中药配方颗粒标准最新解读，临床使用指南来了

这些年，国家接连发布好些中药配方颗粒政策文件，目的在于去规范中药配方颗粒的质量标准。到2025年3月的时候，国家药典委员会发布了342个中药配方颗粒国家药品标准，给其临床应用提供了关键依据。中药配方颗粒国家药品标准施行以后，它在临床应用里的用量显著增多，为保证中药配方颗粒的安全性与有效性，制定科学且契合中医药特点的中药配方颗粒临床使用指南成了紧迫之事。北京中医药大学东方医院牵头，全国多家中医医疗机构联合，全国多家中药配方颗粒生产企业联合，共同起草团体标准《中药配方颗粒临床使用指南》，也就是《指南》，其编号的是T/CATCM 032—2024，于2024年9月发布。本刊特邀曹俊岭教授领衔的标准起草团队撰文，全面解读《指南》，以此促进中药配方颗粒在临床的规范应用。

《中药配方颗粒临床使用指南》解读

李佳怡，郭媛媛，郑长辉，周晓春，李慧，马丽娜，顾媛媛，赵薇，李旨军，冷怡林，徐阳，郭丹丹，申诺，何婷。

曹俊岭5,6

1.北京中医药大学 东直门医院

2.北京中医药大学 中药学院

3.中国中医科学院 中药资源中心

4.首都医科大学 附属北京中医医院

5.北京中医药大学 东方医院

6.北京中医药大学 东直门医院 洛阳医院

7.北京市鼓楼中医医院

8.北京王府中西医结合医院

9.中国中药协会

临床应用里，中药配方颗粒在国家药品标准实施后用量显著增多。为保障其安全性与有效性，制定契合中医药特性且科学的中药配方颗粒临床使用指南成燃眉之急。北京中医药大学东方医院牵头，全国多家中医医疗机构与中药配方颗粒生产企业联合，共同起草的团体标准《中药配方颗粒临床使用指南》（T/CATCM 032—2024）于2024年9月发布。对该团体标准的适用范围予以详细解读，对其定义进行详细解读，对该团体标准规定的中药配方颗粒临床使用原则进行详细解读，对其处方书写与审核进行详细解读，对其使用注意与禁忌进行详细解读，对其用法用量等内容进行详细解读，期望于更优地规范中药配方颗粒的临床应用，确保其临床应用的安全性以及有效性。

关键词中药配方颗粒；临床使用；团体标准；规范解读

近些年来，国家接连发布了好些跟中药配方颗粒有关的政策文件，像《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等等，目的在于规范中药配方颗粒的质量标准。截止到2025年3月，国家药典委员会网站（https://www.chp.org.cn/#/index）已经发布了342个中药配方颗粒国家药品标准，给其临床应用提供了重要依据。中药配方颗粒有着有利于服用方便，便于携带，易于储藏等特征，伴着中药配方颗粒国家药品标准的施行，其在临床当中的用量明显得以增加，出现了中药配方颗粒利用出现不合理的状况，所以急切需要去制定一套科学性的、契合中医药特性的中药配方颗粒临床使用指南。2023年4月，北京中医药大学东方医院牵头，全国多家中医医疗机构以及中药配方颗粒生产企业联合，一同向中国中药协会标准化办公室提交了《中药配方颗粒临床使用指南》标准立项申请，且获批通过，草案编写完成后，历经不断修改完善和广泛征求意见，中国中药协会于2024年9月正式发布了《中药配方颗粒临床使用指南》（下称《指南》）（T/CATCM 032—2024）。

1《指南》适用范围

适用于中华人民共和国境内各级医疗机构的《指南》，在临床应用过程当中，能够参考本标准去执行。

2《指南》定义

《指南》中包含引用型定义11条、自拟型定义4条。

2.1引用型定义

《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版（一部）引用了中药、中药饮片、中药饮片剂量、证候禁忌、配伍禁忌、妊娠禁忌、饮食禁忌的定义，《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》引用了中药配方颗粒的定义，《处方管理办法》引用了处方的定义。《中药配方颗粒调剂技术规范专家共识（2022年版）》引用了中药配方颗粒调配单、中药配方颗粒预警。

