食药监总局征求意见，中药配方颗粒放开试点趋势明朗
3月1日，国家食药监总局的《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，此番结束面向社会的公开征求意见举动，使得放开中药配方颗粒试点的那种趋势变得更加明晰了，消息来自河北新闻网河北日报记者马彦铭！
1992年起，我国陆续批准了6家中药配方颗粒试点生产企业，期望通过此举促使中药配方颗粒达成产业化发展。我省神威药业集团身为6家试点企业当中的一个，在中药配方颗粒研发层面已经获取了一定成果。专家剖析，中药配方颗粒市场规模会达到百亿之多，多家中药企业会进入这个庞大市场，中医药产业发展也会增添新的动力。
解决了中药饮片“方准药不灵”问题
2015年12月24日，国家食药监总局发布了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，征求意见稿表明，凡是取得生产许可的生产企业，都应当依照《中药配方颗粒备案管理实施细则》要求，向所在地省级食品药品监督管理部门递交中药配方颗粒的备案资料，这意味着，往后监管部门会放开中药配方颗粒生产。2016年2月26日，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要(2016 - 2030年)》，把中药配方颗粒明确纳入国家中医药发展战略规划内容里。没到3个月，国家层面接连出台两项行业利好政策，中药配方颗粒成了现阶段医药圈热门的话题。
中药配方颗粒是中药现代化的重要成果，它符合传统中医药理论要求，跟现代技术完美结合，适应现代人生活需要。神威药业集团负责中药配方颗粒技术研究的韩号峰博士介绍，中药配方颗粒保持了中药饮片的药性和药效，具有直接冲服、疗效确切以及质量稳定、均一、可控等优点，在很大程度上改变了中药饮片目前存在诸多不确定性和随意性状况，解决了被中医药界诟病的“方准药不灵”问题。
韩号峰持有这样一种看法，中药配方颗粒属于中药现代化里的一个关键标志，当前，中药配方颗粒在日本、韩国、台岛以及香港的使用极为广泛，存在专家觉得，大力推行中药配方颗粒对于进一步削减药占比、节省医保费用支出具备明显的意义。
市场化发展期待统一的国家标准
于业内专家而言是作出介绍表明，自从1992年以来，历经了二十多年的专项研究，中药配方颗粒发展至今仍然处于试点的阶段情况之下，尚未能够形成达成相应的统一国家标准。试点生产企业因为受到自身技术水平方面因素、生产规模层面因素、研发投入范畴等方面的制约限制，所以在针对中药配方颗粒进行研究这个事项上面，大多是依据自身所具备的条件来展开探索生产工艺以及质量标准等相关工作的，最终导致出现了6家企业对应6套不同工艺，进而形成6个不同标准的状况。
以黄连的颗粒剂作为例子来说，有的企业选用水提生产方法，有的企业采用生品直接打粉生产方法。工艺存在着差别，这引发了质量标准的分别差异，部分企业规定黄连配方颗粒里小檗碱含量不能低于15%，部分企业规定不能低于7%，两者相差极为悬殊。因为没有统一的中药配方颗粒质量标准，所以市场上的中药配方颗粒质量高低不齐，消费者没办法分辨按照哪种标准生产的中药配方颗粒疗效更为优良。
运用中药材DNA技术于中药配方颗粒技术提升之中的，是我们，这使得配方颗粒的技术标准以及质量层次提升至新的高度，神威药业集团负责中药配方颗粒技术标准研究的李军山介绍道。据了解，具有为中药材建立“基因身份证”功能的中药材DNA鉴定技术能从基因层面解决中草药与混伪品的物种识别问题。
李军山讲，神威药业自从开展中药配方颗粒研究以后，就将中药注射剂生产技术跟质量控制理念，全方位运用到中药配方颗粒研发进程之中。把传统汤剂的煎煮方式和现代化的提取理念相互融合，构建了包含700多个常用中药配方颗粒的生产工艺、质控体系以及质量标准，首次提出了“中药配方颗粒标准汤剂”的概念还有其调制方法，解决了中药配方颗粒真伪难以辨别、优劣无法区分的问题。设定目标为研发出与传统汤剂品质相同的神威配方颗粒，为达成此目标，我们运用独有的饮片前处理技术，该技术能让饮片粒度有所限定，凭借此限定，确保了神威中药配方颗粒在批次之间产品质量的稳定性。
加强对生产企业的规范和要求是关键
中药配方颗粒市场有着十分巨大的潜力，依据统计情况来看，在2016年的时候，中药配方颗粒市场的整体规模是有希望突破百亿这一数值的，而到了2018年，其规模将会超过188亿元。
当下，中药配方颗粒还没正式获批准入流通领域。《中药配方颗粒管理暂行规定》作出要求，中药配方颗粒仅能在当地经由省药品监督管理局备案的临床医院里使用，然而随着医院以及患者对于中药配方颗粒剂的需求表现出明显的增长趋势，众多未获批准试点的医疗机构在使用中药配方颗粒。2006年，国家食药监总局曾下文，再次强调《中药配方颗粒管理暂行规定》的相关规定，意图规范中药配方颗粒市场，因中药配方颗粒需求量增长迅猛，市场上不按规定执行的现象屡次禁止而不能停止，这不仅扰乱了市场，还对患者用药安全构成威胁。
《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》有所提及，生产企业需要去制定严谨的内控药品标准，要明确生产整个过程质量控制的举措，还有关键质控点以及相关质量要求。内控药品标准涵盖原料 ，各单元工艺环节物料 ，中药配方颗粒成品检验标准以及过程控制指标。业内人士觉得，要确保质量，于上游中药材资源这块，生产企业得拥有能够完全溯源的本领；在中游生产阶段，企业生产使用中药提取物一定要备案，并且提取物不准委托加工；在下游配送方面，企业对于医院端要有直接配送的能力。
有专家觉得，放开配方颗粒生产试点，使得实力雄厚的药企能够进入这一领域，同时还要加强监管，这对于提高中药开发创新能力，以及提高中药产业现代化水平，进而满足人民群众的用药需求而言，有着重大的意义。
