中药配方颗粒集采加速，医药代表如何应对新挑战？

作者 | 齐欣

今年起始,　脚步加快的是中药配方颗粒集采工作,　全国省际中药（材）采购联盟首次联采交易工作会在今年首季度达成,　越来越多区域把中药配方颗粒涵盖进省级采购平台。

伴随第七批国采开启, 带量采购所涉范围愈发广泛, 当下化药实现集采, 中成药实现集采, 生物药实现集采, 医疗器械实现集采, 然而中药材是“空白地带”, 中药饮片是“空白地带”, 中药配方颗粒是“空白地带”。

对业界而言,　伴随中药配方颗粒统一标准工作的向前推进,　集中采购会成为必然发展趋势,　这是大家所看到的。

01 挂网采购或为集采铺路

2021年年底的时候,　国家医保局以及国家中医药管理局发布了一份《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》,　该意见明确指出,　鼓励把公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台进行挂网交易,　由此促进交易能够公开透明。

此前，一些省市早已推进。

在2020年的时候,　广东省有第三方中药饮片电子交易平台上线了。到了2021年,　上海阳光采购网发布了一份《关于进一步完善中药饮片“阳光采购”管理工作的通知》,　针对中药饮片（含配方颗粒）全面推行“阳光采购”。

今年1月, 福建省药械联合采购中心发布了一个通知, 这个通知是《关于开展中药配方颗粒网上申报有关事宜的通知》, 该通知要求, 在福建省完成上市销售备案的中药配方颗粒, 能进行申报；在福建省完成跨省销售备案的中药配方颗粒, 也能进行申报；原在该省试点销售的中药配方颗粒生产企业, 符合条件的同样可以进行申报, 条件是在2021年11月1日前按原执行标准生产的中药配方颗粒。

业内人士觉得, 当一些省市针对中药饮片、配方颗粒实施阳光采购之后, 这会给将其纳入集采创造便利条件, 从而为纳入集采铺平道路。

一些地区也直接提出做法, 安徽省出台了医疗保障积极支持中医药发展的若干政策, 探索开展中药饮片（中药配方颗粒）集中带量采购, 今年1月6日, 全国省际中药（材）采购联盟首次联采在山东启动, 联盟是由山东省医保局联合全国11省（区、市）发起组建的, 首批参与地区覆盖19个省86个城市9500多家医疗机构, 首批联采将围绕中药饮片（含配方颗粒）展开, 累计报量金额超过100亿元。这还是在全国范畴之内首次针对于中药饮片, 以及中药配方颗粒展开的大规模联盟采购。

早些时候, 在业内流传出来的, 一份山东省的《关于开展全省公立医疗机构中药（材）合量工作的通知》里显示, 要开展全省公立医疗机构的中药饮片合量工作, 还要开展配方颗粒合量工作, 另外也要开展中成药合量工作, 其中包含180种中成药, 并且还有190种中药饮片。

去年, 国家医保局在答复十三届全国人大四次会议第4126号建议时明确, 对于中药配方颗粒集采, 下一步, 将会同有关部门, 在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上, 坚持质量优先, 以临床需求为导向, 从价高量大的品种入手, 科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。

现在,　中成药开始迅速地进行集采并落地。在2021年11月的时候,　湖北省的医保局,　发布了19个省以及自治区、直辖市的集采文件。最终,　有97家企业的111个产品进入中选名单,　其价格平均下降幅度为42.27%。在2021年12月24日,　广东省的药品交易中心,　发布了关于《广东联盟清开灵等中成药集中带量采购文件》的通知。其中,　6个省份采购的药品一共有132个。

在广东牵头组建中成药集采联盟之前, 浙江金华、青海、河南濮阳等地已开展中成药带量采购试点。在湖北牵头组建中成药集采联盟之前, 浙江金华、青海、河南濮阳等地也已开展中成药带量采购试点。湖北省牵头的中成药省际联盟集采, 是国家医保局指导下的一次集采, 这次集采首次覆盖中成药领域。未来, 集采会拓展到更多品种, 比如中药饮片、中药配方颗粒等。

02 市场有望迎来数倍增长空间

近年来,　接连有重磅政策被国家出台用以支持中医药发展,　《2020年中国医药工业经济运行报告》表明,　2020年中药饮片加工市场规模已达到1782亿元,　中药配方颗粒作为中药饮片的创新类产品,　逐渐获得市场认可,　其在中药饮片销售中的占比正逐年提高。

