重庆发布中药配方颗粒标准制定要求，企业申报必看

答：（一）重庆市对于中药配方颗粒质量控制以及标准制定的技术要求（试行）。其一，明确中药配方颗粒的基本要求，其所涵盖的内容有，具备汤剂的基本属性，符合颗粒剂通则有关要求，符合品种适用性原则。其二，明确研究用样品及对照物质的要求，其中所涉及的是研究用样品和对照物质。其三，明确原辅料要求，针对包含药材、饮片、溶媒、辅料、包装材料和容器等提出相应要求。其四，明确标准汤剂要求。对研究用于表征标准汤剂的原料提出要求，对研究用于表征标准汤剂的汤剂的制备提出要求，对标准汤剂的表征提出要求，对标准汤剂的应用提出要求。五是就要让生产工艺要求明确起来。对生产工艺研究提出要求，对生产试验与过程控制提出要求，对中间媒介提出要求，对量质传递提出要求，对清洁工艺提出要求。六是将要对于标准制定给出要求。就名称提出要求，就来源提出要求，就生产用饮片质量标准提出要求，就制法提出要求，就性状提出要求，就鉴别提出要求，就检查提出要求，就浸出物提出要求，就指纹图谱或特征图谱提出要求，就含量测定提出要求，就规格提出要求，就贮藏提出要求。七是要把稳定性试验要求明确出来。应依据国家药品监督管理局药品审评中心所发布的《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》来开展研究。八是要明晰标准复核技术要求，涵盖实验室条件的要求，以及标准复核人员要求，还有复核资料、样品、对照物质要求，复核试验技术和复核资料等要求。（二）重庆市中药配方颗粒质量标准制定工作程序（试行） 一是制定的目的处，要规范重庆市中药配方颗粒质量标准制定与申报工作。其依据是《药品管理法》，以及《国家药监局等四部门关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》等诸多规定，其二是适用范围，此范围适用于重庆市中药配方颗粒标准起草单位，按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，以及《重庆市中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（试行）》，来完成中药配方颗粒质量标准研究，进而申请纳入重庆市中药配方颗粒质量标准的审批发布过程，其三是工作程序，其中包括申报。经标准起草单位在完成标准研究之后，将申报资料整理成一式两份，而后朝着市药监局行政审批受理处予以提交。然后受理环节开启，那市药监局行政审批受理处在5个工作日之内，针对申报资料开展完整性形式审查，要是资料既齐全又规范的话，便会予以受理并且发放受理通知书。接着是技术审评阶段，对于已受理的相关品种，市药品技术审评认证中心会组织专家去完成标准可行性技术审评。再到标准复核步骤，对于技术审评能够满足市标制定的品种，市食药检院依据其自身需要进行抽样，并且在规定的时间范围以内完成标准复核。最后进入公示环节。经过标准复核，对于那些符合市标制订要求的品种，进行挂网公示，同时公开去征求关于标准修订完善方面的意见。6、发布。当公示期结束且没有异议的时候，经过局长办公会议审定然后发布。7、执行。在标准发布之后，要把核准文件、标准文本以及编制说明报给国家药典委员会备案，等备案无异议后再实施。四是申报时需要准备的资料。1、基本情况。涵盖概述、文献资料综述、研究资料综述以及证明文件。2、原料研究资料。包含原料基本情况、原料质量标准、原料检验报告、供货协议以及其他资料。3、研究辅料的相关资料，涵盖辅料的来源，辅料的质量标准，辅料的检验报告以及供货协议。4、有关标准汤剂的研究资料，包含标准汤剂工艺的研究资料，标准汤剂的质量指标，研究的小结以及其他资料。5、制备工艺的研究资料，有制备工艺的研究资料，生产试验与过程控制以及其他资料。6、和质量相关的其他研究资料，包括质量研究的文献资料，质量研究资料以及其他资料。7、质量标准的研究资料，包括质量标准正文和质量标准起草说明。8、稳定性研究资料。将本品稳定性考察试验资料按实际的研究进度情形予以提供，把储存条件以及存储时间明确出来，给出本品三批产品留样的稳定性考察数据，再加以分析继而可得结论，后续不间断地开展稳定性相关研究。9、给出样品检验报告书，提供连续三批经规模化生产得出的样品的检验报告书。10、提供药包材研究资料，这点涵盖药包材的来源，还有药包材的质量标准，以及药包材的检验报告，另外还有药包材的供货协议等。11、给出复核检验报告书以及复核意见。给出跟自检的3批规模化生产的中药配方颗粒样品同一批次的复核检验报告书，以及复核意见。12、标准物质研究资料。清楚列示出研究期间使用标准物质的名称，生产单位，说明书，批号等。