中药配方颗粒试点结束迎发展春天，附发展历程及市场规模情况

国家药监局在2020年2月10日，对国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布的相关公告予以公布，该公告为《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，编号是2021年第22号，此公告拟结束中药配方颗粒试点，同时明确了试点工作结束后的监管思路，并且自2021年11月1日起施行。

历经持续20年的试点历史告终后，中药配方颗粒品种施行备案管理，而非批准文号管理，于上市之前，由生产企业向所在地省级药品监督管理部门报备，禁止在医疗机构以外售卖，在医疗机构所使用的中药配方颗粒，应当借助省级药品集中采购平台进行阳光采购以及网上交易。与此同一时段，伴随标准以及管理办法正式颁布出台，这预示着相关的药企迎来重大利好状况，当下中药配方颗粒的市场规模已然超过500亿，当中布局了中药配方颗粒的多家企业每年营收都在10亿元以上，并且在国家“全面放开中药配方颗粒”市场之后也即将迎来快速迈向发展的春天。

一、发展历程

中药配方颗粒，在20世纪90年代初期，是由江苏江阴天江药业率先进行研制的，从行业开始发展到现在，总共历经了三个时期，分别是研究试制阶段，加速发展以及规范化阶段，还有试点生产逐渐开放阶段。最初的阶段是，在1987年到2000年期间，属于科研阶段，其中江阴天江药业以及广东一方制药承担了饮片改革试点生产研发的任务；接下来的第二阶段是，从2001年开始一直到2015年，这是试点生产、使用的阶段，在此期间增加了三九药业、北京康仁堂等总计6家试点生产企业，它们承担了中药配方颗粒标准的研制以及统一工作；最后的第三阶段是，从2016年开始一直到现在，这是逐渐开放的阶段，在这个阶段中药配方颗粒行业获得了进一步的促进以及发展。

图 1  中药配方颗粒行业发展历程

二、政策演变

中药配方颗粒在我国的试点工作源于1993年。1993年，国家科委把中药配方颗粒列入“星火计划”，国家中医药管理局也照此执行；在1994年3月，广东一方和天江药业被国家中医药管理局批准成为“全国中药饮片剂型改革试点单位”；2001年4月，《中药配方颗粒管理暂行规定》颁布，此后陆续有批准生产中药配方颗粒的企业试点，广东一方制药厂、江苏江阴天江制药厂、广东三九药业、四川新绿色药业、北京康仁堂药业以及培力(南宁)药业这6家企业成为国家级中药配方颗粒试点企业。

2015年12月，原国家食品药品监管总局着手起草《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，打算对中药配方颗粒的试点生产进行限制性放开。之后，浙江出台了相关文件，江西出台了相关文件，黑龙江出台了相关文件，河南出台了相关文件，安徽出台了相关文件，广东出台了相关文件，湖北出台了相关文件，这些省份先后以科研专项、试点研究、临床试点、技改专项等多种名义批准中药配方颗粒试点企业，截至目前至少有10余个省份发布了相关文件。

图 2  国家对中药配方颗粒的相关政策

图 3  各省份发布的关于中药配方颗粒试点工作的相关文件

三、行业规模和增长

中医药配方提炼的颗粒类产品当前正处在迅猛发展的阶段，其市场的规模在不间断地进行扩张，在行业里所处的地位逐步增强。工信部公布的数据表明，在二零一九年期间，中药经过炮制加工后的片状产品主要业务所获取的收入大约是一千九百三十二点五零亿元，而中医药经过配方提炼的颗粒类产品所获取的销售收入在中药经过炮制加工后的片状产品里所占的比例大概是二十六点零一%，其市场规模约摸是五百零二点五九亿元。往后即便会受到行业监督管理方面政策趋于严格的影响，每年复合增长的比率稍微有所下降，然而中医药经过配方提炼的颗粒类产品行业在接下来的五年时间里其市场规模依旧会维持快速增长的态势，预估每年复合增长的比率为十四点零%上下。

感冒用药，以及清热解毒用药哪一个又是中药配方颗粒最大的应用领域呢，它们一个占18.65%的市场份额，另一个占11.13%的市场份额；儿科感冒用药以及胃药又是其次的应用领域，它们分别占据7.17%和6.54%的市场份额啦。

