5月14日安徽宏方药业多种药信颗粒将销往欧盟市场？

五月十四日，安徽宏方药业有限公司成品仓库坐落于谯城经开区，那里存放着检验达标的多款“药信”品牌中药配方颗粒，这些颗粒即将被运往欧盟进行销售。该公司最近成功取得欧盟药品质量受权人（Qualified Person, QP）的认可，并且正式收到了QP签发的合格证明文件，该公司制造的全新改良型“药信”品牌中药配方颗粒已经在欧盟市场上快速畅销。

原先在欧盟市场上广受欢迎的‘药信’中药配方颗粒由济人药业制造，鉴于该公司经营方针的变动，原济人药业的配方颗粒业务已独立为‘宏方药业’。该企业若想将产品作为药品在欧盟销售，就必须重新通过欧盟QP认证，并且取得QP授予的符合性证明文件。安徽宏方药业有限公司的质量主管张言朋透露，该公司系安徽济人药业股份有限公司的直属企业，主要致力于中药配方颗粒的研制、制造与流通，在济人药业的授权下，其中药配方颗粒产品当前全面采用中国驰名商标“药信”。

根据相关法规和指导原则，QP全面细致地检查了宏方药业的中药配方颗粒生产线及其质量管理体系，具体审查内容包括质量管理体系，生产管理系统，实验室控制系统，物料管理系统，厂房设施设备，以及计算机化系统等各个方面。宏方药业凭借此次欧盟QP认证，其质量管理体系达到了欧盟GMP的法规标准，这标志着公司全球化战略迈出了关键一步。

获得QP认证，表明企业及其配套的质量管理体系达到了欧盟药品生产质量管理规范（GMP）的要求，能够为欧洲市场供应优质的中药配方颗粒产品。张言朋说明，该公司的生产场地依照中国和欧盟的两种质量规范进行构建，2022年2月，顺利通过了安徽省药品监督管理局的GMP符合性审查，为顺应不断扩大的市场需求提供了坚实支撑。这家公司还持续改进制造流程，高效运用尖端制造技术与装置，确保产品优质稳定输出，不断强化市场优势地位，推动公司稳健优质地进步。

“相较过去，新的‘药信’中药配方颗粒质量标准更高。张言朋表示，先前依照规定，“药信”中药配方颗粒产品仅需实施薄层鉴别、浸出物检测等常规质量把控措施，部分品种须进行含量测定，而今每个“药信”配方颗粒品种，不仅包含薄层鉴别、浸出物检测、含量测定，还需具备整体指纹图谱或特征图谱，并增加其他检测项目。

中药的疗效并非源自单一成分，而是多种物质协同作用的结果，因此必须借助指纹图谱和特征图谱来全面把控质量，同时也要检测农药残留、重金属以及黄曲霉毒素等指标，以此保障产品的优良品质。张言朋说明，药信是较早面市的配方颗粒品牌，始终注重药材品质的稳定与来源管理，持续更新中药配方颗粒的生产工艺和设备，构建了覆盖整个供应链的质量保障网络，增强了产品流转环节的追踪和风险防范水平。品质管控更严，促使公司持续提升药材水准和制造技术，研发更专一、更精细的高规格中药配方颗粒成品。

要成就卓越品质的中药配方颗粒，务必确保自身产品具备上乘水准，方能为高品质中药配方颗粒行业树立标杆，促进更多中药配方颗粒产品迈向国际舞台，助力更多亳州中药产品进入海外市场，为加速世界中医药之都的建设贡献力量。张言朋谈到，在济人药业的鼎力支持下，由宏方药业制造的“药信”中药配方颗粒，不仅巩固了既有市场，还拓展了欧盟市场。现在，这家企业正不断推进第二期工程，集中力量建设全球顶尖的中药配方颗粒制造中心。