“中药液”陷入安眠药风波，药品安全监管亮起红灯
21世纪经济报道记者 李佳英 广州报道
5月19日，石家庄市桥西区市场监督管理局，通过官方微信公众号“桥西发布”，通报了一起引发广泛注意的事件，河北普泽医养服务有限公司石家庄中医医院生产的“中药液”，涉嫌添加安眠药成分，目前，该局已正式展开立案调查，并表明将持续加大药品安全监管力度。
这起事件，是被网络博主曝光出来到的，那个患者，在服用了该院的“中药液”之后，出现了异常嗜睡的情况，后续检测发现，其中含有管制类精神药品地西泮成分。
此事件映射出更深层次的监管难题，北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇向21世纪经济报道记者表明，中药添加西药成分既或许展现相辅相成的积极功效，然而同时也或许存有搭便车售卖西药的嫌疑，并且，地西泮作为国家严格管束的第二类精神药品，与上述西药成分在使用以及监管方面仍旧存在着较大的差别。
邓勇进一步指出，中药液里添加西药地西泮这种行为，不但属于由中药、化学药构成的复方制剂，而且还涉及精神药品，明显不属于院内制剂的范畴，应当给予否定性评价。依据相关法律，没有备案或者备案时提供虚假材料的话，将会面临责令改正、没收违法所得、罚款等处罚，情节严重的还要追究刑事责任。
“中药液”涉嫌添加安眠药风波
源于网络博主大斌五月十七日的爆料而引发了此次事件，根据大河报所报道内容，有一位刘姓患者，通过互联网问诊，从该院购得了治疗失眠的中药饮剂，之后出现了异常嗜睡反应。
经两家检测机构的检验，每一家都检测出了第二类精神药品地西泮的成分，地西泮不属于其他物质范围，它是《精神药品管理条例》明确规定要进行管制的精神相关药物，如果长时间毫无节制地滥用这种药物，会大大容易致使药物依赖和成瘾的情况发生，当下剩余的药剂已经完成了公证封存的程序，有一点值得去留意，那就是涉事医院的值班医生在接受大河报采访的时候坚决声称 “肯定不可能会添加”。
于此事件背后之中，法律层面还有监管层面相关问题，也已引发广泛之关注。邓勇告示21世纪经济报道记者，需予以明确回应者，其一，中医医院所生产且所销售之涉嫌添加安眠药当中药之液，是否属于中医药大学院所之内制剂。其二，若不属于院所之内制剂，此种行为会存在什么危害，又会违反哪些法律法规以及面临哪些法律责任。
一般条件下，如果患者病情处于轻微状态，并且药物疗效明确能够得到有效控制，那么在一定的条件情形之下医疗机构是能够配置院内制剂以此来及时对院内患者展开治疗的。
依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，以及《中华人民共和国中医药法》也就是所谓的“中医药法”第三十二条的相关规定，医疗机构要是配置制剂的话，那就应当取得医疗机构制剂许可证，还得有制剂批准文号。
传统工艺配制的中药制剂品种，仅向省级药品监督管理部门备案后就能配制，无需取得制剂批准文号，中医药法第三十二条明确指出了这点。然而假如对院内制剂不予严格限制，那就会严重冲击现有的药品管理秩序，进而带来诸多潜在危害。
在此这样的背景状况之下，《医疗机构制剂注册管理办法》第十四条作出了相应规定，其中表明，由中药、西药所共同构成的复方制剂，还有麻醉药品、精神药品、医疗用有着毒性的药品、放射性药品等等，这些都不可以作为医疗机构制剂去进行申报。
首先来说，中药液添加西药地西泮，它并不属于那种传统工艺配置的中药制剂品种，这就需要去获取制剂批准文号。然后呢，邓勇进一步指出，在中药液里加入地西泮所形成的“药品”，呢它不单单只是属于中药、化学药组成的复方制剂那种情形，而且其中还包含着精神药品。还有就是，在中药液中添加地西泮并不属于院内试剂的范畴，在法律层面上是需要给予否定性评价的。
并且，依据中医药法第五十六条，要是举办中医诊所、炮制中药饮片或者委托配制中药制剂没有进行备案，或者备案的时候提供虚假材料，那么中医药主管部门和药品监督管理部门会责令改正，没收违法所得，并且处以三万元以下罚款，同时向社会公告相关信息。即使拒不改正，其活动会被责令停止，直接责任人员五年之内不得从事中医药相关活动。没有按规定备案或者没有按备案要求配制中药制剂的，可以按生产假药的情况给予处罚标点符号？
坚守药物联用合理底线
