北京发布中药配方颗粒标准申报程序，企业速看

通告〔2021〕1号

旨在落实相关公告要求，规范北京市中药配方颗粒标准研究拟定工作，明确其标准申报工作的程序以及要求，我局进行了《北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求(试行)》的组织起草工作，于此予以发布，自发布后即刻施行。

特此通告。

附件：北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求(试行)

北京市药品监督管理局

2021年7月5日

附件

北京市中药配方颗粒标准制定工作程序和申报要求(试行)

为了强化北京市中药配方颗粒的管理，将中药配方颗粒标准研究、申报以及制定工作予以规范，并且结合我市的实际情况，特地制定了本工作程序。

一、基本原则

(一)秉持中医药理论予以指导，达成临床需求。配方颗粒所采用的饮片炮制，应当依照中医药理论来指导，传承传统饮片炮制的经验以及技术，施展中医临床用药的特色与优势。

(二)要坚持依法规范去进行制定，应当参照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（2021年第16号通告）来开展标准制定这项工作，要依照现行版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）以及《国家药品标准工作技术规范》的格式和用语，务必达成用词准确、语言简练、逻辑严谨的目标，防止产生误解和歧义。

(三)予以坚持，对地方特色展开继承以及保护，将地方经验技术予以继承，进行整理，还要加以挖掘，以此满足地方中医临床所需，主要收纳《中国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》现行版本中的品种。

(四)坚持开展研究时要具备科学性以及严谨性，在针对研究进行的过程当中所应当注重的是，要对药材的来源方面，还有生产转移方面，以及临床使用等这些方面，展开全过程的一项调查，要充分去考量那些能够对配方颗粒的质量产生影响的各类因素，要依据这些有针对性地确定标准所包含开展的项目以及内容，并且要研究构建起具备专属性的质量控制所运用的方法以及检测的各项指标。

二、基本要求

中药配方颗粒，是经单味中药饮片，进行水提、分离、浓缩、干燥、制粒后而成的颗粒，在中医药理论的指导之下，依照中医临床处方配方，之后供患者冲服使用。

(一)品种收录原则

1.收载的品种，应当是在北京有着临床习用的历史以及需求的品种，具备特色炮制工艺，并且安全有效、质量可控，要满足本市中医临床的需求，其原则应当是《中国药典》《北京市中药饮片炮制规范》现行版本已经收载的中药饮片品种。

2.激励企业首先针对《北京市中药饮片炮制规范》当下版本中收录品种着手开展研究，已经颁布了配方颗粒国家标准的品种不会再被收录。

(二)生产工艺基本要求

中药配方颗粒的制备过程之中，除了成型工艺之外，其余方面应当与传统汤剂大致相同，也就是要以水作为溶媒进行加热提取；通过物理方法来开展固液分离、浓缩、干燥以及颗粒成型等工艺进而生产；中药配方颗粒的药效物质需要和中药饮片标准汤剂维持基本一致；除了有另外的规定情形之外，中药方可颗粒应该要符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂条款下的相关规定，根据各个品种的性质，可以使用颗粒成型所必需的辅料，辅料的用量以达到最少作为原则。

(三)标准制定技术要求

依循《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》来开展相关的研究，其中，所述的质控项目须是完整的，并且要经过方法学验证，指标性成分的选择得恰当，检测方法要科学，限度设置也应合理，这些条件应能达成控制饮片质量的目的，至少是不得比对应的中药饮片标准更低的。

三、工作程序与分工

(一)首先，要进行品种遴选，需按照品种收录原则来确定拟制定标准的品种，这一行为要结合国家标准制定进展情况。具体由北京市药品监督管理局药品注册管理处（也就是以下简称的市局药品注册处）来牵头。然后北京市药品检验所（即以下简称的市药检所）会同北京市药品审评中心（即以下简称的市药审中心）组织相关专家参与品种遴选工作。在这过程中，要优先针对临床需求大、使用量大、还有研究基础的品种开展标准制定。并且品种数量需能基本满足北京市临床处方常规调剂使用。

(二)规范的研究以及申报。为确保标准制定工作的进程以及质量，激励相关企业踊跃参与，一同开展标准研究以及验证等关联工作。标准采用企业单独或者联合申报的形式。申报资料由多家单位一同完成的，应当逐个罗列完成单位的名称，并且递交研究资料真实性、不构成侵权的承诺书，还要阐明标准适用的相关情形。

申报单位依照要求备好所有资料，其中包含两份纸质版以及电子版，而后向市局药品注册处递交申请，市局药品注册处针对资料开展形式审查，要是资料完备、规范，便予以接收并转交给市药检所去进行审核，若申报资料不符合要求，就不予接收。

(三)申报资料由市药检所进行审核，审核之后会同市药审中心组织专家展开论证。一旦依据专家论证得出需要补充资料的结论，那么申报企业必然要依照论证意见对此进行资料修正。若资料通过专家论证或者未通过专家论证，不管怎样资料都会被存档，且不会退还。

(四)进行标准复核，其中，市药检所承担标准复核工作，该工作参照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》里的“标准复核技术要求”来开展相关事宜，并且，此项工作能够结合企业所提交研究数据具备的完整性、可靠性以及系统性，依据专家论证意见进而确定复核检验项目。

(五)技术审核以及征求意见呢，市药审中心承担起组织相关专家开展技术审核的工作，标准在经过征求意见这个环节之后，由市药检所负责去修订完善。

(六)标准被发布，在经过专家审核，以及合规性审查之后，将其提交给市局局长办公会进行审议，当审议通过以后，以公告的形式予以发布，并且在官方网站进行公示，标准发布完成后按照要求报给国家药典委员会备案。

四、申报资料要求

申报资料要列出文件名称清单，还要标注对应的页码范围，若申报资料是由多家单位共同完成的，那就得逐一列出完成单位的名称，并且加盖公章。申报资料需按照项目标号来提供，要是对应项目没有相关信息或者研究资料，项目编号和名称同样要保留，能在项下注明“无相关研究资料”或者“不适用”。申报资料应涵盖以下内容：

资料1.基本情况；

资料2.原料研究资料；

资料3.辅料研究资料；

资料4.标准汤剂研究资料；

资料5.生产工艺研究资料；

资料6.与质量相关的其他研究资料；

资料7.质量标准研究资料；

资料8.稳定性研究资料；

资料9.样品检验报告书；

资料10.药包材研究资料；

资料11.进行复核检验报告书以及复核意见的工作：针对复核意见所提出的相关问题，需要在质量标准起草说明里，详细地去阐述采纳或者不采纳的情形以及理由。

资料12，标准物质信息以及相关研究资料：将上述研究里所使用标准物质的名称，生产单位，说明书，批号等信息一一列清楚。中药配方颗粒质量标准之中所用到的标准物质，要是使用的并非国家药品标准物质的话，那么在进行标准复核（或者审核）的时候，还要参照国家药品标准物质研制技术要求，提供新增加的标准物质研制，标定等资料以及实物样品。

资料13.承诺函。