，需要众多严谨的“病证结合”临床研究。陈珉惺直言，对于中成药来讲补齐科学数据自身就是一个具备高难度、付出高成本的科研攻关进程。

当时，是不是确实会出现“有着百分之七十的中成药被淘汰”，以及家中经常备用的药品消失不见的状况呢？针对这个情况，行业里的人士都纷纷予以否定，中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安，在接受媒体采访的时候也表明，首先，相关规定针对的是药品再注册的环节，也就是药品批准文号到期之后需要重新去申请的时候才适用新的标准，当前现有的库存以及已经上市了的产品，依旧能够合法地进行销售以及使用。

深呼吸知晓，当下中成药再注册主以资料规范性补充进行，极少有不通过之情形出现。并且，一些拥有“明星”品种的企业已然提前展开行动，于2024年至2025年集中达成再注册，以此来延长批文有效期。

比如，像白云山、达仁堂、以岭药业这样的头部企业，已多次发布产品说明书安全修订获批的公告。去年12月，达仁堂在公告里表明，已然完成64个项目的说明书安全性信息修订。以岭药业相关负责人讲，公司以及子公司共有50个中药产品文号，当下进行生产销售的专利药品都已完成说明书修订，不存在“尚不明确”标注，电商平台包装以及说明书图片未及时更新的，正在积极地监督清理。

多位专家指出，真正受到影响的是数量众多的“僵尸批文” ，“僵尸批文”是那些虽有上市批准文号的批文 ，但其中的药品要么借助院外等渠道进行零散销售 ，要么因多种缘由被企业停产 ，这些品种常常配方相近 、疗效证据欠缺。

比方说以板蓝根颗粒作为例子，目前现存的批文数量多达700多个，然而实际在市面上进行销售的产品数量却不超过100个，那么剩下的那600多件批文就被称作是“僵尸批文”。对于这些持有批文的企业而言，要是想要重新恢复生产的话，是很难通过注册新规的，在这样的状况之下，企业或许就会主动去舍弃这部分的“僵尸批文”。

在接受《中国新闻周刊》采访之际，北京中医药大学中药调剂标准化研究中心主任翟华强表明，于市场之上，真正呈现活跃态势、被予以广泛运用的中成药批文，其所占的比例是不足10%。

一些适应症同质化严重的中成药品种受到了影响，举例来说，像抗病毒类、清热解毒类的中成药，一下子就是几十个、上百个品种，重复率很高，行业人士告知39深呼吸，在所处的这种状况下，企业一般会优先为核心拳头产品补全数据，进而放弃那些没办法带来利润或者利润很少的品种。

这类药品的退出市场，就药品能够被获取的可能性、市场的供应状况以及临床使用的层面而言，给医生以及患者所带来的影响是非常小的，原因在于它们自身本来就存有大量能够用来替换的选择。

一些中成药的退市，对医生和患者来说并没有。/ 图：锐景视觉

推动行业升级，才是政策的深层目的

中国工程院院士张伯礼，在接受媒体采访之际指出，《规定》第七十五条的公布，从其本质层面而言，乃是中医药产业，从那种“数量扩张”的发展模式，朝着“质量有优先权”这个方向进行转变的必然会出现的选择。

政策将会使得企业不得不做出一种必须要做的选择，这个选择就是，要么投入资源去，采用现代科学的办法来把药效以及安全性给阐释清楚，以此让真正的好药能够得以持续传播；要么就选择退出当下的市场环境。这样做的结果将会是，整体上能够让中成药的科学水平以及可靠性得到提升，而这种提升所具备的长远意义，要远远超过仅仅只是淘汰掉一部分品种所带来的意义。

能够预见到，往后中成药市场的份额将会加快速度朝着优质企业去集中。行业当中的分析师表明，在改革过后，头部企业能够守住超过70%的核心产品，中腰部企业有可能会流失掉一半的批文，而尾部的小企业则可能会被全面地清理出去。

更为值得庆贺的是，一系列相关政策正引领着中成药行业朝着高质量发展的方向前行。华南地区有一家三甲医院，其药剂科主任告知39深呼吸，在近些年里，院方与外部合作展开研究的中成药品种显著增多，新上市的那些中成药均可提供完备的临床试验数据。

对于消费者来讲，往后拿到手里的中成药，用药会愈发安全。清晰的禁忌、不良反应告知可让患者知情后进行选择，大幅降低用药风险。

这不仅仅是监管方面呈现出来的要求 ，更是对于生命健康所饱含的尊重 ，或许正是这样 ，才构成了中医药在现代社会范畴之内赢得持久信任状态的基石。