中药配方颗粒市场迎突破，江阴天江等六家试点企业发展受关注

试行了15年的中药配方颗粒市场, 有可能存在重大突破, 据知晓, CFDA已为放开这一市场制订具体时间表, 要求尽快达成, 具体是以每三个月披露一批标准的速率, 力争三年内炮制并公布400种中药配方颗粒标准。

文│尹文博

于2015年12月24日, 国家食品药品监督管理总局也就是CFDA, 公布了关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》、以下简称“意见稿”的相关内容, 且将会在2016年3月1日, 结束向社会公开征求意见。

现今存在着六家中药配方颗粒试点企业, 分别是华润三九、天江药业、红日药业名下的北京康仁堂药业、培力(南宁)药业以及分别是四川新绿色药业、广东一方药业, 在过去的15年当中, 他们从事着当下中国医药行业里被称作“最好的一门生意”, 这意味着品种利润率较高, 然而技术门槛却并不高, 市场规模处于持续不断扩大的状态, 可是后来的市场竞争者却由于“试点未放开”这样的门槛, 而无法正式进入, 那些后来的竞争者被统一称作“X”。

二月二十五日, 中国医药企业管理协会于北京主办、召开了《中药配方颗粒管理办法》专题座谈会, 有相关的行业专家, 还有主要相关药企, 集中讨论了两个话题, 此为其中头一个话题: 这块大家都期望能够从中分到一份利益的市场, 什么时候能够放开市场的闸门? 此为第二个话题: 要是相关品种的标准制定是放开的必要前提条件, 那么这个标准应怎样来制订?

对于“X”企业, 通常的表态是: 不管各个品种的标准设定, 倘若由企业金标准提升成行业标准, 或者是CFDA主导去制定各个品种的标准草案, 从而让行业依据此来拟定具体规则, 这都是可行的。前提是得有确切的时间表。而6家企业的普遍表态却是: 品种标准的制定自然是以当前最大生产企业的标准最为理想, 然而落实到具体的市场放开层面, 仍是要考量多种参考指标的, 必须全面且谨慎。

1试点十五年，一直在路上

自2001年药监局出台《中药配方颗粒管理暂行规定》以来, 已试点, 其时长为15年, 然而却呈现出根本没有任何结果的状况。中国医药企业管理协会法律服务部律师姚岚觉得或许存在为部分企业谋取垄断市场利益提供便利的问题所在, 毕竟中药配方颗粒试点15年了一直就不予以放开。

对于这个一直备受诟病的15年进行的试点, CFDA也是期望能够有所突破的。据了解, 在2015年那次国家食品药品监督管理总局所举行的办公会议上, CFDA的主要领导曾经表示过要在2015年年初的时候放开中药配方颗粒市场, 不再仅仅只有6家进行试点的企业才有资格进行试点, 从而能够激活中药配方颗粒市场的竞争。而在进行内部讨论的时候, 因为涉及到中药配方颗粒标准方面争论是颇多的, 最终是未能放开的。

在2015年10月的时候, 国药集团旗下, 有一家香港上市公司, 它叫做中国中药以相当高的、高达83亿的现金代价成功地完成了收购行动, 收购的对象是江阴天江药业的股权, 并且该股权占比达到了81.48%。对于此次收购, 所有的分析师都持有这样的一种看法, 那就是, 即便付出了如此之高的代价, 然而毕竟中国中药做的是一门效益不错的生意。

江阴天江药业是经国家药监局批准的, 首家入选“从事中药配方颗粒试点制造企业”的企业之一, 当下生产大约700种单味药配方颗粒, 有标点符号, 这是句号。

与之相对应的情况是, 天士力为例, 它是各地具有代表性的中药企业, 多年来一直在做中药配方颗粒品种研究等方面努力, 期望扩展业务, 却名不正言不顺, 因其未进入“6家试点药企”名单。同理, 康美作为代表性中药企业, 也有类似情况。还有神威, 同样是代表性中药企业, 做了诸多努力, 却因未入名单而难以发展。康恩贝身为代表性中药企业, 也面临如此状况。广东香雪制药也是各地代表性中药企业, 虽在多方面努力, 想扩大市场, 却因未进名单而无法顺利进入相关领域发展。

在此次座谈会期间, 有接近CFDA的相关人士宣称, 当下CFDA正马不停蹄地开展准备工作, 其内部已然形成了统一意见, 并且要求赶快放开。

2何时放开？标准谁定？

其实在几年之前, 药监局曾经制定过相关放开中药配方颗粒试点的八个指导原则, 这主要是由药监局来制定标准 , 生产企业要在各省进行备案 , 后续也得按照标准去执行 , 放开这件事原来已经到了准备落实的阶段 , 可是到了最终却因为关于如何开展监督的问题存在很大争议 , 始终无法达成一致 , 所以最后流产了。

而此次, 于标准制定层面, 变更为由药典委运作。当下, 药典委已组建一个中药配方颗粒办公室, 该办公室承载着制定并颁布一套国家级中药配方颗粒质量标准的职责。

啥人去定那标准? 按照E药经理人所知晓的情况来看, 当下给定了两套方案哟: 第一种方案是, 有关中药配方颗粒这6家试点企业现存着的标准, 直接把它提升成为行业标准, 然后再接着去研讨并进行修改；第二种方案是, CFDA引入第三方, 由其来牵头去制定那700多个品种的标准草案, 之后再提供给行业去研究并修订成为具体的规则。

依照CFDA的要求, 尽快完成标准制定, 具体是以每三个月就公布一批标准的速度, 去争取在三年内完成400种中药配方颗粒标准的制定, 以及完成标准的公布, 标准制定到底何时完成呢?

关于市场激活放开这一问题, 历经这么多年, CFDA所期望的是, 不要出现那种“一管则死, 一放便乱”的状况。所以, 此次CFDA提高了放开的门槛, 其一, 申请企业得是中药生产企业；其二, 要有自身的饮片厂, CFDA不期望因行政因素而波及到传统饮片市场；其三, 要有自身独立的配方颗粒生产线, 主要是出于质量方面的考量；其四是, 每种药得有自己的种植基地（并非强行要求）, or具备固定的药材来源。

从要求方面而言, 并非是那种难度极大的情况, 然而实际要达成却并非轻易能够做到的。按照试点给出的要求, 从事生产的企业必然得拥有能够生产400种中药配方颗粒的一项能力才行。虽说中药配方颗粒的生产工艺所形成的壁垒并非处于很高的程度, 可是针对400种品种进行投资的话, 其数额却是十分巨大的。中药安全性评论中心的主任叶祖光进行了初步的估算, 得出的看法是认为起码得投入1.2亿元才能够达成实现。在质量这个范畴之内, 除了药材要有固定的产地之外, 于此之外还需要对颗粒跟饮片之间量的关联关系、出膏率这些方面存在的限制进行考虑斟酌才行。

3争论交战还在哪些地方？

于意见稿讨论之际, 专家们所存在的最大质疑在于, 征求意见稿当中的第十条, 即中药配方颗粒乃是以中药饮片用于投料, 为此生产企业是应当具备饮片炮制能力的；提取、浓缩以及干燥工艺的考察应当是要和“标准汤剂相应指标进行比较” 的。

当下, 就连中药配方颗粒的标准制定, 都已经历经了15年时间, 然而却始终未能实现所有突破并达成预期目标, 要是再把标准汤剂的指标增添进去, 那么这一规则的出台估计就要被无限期地延后了。

大家所关注的另外一个问题是, 当下要求申报企业一定要具备有着400种中药配方颗粒的生产能力。然而这种限制究竟正不正确, 这是值得去商量探讨的。

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