中药配方颗粒代理：源头质控全链条，安全可靠易推广
齐鲁网·闪电新闻于5月22日进行报道, 5月13日, “讲好山东药监故事”融媒体采风活动踏入山东一方制药有限公司, 这家企业将中药配方颗粒、中药饮片当作主营业务, 在中药种植源头质控方面持续达成新跨越, 在标准建设方面持续达成新跨越, 在全链条质量追溯方面持续达成新跨越, 走出了一条中药现代化、国际化的高质量发展道路。
“源头仅百万分之一的考量, 却关乎患者百分之百的状况”那么, 全链条质控乃是坚实筑牢中药安全防线的有力之举。
山东省药监局一直秉持“四个最严”要求不懈, 引领企业构建全过程质量管理意识。“企业的百万分之一等同于患者的百分之百”, 此理念于山东一方制药获得了形象诠释。
山东一方凭借中国中药控股有限公司的中药基地资源优势, 构建了全流程质量管控体系, 该体系覆盖从源头种植直至终端流通。公司副总经理杨纯国于接受采访之际称: 在全国布局层面, 集团拥有上百个道地药材生产质量管理规范基地；于种植环节范畴内, 从种子种苗起始, 历经田间管理又到采收加工阶段, 实施“六统一”标准；如此这般, 可从源头阻断农药残留以及重金属超标之类的质量安全风险。
政策“导航”标准先行：助推中药产业规模化规范化升级
近几年, 山东省药监局颁布推出了中药产业高质量发展方面的意见, 以及参与了配方颗粒省级标准确定制造等相关政策, 以此来助力推动中药产业实现高质量发展。
话说杨纯国讲, 省药监局所研究发布的中药配方颗粒省级标准, 给我们提供了明晰的法定依据, 促使我们从传统的那种“经验生产”朝着“标准化、数据化生产”去转型。他还介绍道, 省药监局发放出来的《中药配方颗粒生产质量管理指南》等细则, 迫使企业去完善管理体系, 把精细化、合规化管理水平给提升了。在政策赋予能量的情形下, 山东一方制药的中药饮片、配方颗粒在省内市场占有率双双处于首位, 成为了全省中药产业升级的一个缩影。
智慧追溯“码”上放心：药监科技赋能打造透明中药
以中国中药控股集团为依托, 山东一方制药创建可自主研发全产业链质量可用于追溯的数据平台, 达成这一涉及中药物流阶段“将源头为田间劳作收获处, 终点为桌上放置位置和床头用于治疗摆放使用处”的数据全程数字化管理。
我们全部的原料, 都与集团中药生产质量管理规范基地的源头信息进行对接, 每一批次的产品, 其产地、工艺、检验以及流向, 都于平台之上实时记录, 切实达成了来源能够追溯、去向也可追寻、责任还能究查。杨纯国指着大屏里的溯源数据说道。
在这个进程里面, 山东省药监局不但明晰了溯源建设的规范要求, 而且借助讲师现场助阵这样情形, 向企业传授政策,以此指导企业跟省级监管体系达成数据的相互流通, 这种“监管加服务”的样式, 强有力地促使了企业溯源管理的规范运转。
山东省药监局于审评审批方面的“加速度”服务, 在标准制定上具备的“加速度”服务哩, 以及日常监管范畴里呈现的“加速度”服务, 助力着以山东一方制药算作代表例子的山东中药企业, 在坚守正道创新发展之际持续不断地向前行进, 为保障人民群众用药的安全性, 为推动中医药实现传承并创新发展贡献出更为壮大的力量。
