国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知
药监综药注〔2021〕94号
各省、自治区、直辖市的药品监督管理部门，以及新疆生产建设兵团的药品监督管理局：
依据《国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布的关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（编号2021年第22号，以下简称《公告》），为了规范中药配方颗粒的品种备案流程，保证备案工作的顺利进行，现就相关事宜通知如下：
自2021年11月1日始，中药配方颗粒类产品正式实行备案制度。在产品上市及销售之前，必须依照《公告》中的规定，通过国家药品监督管理局的网上办事平台，即“国家药品监督管理局网上办事大厅”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/），进入“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”进行备案操作，并取得相应的备案编号。用户在进行注册时，应参照《国家药监局发布的关于药品注册网上申报的公告》（编号为2020年第145号）。
二、中药配方颗粒的备案号，在其生产企业所在地的取得方式为：先标注“上市备字”，接着是两位表示省级区位代码的数字，再是两位表示年号的数字，然后是六位表示顺序号的数字，最后是三位表示变更顺序号的数字（若为首次备案，则这三位数字为000）。若跨省销售，备案号的格式则为：先标注“跨省备字”，其后同样依次是两位省级区位代码、两位年号、六位顺序号以及三位变更顺序号（首次备案时，这三位数字同样为000）。
中药配方颗粒的备案所需材料需依据备案模块中的填写指南进行提交，同时需确保提交的备案材料具备真实性、全面性和可追溯性。
四、自药品备案编号生成后，省级药品监管部门需在5日内，将相关信息在国家药品监督管理局的官方网站上集中发布，以便公众查阅。这些信息涵盖了中药配方颗粒的名称、生产企业的名称、生产的具体地址、备案编号及其备案的具体时间、产品规格、包装规格、产品的保质期限、中药配方颗粒执行的具体标准、中药饮片执行的具体标准，以及可能存在的不良反应监测信息等内容。
中药配方颗粒的备案资料中，包括炮制工艺、生产流程的相关信息以及内部药品质量控制标准等内容，均不对外公开。
五、中药配方颗粒的备案资料不得擅自改动。对于已经备案的中药配方颗粒，若其生产工艺（包括辅料）、质量规范、包装材料、生产地点等可能影响产品质量的信息有变动意向，必须依照既定程序及规定，向中药配方颗粒生产企业所在地的省级药品监督管理部门提交备案。备案手续办理完毕后，中药配方颗粒的备案编号将自动进行更新。
如需对其他信息进行修改，请通过中药配方颗粒备案系统独立对相关备案资料进行更新，同时请注意，备案编号将保持不变。
六、自获得备案编号的次年度起，年度报告需开始执行，并且必须在每年的3月31日之前，通过中药配方颗粒备案系统进行提交。
七、省级药品监管部门需在备案信息公布后的30天内对相关药品品种进行审核，如有需要，还需进行实地核查和检测。中药配方颗粒的备案材料可被药品监管部门用于监督和进一步的检查工作。
八、在监督检查过程中，若发现以下情况之一，省级药品监督管理机构需撤销备案，并且在中药配方颗粒备案信息平台对外公布相关内容：
（一）备案资料不真实的；
（二）备案资料与实际生产、销售情况不一致的；
（三）生产企业的生产许可证被依法吊销、撤销、注销的；
（四）备案人申请取消备案的；
（五）备案后审查不通过的；
（六）存在严重质量安全风险的；
（七）依法应当取消备案的其他情形。
九、对于包括濒危野生动植物成分、医疗用途的毒性药品、麻醉药品、精神药品以及易制毒化学品类别的中药配方颗粒进行备案时，除需遵循本通知的相关要求外，还应严格遵守国家其他相关法律法规。
自2021年11月1日始，中药配方颗粒的生产需遵循《公告》中的规定。在此之前，试点企业所产的中药配方颗粒，可在省级药品监督管理部门备案的医疗机构内依照规定使用。同时，各省级药品监督管理部门需强化监管工作。
各省级药品监督管理部门在进行中药配方颗粒备案时，应秉持公开、公平、公正的原则，积极与企业进行沟通协作，指导企业完成备案流程，同时提供便捷、优质、高效的服务，并严格监督企业承担药品全生命周期的主体责任及相应义务。
特此通知。
国家药监局综合司
2021年10月29日