2.2自拟型定义

起草《指南》的时候，中药配方颗粒处方这个定义还没有明确规定，中药配方颗粒当量这个定义也没有明确规定，中药配方颗粒处方审核这个定义同样没有明确规定，中药配方颗粒处方点评这个定义依旧没有明确规定，起草组专家根据实际需求拟定了相关定义，还广泛征求了组内外专家的意见，以此来确保上述定义具有准确性以及科学性。

在诊疗活动里，由具备中药饮片处方权的医师为患者开具的，是中药配方颗粒处方，此处方会被取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（药师）进行审核、调配、核对，并且它作为患者用药凭证属于医疗文书，中药配方颗粒处方涵盖中药配方颗粒名称、剂量、用法用量等。

中药配方颗粒是由中药进行炮制而得来的，其当量体现了该中药配方颗粒同传统中药饮片于剂量方面及质量方面以及体积方面的等效关联性。这样的一种当量计算方式就对于保障临床用药的准确性以及安全性来讲是非常关键的。

中药配方颗粒处方审核与点评，是由中药学专业技术人员来开展的，其实施是在中医药理论的指导之下，并且是按照中药饮片处方审核与点评的要求，针对中药配方颗粒处方的用法用量、药味数、使用禁忌、联合用药等方面，进行审核与点评。

3中药配方颗粒临床使用方法

3.1使用原则

中医药理论其核心所在是辨证论治，当中辨证乃是治疗的基石，而论治是依据辨证所得结果针对患者予以治疗，医师务必按照患者具体病情挑选恰如其分的治疗方案。这一理论同样适于中药配方颗粒的临床运用，中药配方颗粒处方跟中药饮片处方开具原则相同，必须依据对患者病情的精准辨证来开具，并且要在病历资料里记录中药配方颗粒处方内容。

《指南》在使用原则项下明确，处方的开具，应依据用药目的，明确选用适当基原的中药材，选用用适当炮制方法制备的中药配方颗粒。之所以提出上述要求，主要是因为同一药材的不同炮制品，在功效上存在显著差异。医师作为处方开具的主体，必须具备辨识和选择适宜患者病情的炮制品的能力，以此来有效降低因处方应付不当导致的调剂差错风险。

对于处方期限管理方面，国家卫生健康委员会与国家医疗保障局共同组织制定了《长期处方管理规范（试行）》，并提出医师应当依据患者的慢性病特性，针对病情稳定的患者适度延长处方的使用周期，此周期最长不超过12周，通过这种方式来满足慢性病患者的长期用药需求。所以，《指南》在使用原则这一项下针对医保慢性病处方增添了“根据其具体要求进行设定和管理”这样的表述，从而适应新的处方管理要求。除此以外，为了确保患者能够拥有知情权、选择权，《指南》作出规定，医师在开具中药配方颗粒处方这些之前，最好应适当提前告知患者。

3.2书写要求

中药配方颗粒处方书写，应当依照《处方管理办法》以及《中药处方格式及书写规范》的具体要求来开展。所以，《指南》于处方书写这一项之下作出规定，中药配方颗粒处方的前记部分、正文部分、后记部分都不得不填写完备、规范。

3.3处方审核

由国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布的《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》作出明确规定，医疗机构需要加强中药配方颗粒使用方面的培训以及考核，还要建立起中药配方颗粒处方点评制度，以此规范医师处方行为。医疗机构药事管理与药物治疗学委员会要把中药配方颗粒处方点评以及评价结果当作医师定期考核的依据。所以，《指南》于处方审核项目里明确指出，药师需要针对处方的合法性、规范性以及适宜性展开审核，进而作出是否同意调配发药决定这件事，这属于一种药学技术服务，以此能确保患者用药的安全性与有效性。

3.4名称管理

一直到2025年3月的时候，国家药典委员会网站（https://www.chp.org.cn/#/index该网址）已经累计发布了8批中药配方颗粒国家药品标准，总共是342个品种。国家药品监督管理局所发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》对中药配方颗粒名称的命名方式作出了规定，它的命名格式是由中药饮片名加上“配方颗粒”组合而成的，就像“威灵仙（东北铁线莲）配方颗粒”“黑豆配方颗粒”等等这样。鉴于中药配方颗粒国家药品标准并未将全部中药饮片涵盖在内，所以，在《指南》里，于名称管理这一项之下作出规定，要是存在中药配方颗粒国家药品标准，那么中药配方颗粒处方用名要采用国家药品标准所规定的中药配方颗粒名称；要是不存在中药配方颗粒国家药品标准，中药配方颗粒处方用名就应当契合省级药品监督管理部门所制定的标准要求。