未来，中药配方颗粒市场规模的增长，主要是受到老龄化、政策以及购买力这三方面因素的驱动。随着中药配方颗粒行业政策，逐渐走向完善，监管进而不断强化，助推着市场规模进一步得以扩大。而人口老龄化进一步加剧，老年人保健问题突显，使得中药配方颗粒需求稳步提高。与此同时，中国居民收入水平持续增长了，也为中药配方颗粒消费奠定了坚实的经济基础。

图 4  中药配方颗粒市场情

四、竞争格局

在为期20年的试点阶段当中，除去6家国家级试点企业，分别是江阴天江药业、华润三九现代中药、广东一方制药有限公司、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、南宁培力制药，之外呢，多个省份之内的多家企业取得了省级中药配方颗粒试点资格。经由不完全统计可得，直到如今，全国各个省、市、自治区里获得各类中药配方颗粒试点资质的企业已然超过70家。

图 5  部分省份中药配方颗粒试点企业

对中药配方颗粒企业而言，机遇与挑战是并存的，一方面，新政明确中药配方颗粒能在所有医疗机构使用，乐观估计会利好整个行业，另一方面，随着行业正式放开，更多厂家进入该行业，在行业继续高速增长之际，竞争也会愈发激烈，这便更考验企业的供应链能力。

当前，国家级的那6家试点企业，因为在市场里深耕了好些年，所以依旧占有着绝大部分的市场份额，处于市场方面的主导地位。中国中药可是中药配方颗粒行业里的龙头企业。在这6家国家级试点企业当中，天江制药以及一方制药通通属于中国中药旗下的企业；而在省级试点企业里面，承天金岭药业、中联药业、双兰星制药、三强现代中药司、天江药业等这般诸多企业属于中国中药的子公司或者持有其股份。红日（康仁堂）、新绿色、华润三九，它们稳稳地处在第二阵营之中，于省级试点里，神威药业因享有河北的医保政策所以得以快速发展壮大起来，中药配方颗粒渐渐地变成了它的核心支柱。

图 6  部分试点企业产品数量情况

五、未来趋势

当市场呈现放开态势时，国家正循序渐进地出台相关政策，旨在推动中药配方颗粒行业迈向规范化以及标准化，致力于完善中药配方颗粒的质量标准构建，进而增加新进入者的壁垒，以达成中药配方颗粒的整体质量把控以及有效监管。除此之外，由中国研发的《标准化煎药中心基本要求》已在全球范畴内予以实施，这是全球中药煎药领域首个得以通过的世界标准，同时也为中药配方颗粒赋予了国际化的发展契机。

在这同一时间，于医保政策积极给予支持之下，中药配方颗粒的市场空间会在基层获得进一步的拓展释放。国家药品监督管理局在10月11日的时候公布出《关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4117号提案答复的函》，清楚表明各省级医保部门能够把部分中药配方颗粒纳入到支付范围之内，并且参照乙类进行管理。中药配方颗粒进入医保一方面会更加有利于中药材朝着高质量方向发展，另一方面也将会吸引更多的药企在这一领域进行布局，竞争也会变得越发激烈。在最近这段时间之内，内蒙古、湖南、广西、四川以及云南等多个省份发布了相关通知，自11月1日开始，将会有数量众多的中药被纳入医保范围。

从长远的角度来看，中药配方颗粒的相关企业将会持续承受压力，行业整体的规范化以及标准化进程将会进一步加速。面对充满着无尽利益诱惑的市场机遇，在未来几年进军中药配方颗粒市场的诸多企业竞争当中，或许会出现两个特点：

各省会很快出现一至两个中药配方颗粒的龙头企业，《于结束中药配方颗粒试点工作的公告》规定中药配方颗粒由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案，为加强各省经济发展并扶持本省中医药发展，各省政府会积极扶持一至两家龙头级中药企业大力发展本省的中药配方颗粒市场，还一定会有一大批以中药配方颗粒为主业的医药企业融资上市。

二是中药配方颗粒会快速进入全国二甲以上医院等医疗医疗终端 ， 对于不少运营多年的中药上市公司来说 ， 因为有原有的医疗销售网络基础 ， 所以这些企业在取得中药配方颗粒生产资质后 ， 会通过自身在全国范畴内的医院网络 ， 迅速在短期内让自身的中药配方颗粒进入全国80%以上的二甲医院及其他医疗终端。

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