中药配方颗粒多少钱一盒？最新管理办法与价格趋势解读

旨在加强对中药配方颗粒的管理，通过引导产业健康发展以便更好满足中医临床需求，依据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，来制定本办法的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》第一章总则第一条 。

在中华人民共和国境内，针对生产、使用的中药配方颗粒着手实施管理，此情形适用本办法。中药配方颗粒是经由单味中药饮片，先运用水提，再实行浓缩处理，进而步入干燥阶段，然后进行制粒操作而形成的，在中医临床被用于配方之后，可供患者进行冲服使用 。

中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。

第二章，生产企业，第四条，中药生产型企业在生产中药配方颗粒之时，要朝着企业所在地区的省级食品药品监督管理之部门送交《药品生产许可证》的变更申请，且务必于生产范畴里添加上中药配方颗粒。第五条，制造中药配方颗粒的中药生产企业理应具备如下条件：其一，于中国境内依据法律予以设立，能够独立自主承担责任（涵盖具备药品质量安全责任承担的能力）；其二，早早获得了颗粒剂生产范畴，拥有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等一整套的生产能力，契合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）的要求；其三，设立药品质量检验、管理专门的机构以及专职人员，拟定质量管理的规章制度，具备完备的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等药品质量管理的能力；其四，设立药品监测与评价专门的机构以及专职人员，构建药品监测与评价体系，具备针对药品实施风险管理的能力，依据法律承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制的义务，负责建起并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价加以管理。

第六条，生产企业需配合药品监督管理部门开展监管工作，对于监督部门进行组织并落实的检查要予以配合，绝不能拒绝、逃避或者设置阻碍。第七条，生产企业要履行因上市产品存在缺陷从而给患者造成损害的侵权赔偿责任。第三章，生产管理。第八条，生产企业作为中药配方颗粒生产以及质量保证的责任主体，必须严格去执行药品GMP。质量管理部门负责溯源管理以及质量监控，要制定出用于控制产品质量的生产工艺规程，还要编写出标准操作规程，并且要建立起完整的批生产记录。

第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。

需要将中药材产地予以固定，把具体生产地点确定下来，明确种植或养殖企业或者农户，以及采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等 。