3.5剂量规范和药味数

1. 国家药品监督管理局所发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，明确作出要求。2. 中药配方颗粒需依据制法项下中药饮片投料量以及制成量，来计算规格。3. 其规格是以每1 g配方颗粒相当于饮片的克数进行表示的。4. 所以说，中药配方颗粒的剂量是按照中药饮片制成量展开当量换算的。5. 鉴于中药配方颗粒跟中药饮片煎煮存在差异。6. 中药配方颗粒的剂量应当是中药饮片剂量的1/2至2/3。7. 以此来确保其疗效以及安全性。应按照《中国药典》二零二零年版里规定的剂量，或者各省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范中所规定的剂量来使用中药饮片。所以，《指南》在剂量规范条款下要求，每味中药配方颗粒的剂量要依照《中国药典》二零二零年版中药饮片的剂量，或者各省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范相关饮片之下规定的剂量范围去使用。《中药饮片临床应用规范》里规定，有毒中药饮片是不包含二十八种毒性药品的别的有毒中药饮片。由有毒中药饮片制作而成的中药配方颗粒，于使用进程当中存有一定风险，所以《指南》明确规定，在开具处方之际，应当依照《中国药典》2020年版，或者各省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范里相关饮片项下规定范围的下限着手使用，依据病情所需酌情对剂量予以调整。要是超出规定剂量，需由医师进行双签字确认。

中药配方颗粒剂量，是影响中药配方颗粒处方质量的一大因素，处方药味数，也是影响中药配方颗粒处方质量的一大因素。《指南》依据对各医疗机构使用中药配方颗粒现状的调研成果 ，并依照中华中医药学会发布的《中药饮片临床应用规范》要求 ，规定中药配方颗粒单剂处方每日剂量按中药饮片剂量计算不超过240 g。鉴于各医疗机构管理标准存在差异 ，《指南》中强调医疗机构能够依据实际情形制定中药配方颗粒处方剂量的限定标准。中药配方颗粒处方药味数跟中药饮片处方药味数的规定是一样的，《指南》在药味数这一项下面规定了，每张中药配方颗粒处方用药原则上要控制在18味以内，并且还采用了类似中药配方颗粒处方剂量的办法，明确指出医疗机构能够依据实际情形来制定中药配方颗粒处方味数，给了医疗机构一定的自主权。

3.6使用注意与禁忌

国家药品监督管理局药品评价中心，也就是国家药品不良反应监测中心，已发布警示，表明那部分何首乌、雷公藤等一类的中药饮片具有肝肾毒性。所以，由该部分中药饮片制成的中药配方颗粒，同样可能对肝肾功能造成损害，在临床使用的时候必须无比谨慎。随着医院信息系统慢慢完善，医师开具处方时能够借助查阅患者的就诊病历，留意患者的肝肾功能检查指标，以便获取患者对相关药物的使用信息。出于用药安全性方面的考量，针对可致使肝肾功能遭受损伤的中药配方颗粒的运用，是存在进行提示的必要性的。所以，《指南》于使用注意以及禁忌的条目之下，作出了明确的规定，对于那些凭借明确依据能够表明是由可引起肝肾功能损伤的中药饮片制作而成的配方颗粒，尤其需要向肝肾功能出现异常的患者进行提醒，提醒其要定期去检查肝肾功能，并且在采取了必要监护措施的前提条件下，需谨慎使用标点符号。

适用于中药饮片的使用禁忌，同样适用于中药配方颗粒，这其中涵盖证候禁忌、配伍禁忌以及饮食禁忌。尽管与中药配伍关联的“十八反”“十九畏”存有较大争议，部分研究觉得其并非绝对禁忌，然而《指南》里明确规定，在复方配伍进程中，中药配方颗粒要遵循中药“十八反”“十九畏”的配伍禁忌。要是依据病情确实需要使用的情况，那就由医师进行双签字确认。

