9月28日康辰药业公告：金草片Ⅲ期临床试验获批，填补盆腔炎治疗空白

康辰药业公布消息，时间是在9月28日，公司发布了一项公告，内容涉及中药创新药金草片，这款药物用于治疗盆腔炎性疾病慢性盆腔痛，已经进入了Ⅲ期临床试验阶段，并且该试验获得了伦理审查的批准，审查通过的单位是牵头单位首都医科大学附属北京中医医院的相关伦理委员会。

金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片）是专门针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”这一适应症获得批准的中药1.2类创新药物，它不同于市面上已有的或正在研发的盆腔炎治疗复方药品，金草片是从筋骨草整株植物中提取的有效成分制成的药品，它的核心成分是“总环烯醚萜苷”，这种物质的来源和作用方式都更加清晰，而且它特别针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”进行治疗，临床使用范围也很清楚。到目前为止，针对盆腔炎性疾病后遗症中的慢性盆腔痛，国内还没有任何药物获得批准用于这种病症的治疗。

2022年4月7日，康辰药业发布相关公告，内容涉及金草片Ⅱ期临床试验的总结报告。依据此项研究进展，金草片Ⅲ期临床试验的计划已经获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。此举旨在深入考察金草片对于治疗“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”方面的实际效果及安全程度。

金草片进行三期临床验证，采用多地点、随机化、双盲及安慰剂对照的方式，评估金草片对盆腔炎后遗症引发的慢性盆腔疼痛的治疗效果和安全性，符合标准的受试者以二比一的比例分配至实验组与安慰剂组，整体计划招募四百一十四人，实验组包含二百七十六名，安慰剂组有138名，所有参与者的治疗时长设定为十二个月。本试验主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率。

康辰药业透露，此次伦理审查批文的到手，意味着金草片Ⅲ期临床研究获得了新的进展，有望在不久的将来实现首个受试者的登记注册。