中药配方解禁有何影响？国家中成药保密配方等级及品种介绍

近日，有一条解禁的消息，在中国中药业界引发动扰。于9月8日发布的2024年版《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》里，去除了涵盖“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”等多个条款。是否该忧虑，老祖宗流传下来的这些中药秘方，特别是绝密级的秘方被泄露呢？

专家回答：我们有底气来迎接这次挑战

中国工程院院士张伯礼表述，他认为要是在30年前存在这一方面的情况，那时他确实会有一丝担忧，原因在于当时我们的积累太过薄弱。中药现代化历经30年，不管是从品种的质量来看，还是科学研究的基础如何，又或者是药材的生产等各个方面，应该讲都处于进步状态，拥有坚实且深厚的基础，所以说我们存有底气去迎接这一回的挑战。

给我们信心的是张伯礼院士的回答，中药身为中国传统文化的瑰宝，其中深藏着中华民族历经几千年所积累的智慧，那些堪称国宝级别的保密配方究竟都有哪些呢，又是如何进行分类的呢？

国家中成药保密配方有哪些？

国家保密配方分为三个等级：

第一个等级称作国家绝密级配方，它也被叫做国家中药绝密品种，其保密期限设定为永久，当前仅有两个，它们分别是云南白药以及漳州片仔癀。第二个等级是国家级保密配方，它也被叫做中药保密品种，其中涵盖北京同仁堂的安宫牛黄丸、广州白云山奇星药业的华佗再造丸、杭州雷允上的六神丸、上海和黄药业的麝香保心丸、山西广誉远国药的龟龄集等等，保密期是长期。第三个是中药保护品种，一级保护品种的保护期限有三十年、二十年、十年这几种情况。二级的保护期限是七年。2018年修订的《中药品种保护条例》里明确指出，中药一级保护品种的处方组成是保密范畴，其工艺制法也是，这在保护期限的时候，是由获得《中药保护品种证书》的生产企业来负责保密的，同时有关的药品监督管理部门也有保密责任，还有有关单位以及个人同样如此，这些都不得公开。

中成药保密处方管理有哪些法律法规？

对于这般“老祖宗的方子”，怎样于开放情形下传承且保护，向来是我们所面临的一个关键问题。当下我国颁布施行的涉及中成药保密处方管理的法律法规主要存在：

《中华人民共和国保守国家秘密的法律》（一般简称为保密法），《中华人民共和国关于中医药的法律》，《针对中药品种的保护条例》。

《中医药法》之中的“第四十三条”，明确指出国家对于经过依法认定之后属于国家秘密范畴的传统中药处方组成以及生产工艺，实行特殊的保护措施。可以这么表述，正式的法律变成了“中成药保密处方和工艺”最难以撼动、最为坚实可靠的后盾。

国家绝密级配方生产环节的保密防线

云南白药，片仔癀等，那些掌握了国家级绝密处方的厂家，要怎样去守护国家绝密级配方呢？

云南白药集团于药品制造进程里，把保密工作细致化至每一个生产环节，从原料采购起始，到成品出库为止，各个环节都施行严格监控与管理，以确“保密处方”毫无一丝一毫泄露，生产车间的门禁系统、视频监控与其定期保密检查，联手构筑起一道牢不可破的保密防线。

什么是国家一级中药保护品种，片仔癀就是其中之一，它的配方可是国家级保密配方，而且是工艺和配方“双保密”这种独一无二的品种。再说片仔癀生产核心车间的情况，记者在这儿了解到，片仔癀神秘配方以及生产工艺，都被掌握在传承人手里。操作员工是不能同时或者先后进入两个核心岗位的。除此之外，涉密岗位采用终身定岗的方式，目的是保证每一名操作工仅仅专注一道工序，并且擅长这一道工序的操作，以此来确保配方和工艺的安全与质量。

机遇与挑战并存

全面取消我国制造业领域外资准入限制之后，中医药领域会出现哪些变化呢？

当下，中药产业工业产值快要接近8000亿元 ，中医药包含大健康的市场空间超过3万亿元。伴随中成药朝着全球化趋势发展 ，外资的参加会有助于把中成药推向全球市场 ，助力中成药企业在海外构建销售网络 ，促使产品进行国际认证 ，并提高品牌的全球认知程度。

专家表明，开放并非意味着保密处方出现泄露，反而是靠着妥善的知识产权保护机制，去提高标准化意识，强化专利以及知识产权的保护。与此同时，积极地吸纳外来的技术、专利保护等先进经验，做好全球化的准备工作。

中国工程院院士张伯礼表示，这对我们而言，是一种起到倒逼作用的机制，此机制需求着我们得以在更大程度上提升对于相关标准的意识，从而将我们自身所拥有的一些优良品种借助采用专利的方式予以保护起来 ，专利并非仅仅只是单一的那么一项专利，而是涵盖了众多专利的集合，这里面即包含了其处方，又有工艺方面的专利，还有用于阐述作用机理的专利，以及药效成分相关的专利，甚至质量标准也能够转化为专利，通过如此这般的方式，对于自身的保护才能够达成更为全面细致的覆盖。