中药配方颗粒有和中成药或者化学药一起使用的情形，所以《指南》里规定了一起使用的时候要留意重复用药、药效成分叠加以及配伍禁忌等之类的问题，目的是保证用药的安全性与有效性；并且明确了给药途径一样的时候，服药时间得有一定的间隔，为的是防止在一起使用的时候出现药效拮抗、毒性增加的状况。

面向育龄妇女，以及儿童，还有老年人这等特殊人群，《指南》清晰规定了他们在运用中药配方颗粒之际需要留意的事项，目的在于保证特殊人群用药的安全。对于育龄妇女用药，医师要详细询问其是否怀孕或者预期怀孕，以此来避免使用妊娠禁用药，要是需要使用妊娠慎用药则应当由医师进行双签字确认；当涉及儿童用药时，要依据不同年龄阶段儿童的生理特点来开展药品使用，《指南》主要是从用药种类、疗程、用药剂量、品种数等多个方面对儿童用药予以规范，目的是确保儿童临床用药的安全，其中儿童使用中药配方颗粒的剂量参考《中医儿科学》里相关剂量折算办法来制定；在老年人用药方面，基于老年人的生理病理特点，《指南》规定了按照病情的轻重缓急优先治疗，留意合并用药、小剂量用药，慎用峻猛药等原则。

3.7用法

开具针对中药配方颗粒的处方之际，需要依照世界卫生组织所提出来给定的５个用于确保合理将药予以运用的标准，依据病患所患病情以及药物自身展现出来的性状方面特性，而后去确定恰当适配的药剂呈现形式、药物施予方式、药物给予时间、药物给予温度、药物给予次数，以及药物施用药程。同时，指向该方面内容的《指南》在对用法这一块内容进行规定的时候明确表明，中药配方颗粒的可供运用方法涵盖了进行冲服这种方式、开展混合煎煮这种方式，或者是其他类型的用药办法。

帮助患者正确且安全地使用药物，避免因用药错误致使不良反应或者疗效降低，这一旨在达成的药学技术服务关键环节是发药交代。所以，《指南》规定发药交代内容涵盖使用禁忌，联合用药注意事项，服用过程注意事项，储存放置注意事项，以此确保患者服用药物的有效性以及安全性。

4《指南》使用注意事项

首部为规范中药配方颗粒临床使用所制定的标准是《指南》，要加强针对临床医师、药师的宣传培训，要加强临床医师、药师对《中药饮片临床应用规范》、《中药饮片处方应付规范》、《中药饮片调剂技术规范专家共识（2021年版）》、《中药配方颗粒调剂技术规范专家共识（5、2022年版）》等相关规范的学习，进而更快且更好地推动《指南》的实施。

《指南》参照《处方管理办法》，对中药配方颗粒处方剂量、药味数等予以了规范，而在实施进程中各医疗机构能够按照实际管理情形，制订本医疗机构的有关规范。

《指南》明确了标准，某些非常规情况用药时须执行该标准，这些情况包括，有毒中药饮片制成的中药配方颗粒的使用，育龄妇女使用妊娠慎用药，根据病情确需使用“十八反”“十九畏”中药配伍的情况等，上述情况均应在患者病情需要且医师双签字确认，的前提下方可使用中药配方颗粒。

5结语

中医配方颗粒于临床应用里的各项要素，《指南》作了详细规定，像剂量、药味数、处方使用原则以及注意事项等，给临床医师给出了明确的操作规范，能够对中医配方颗粒临床应用的多个环节予以指导，操作方法具体又明确。《指南》为中医配方颗粒处方点评规则的制定、药事管理指标的设定提供了借鉴，是参考依据。《指南》是首部从行业标准层面，对中药配方颗粒临床应用予以系统性规范的文件，其在提升临床用药规范化水平上，有着重要影响，还为中药配方颗粒的合理使用，提供了重要依据。随着中药配方颗粒临床应用经验持续积累，《指南》有希望不断完善优化，进而变成国家标准，为进一步推动中药配方颗粒行业的规范化、标准化发展，为保障患者用药安全、提高中药配方颗粒临床疗效，作出积极贡献。

利益冲突声明

本文不存在任何利益冲突。