2024年省药监局：筑牢药品安全防线，推进多项工作落实
发布人：省药监局局长 马旭升
药品的安全与否直接关系到民众的身体健康与生命安危，同时也关乎到国家的经济发展和整个社会的稳定。2024年，省药监局全面深入领会党的二十大精神及二十届二中、三中全会精神，严格遵守国家领导人关于药品安全的系列重要指示和安徽考察时的讲话精神，严格执行省委、省政府及国家药监局的决策部署，全面推进“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的综合战略，深入推进药品安全巩固提升行动，有力确保了全省药品安全形势持续稳定向好，切实保障了全省人民用药的安全与有效性，为全省医药产业的高质量发展提供了有力支撑。
一是聚焦风险管控，全方位筑牢药品安全防线
药品安全监管的核心在于药品风险的管理。省药监局致力于从源头严格防范，对生产过程进行严格监管，对风险进行严格控制。他们建立了完善的风险会商机制，定期针对不同领域召开风险会商会议，以确保对潜在风险进行精确评估和迅速处理，力求监管工作始终领先于风险。同时，与省市场监管局共同发布《关于加强跨区域监管协同的实施意见》，以进一步增强对重点区域、领域和关键环节的监管协作力度。对疫苗、血液制品、特殊药品以及国家集中采购选定的药品和医疗器械等关键品类进行全面监督核查，对药品和医疗器械的临床试验、委托生产以及网络销售等关键环节进行集中整治。在2024年，共进行了1.1万批次的省级药品、医疗器械和化妆品抽样检查，药品省级抽样合格率高达99.85%，其中高风险药品的省级抽样合格率达到了100%。加强刑罚衔接机制，对药品行业中的违法行为持续进行严厉打击，形成了高压态势，有效遏制了犯罪活动，同时显著改善了药品市场的整体环境。
二是紧抓能力建设，全环节夯实安全监管基础
省药监局立足职责所需和发展方向，持续加强监管基础建设。完善法规制度体系，出台了包括省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准在内的33项监管制度，制定了26个新鲜切制中药材品种的加工规范和质量标准，补充了2个省级中药饮片炮制规范，共制定了408个省级中药配方颗粒标准。构建一支职业化、专业化的药品检查队伍，确保县级市场监督管理局的省级检查员和市场监管所的市级检查员实现全面覆盖。同时，促进建立一支3.9万人的药品安全队伍，包括乡镇、街道管理员、宣传员，以及村、社区的协管员和信息员，确保监管作用不断加强。此外，强化技术支持体系的建设，疫苗等生物制品的批签发能力建设项目已顺利获得批准并实施。借助信息化手段助力药品监管迈向现代化，有序推动药品执法一体化应用项目的建设进程，实行药品监管数据的分类与分级管理，构建中药饮片从生产到流通再到使用的全流程信息化追踪系统。
三是深耕服务质效，全链条助力医药产业发展
省药监局秉持服务监管相结合的原则，正式发布并实施了《持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措（2024版）》文件。文件中，对药品和医疗器械的创新研发环节进行了深化改革，具体措施包括：提前介入项目、针对每家企业制定个性化策略、提供全程指导服务，以及检验与审批的联动机制。2024年，我省新增药品注册文号达166个，其中首仿药占比54个，同比增长高达170%；同时，通过（包括视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的品规有186个，同比增长率为132.5%；此外，第二类和第三类医疗器械产品分别获得批准238个和28个。促进中药强省建设步伐，颁布《关于强化中药科学监管及推动中药传承与创新发展若干措施》政策文件，推动《中药材生产质量管理规范》（简称“中药材GAP”）的监督执行和示范性建设，并挑选出12个中药材优良品种繁育基地。定期举办“局长服务日”活动，实施“百名专家助力药企”计划，直接与药企面对面沟通，协助解决其面临的困难和需求。拓展服务范围，2024年计划在医药产业园区新设三家医药创新灵活服务点。
省药监局在接下来的工作中，将坚定不移地秉持以人民生命安全为最高准则，持续怀揣着“时刻牵挂于心”的责任意识以及“每一步都信心满满”的行动力，全力承担起保障民众用药安全的政治使命，通过更扎实的工作方法、更高的执行标准以及更优良的作风，全面推动药品监管领域的各项任务实现新的进展。
