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中药配方颗粒试点结束后，品种备案管理相关事项通知

admin7个月前 (12-17)经方百科22

省里的、自治区的、直辖市的药品监督管理局，新疆生产建设兵团的药品监督管理局：

根据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号），也就是《公告》的规定，为了规范中药配方颗粒的品种备案管理，并且要确保备案工作能平稳有序地开展,现将有关事项通知如下：

自二零二一年11月1日起，中药配方颗粒品种施行备案管理，在上市售卖前，需依照《公告》相关规定，借助“国家药品监督管理局网上办事大厅”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“药品业务应用系统 - 中药配方颗粒备案模块”备案，进而获取备案号，用户注册流程参照《国家药监局关于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）。

二、中药配方颗粒，在其生产企业所在地所取得的备案号格式是这样的，为上市备字，加上2位省级区位代码，再加上2位年号，接着是6位顺序号，最后是3位变更顺序号，其中首次备案3位变更顺序号为000；至于跨省销售使用时取得的备案号格式则是，为跨省备字，加上2位省级区位代码，加上2位年号，加上6位顺序号，加上3位变更顺序号，这里首次备案3位变更顺序号也为000。

中药配方颗粒的备案资料，要依照中药配方颗粒备案模块里的填报说明去提交，并且要确保备案资料具备真实性，保持完整性，拥有可溯源性。

四、各省级药品监督管理部门，应当在备案号生成之日起5日内，于国家药品监督管理局网站上，统一公布有关信息，以供社会公众查询。信息涵盖：中药配方颗粒名称，生产企业，生产地址，备案号以及备案时间，规格，包装规格，保质期，中药配方颗粒执行标准，中药饮片执行标准，不良反应监测信息（若存在）等。

那些属于中药配方颗粒备案内容里头所含的，像是炮制以及生产工艺方面的资料，还有内控药品标准等诸多资料，是不会予以公开披露的。

五、中药配方颗粒具备的备案信息，是不可以随意去进行变更的。已经备案了的那些中药配方颗粒，要是涉及到生产工艺包含辅料还有质量标准以及包装材料和生产地址等这些会对中药配方颗粒质量产生影响的信息打算发生变更时，则应该依照上述所提到的程序以及要求，向中药配方颗粒生产企业所在地的省级药品监督管理部门去进行备案。备案完成之后，中药配方颗粒的备案号可以自动实现更新。

若存在其他信息有拟发生变更的情况，那么能够借助中药配方颗粒备案模块来自行更新对应的备案信息，并且备案号不会改变。

六、年度报告，应当自取得备案号之后，在下一年度的时候开始实施，并且要在每年3月31日之前，通过中药配方颗粒备案模块进行提交。

七、各省级药品监督管理部门，应当在备案公布之后的30日之内实施对备案品种的审查，在有必要的情况下组织展开现场核查以及检验。中药配方颗粒品种的备案资料，能够供药品监督管理部门进行监督检查以及延伸检查之时使用。

八、在监督检查的时候，发现存在以下情形当中的任何一种的，省级药品监督管理部门应当取消备案，并且要在中药配方颗粒备案模块公开相关的信息，。

（一）备案资料不真实的；

（二）备案资料与实际生产、销售情况不一致的；

（三）生产企业的生产许可证被依法吊销、撤销、注销的；

（四）备案人申请取消备案的；

（五）备案后审查不通过的；

（六）存在严重质量安全风险的；

（七）依法应当取消备案的其他情形。

九、对于涉及濒危野生动植物的中药配方颗粒备案，对于涉及医疗用毒性药品的中药配方颗粒备案，對於涉及麻醉药品的中药配方颗粒备案，对于涉及精神药品的中药配方颗粒备案，以及对于涉及药品类易制毒化学品的中药配方颗粒备案，除依照本通知的规定来办理之外，还必须要符合国家的其他有关规定。