2021年2月, 国家药监局发布公告, 国家中医药局等四部门发布公告, 结束中药配方颗粒试点工作, 国家中药配方颗粒试点管理将正式结束, 这对配方颗粒市场的发展带来新的机遇与挑战。

一方面, 销售范畴扩充到所有契合相关条件的医疗机构, 中药配方颗粒市场有希望迎来数倍的增长空间之态势。另一方面, 不再遭受牌照的限制, 这会吸引更多的企业走进此领域。

米内网给出的数据表明,　在上市的药企当中,　有这样一些企业,　中国中药、华润三九、红日药业、香雪制药、太龙药业等都涉及到了中药饮片以及中药配方颗粒的研发和生产。在2021年上半年的时候,　中国中药、红日药业、太龙药业、神威药业的中药饮片包含中药配方颗粒还有中药材等的营收分别是60.29亿元、18亿元、3.33亿元、3.2亿元。华润三九在2020年的中药配方颗粒营业收入超过了20亿元。

国融证券表明,　日韩那边的中药配方颗粒对于饮片的替代比率大概是60%,　抱着保守的态度来预测,　我国往后配方颗粒的替代比率大约为50%,　与之相对应的市场规模有希望超过1500亿元。

03 集采是大势所趋，降幅或缓和

据业内人士透露, 因中成药被纳入了带量采购范围, 致使整个成药的利润空间受到大幅压缩现象, 又因为大部分中药处于医保报销范围以内, 所以造成现在有大量原来从事临床推广工作的医药代表转而从事高端中药饮片及配方颗粒相关事务。鉴于此, 对中药饮片及配方颗粒开展集中招标采购或者带量采购无疑显得非常必要, 必将对整个行业的发展带来促进作用。

针对中药饮片、配方颗粒还没有进行集采的缘由,　有业内相关人士觉得,　主要存在这样三个方面：

一是，中药饮片板块占整个药品采购量的份额太小；

二是,　中药饮片的标准难以统一,　一方面,　各地标准不一致,　每个省要求的质量层次不一样,　另一方面,　终端医生的需求也各种各样。

存在三这一情况, 中药饮片因受原料中药材的影响, 其价格持续处于变动状态, 几乎每逢一个月都会出现大量原药材的价格产生波动, 倘若价格无法实现稳定, 那么集采很难达成价格联动, 也许从贵系列的中药饮片以及其中的配方颗粒方面着手会相对较为现实。

在业界看来，中药饮片和配方颗粒集采最需要解决两大关键问题：

一是有关标准以及底层编码方面的问题,　其中包含中药饮片的原料来自哪一个产地,　是不是道地产地这一情况,　还有炮制方法能不能适应本地需求。另外就是底层编码是需要统一的,　只有编码明确之后才能够进行溯源,　并且要和原产地原料连贯起来。

再一个便是价格联动方面的问题,　举例来说,　能够借助运行状况成熟的中药材行情平台以及价格监测监控平台,　要是原料出现翻倍涨价的情况,　或许就得实施适度的调价举措,　以此保障供应,　并且供应商所提出的调价申请也得含有依据,　确保具备公信力。

其中值得予以关注的之处便在于, 乃是国家药典委先第批所进行公示的, 并还有第二批所公开示明的, 中药配方颗粒标准这两者加起来总计是196个。随着统一标准该工作的不断向前推进, 中药配方颗粒进行集采这种情况或者是一种必然的发展趋势。国信证券经过分析得出这样的看法, 中药配方颗粒的集中采购有着希望能够为相关企业去提供出一个在阳光下进行公平竞争的平台, 全国集采这是必然会发生的。

从浙商证券的观点来看, 以所参考的仿制药一致性评价作为化药集采的关键大前提, 而中药配方颗粒的标准制定则是其开展集中采购行为所必须先期具备的条件；与此同时, 在针对质量标准予以限定之外, 中药配方颗粒实现全国集采, 该条件下当量的统一也是大得不能再大的前提。

时至2021年12月,　仅196个品种标准予以公示,　中药配方颗粒常用品种约400至600种,　标准全面制定尚需稳定推行,　当然部分省市不排除对量大价高品种先行集采探索。

另外, 和仿制药不一样, 中药配方颗粒有着上游资源的特性, 参照中成药省级集采情况, 大部分产品下降幅度处于30%至50%左右, 相较于化药而言, 中药配方颗粒集采的降价幅度也会跟中成药相似, 较为平缓。