需要值得特别重视留意的是，就当前现有的《中国药典》目录而言，有着数量众多的添加了西药成分在其中的中成药。邓勇列举出了一连串常见的例子：感冒灵胶囊里面的对乙酰氨基酚，维C银翘片当中的对乙酰氨基酚；消渴丸内的格列本脲；枇杷止咳颗粒之中的盐酸麻黄碱等等。
然而，在正规渠道以外，违规增添西药的情况屡屡禁止不住。曾经有专家讲，在号称纯中药制剂当中，违规添加西药存在五大重灾区，分别是壮阳，分别是降糖，分别是降压，分别是降脂，分别是减肥。
这种乱象所带来的，关于健康方面的风险，是不可以被忽视的，尤其是那些患有多种慢性疾病的中老年患者，长期服用的话，容易形成对于西药的依赖性，并且这依赖的周期，还在持续不断地缩减，导致自身免疫力丧失，以至于到最终，会陷入无药可医的境地，并且还可能引发其他疾病。
有着类似情况的相关案件，于全国好多不同地方，时不时地就会出现发生，就好像安徽马鞍山市所成功破获的，那个有着“降糖丸”造假情形的案件一样。存在这样一个犯罪团伙，他们把格列本脲这类降糖西药的粉末混合加入到中药材当中，借助社交平台，大规模地去进行销售，其涉及的金额超过了1300万元。经过法院依照相关规定进行审理，像主犯李某等5个人，分别被判处了从拘役到十一年十个月不等的有期徒刑，同时，附带让他们上缴高额的罚金，并且终身禁止从事相关行业。
对于中西药联用这件事，其具备的合理性以及安全性，向来都是学界在展开研究工作时极为重要的课题。有好多篇专门从事研究的文章明确指出，要是能够做到合理联用，那么就能够发挥长补短的作用，让疗效得到增强，还能够让不良反应的发生几率降低。
首先，问题存在于，不恰当的联合使用有可能会起到相反的效果。其次，依据《我国临床中西药联合应用现状调查与问题分析》这项研究得出的结果来看，在我国现行的药品审评体系里面，有一部分中成药是包含西药成分的，比如说，治疗糖尿病的中药当中含有格列本脲，还有，解热药以及治疗感冒的中药里面含有西药解热镇痛药等。最后，这样的联合使用方式在一定的程度上让临床用药的复杂性有所增加。
所以，药物相互作用对于联用安全而言，是关键的需要考量的方面。比如，理化性质出现改变，这有可能致使沉淀、螯合等情况发生变化的现象，进而影响药效的发挥，甚至会产生有害物质；中药与西药之间，可能会影响彼此在体内的吸收、分布、代谢以及排泄的过程，使得血药浓度、半衰期等药代动力学参数产生变化；除此之外，中药和西药联合使用，还可能因为各自药理、毒理作用存在差异，从而产生协同或者拮抗作用。
厦门市第二医院有研究发现，在那些与西药联合应用频次比较高的中药配方颗粒处方当中，大部分联合应用属于增效合用，然而，也存在重复用药的状况，存在影响疗效的情形，甚至还存有潜在用药安全隐患的情况。
不可理喻地进行联用所带来的危害，绝不容许被小看。在研究方面，能够得出这样的结论，浙江省人民医院所做工作表明，那些中成药与西药不相规范联用在情况上的发生概率为1.9%，其包含有的缘由是多种多样的，有药动学相互作用方面的原因，还有体外理化禁忌情况，更有空药理配伍禁忌等相关因素。如此这般不合理的联用，不单单有可能性会致使治疗效果降低，另外还存在引发不良反应情况的可能性，甚至情况严重性到加重患者病情。举例来说，当有患者同时服用中药汤剂以及抗酸药铝镁加混悬液的时候，在中药汤剂里面的丹参就将会与铝镁加混悬液形成络合物，进而影响到治疗效果；而中药饮片中的泽泻与保钾利尿剂螺内酯进行联用的话，则是有可能让血钾出现升高情况。要是把中西药复方制剂跟别的一种或者是多种西药一块儿服用，那么某一种药物成分就特别容易会累积到超出标准，进而使得用药风险进一步增加。
面对着这些挑战，各界都在积极地探寻解决方案。已经有研究者表明，未来要去梳理源自临床实践的关键科学问题,要着力于中西药联用获益—风险评估的基础性探寻,要强化关键技术创新把它落实到位不能空说不动弹建立健全，建立起中药安全与疗效评价的新技术以及新方法。与此同时，还一定要突出临床价值以及需求导向，着重去关注重大疾病负担以及人民健康需求，推进中西醫结合临床钻研，探索出以临床价值为导向的中西药相互作用探索路径。
邓勇进一步指出，“中药液”涉嫌添加安眠药的问题，反映出当下药品生产环节存在监管不到位的情况，反映出药品使用等环节存在监管不到位的状况，针对此必须及时给予相应的法律归责，针对此必须及时给予相应的惩罚。并且还要以点带面，对现存的类似问题展开全面的处理，并且还要以点带面，对现存的类似问题展开系统的处理，以便能够及时修复受损的药品管理秩序。
